Platina-Cetuximabe combinado com docetaxel ou com 5FU em pacientes com HNSCC recorrente/metastático (TPExtreme)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe (a confirmação histológica é obrigatória pelo menos para o diagnóstico inicial)
• Recorrência e/ou doença metastática não adequada para terapia local
• Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST) por TC ou RM
• PS < 2
• Idade ≥ 18 anos e < 71 anos
• Depuração de creatinina > 60ml/mn (MDRD)
• Função hematológica da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
• Função hepática como segue: bilirrubina ≤ Limite superior do normal (LSN); SGOT/SGPT < 1,5 LSN; PA < 2,5 LSN
• Expectativa de vida estimada > 12 semanas
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Afiliação a um seguro de saúde
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar nos 14 dias anteriores ao início do tratamento (pré-menopausa ou menos de 12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica). Homens e mulheres (com potencial para engravidar) sexualmente ativos devem usar contracepção adequada, durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de nasofaringe, câncer de seios paranasais ou tumor primário desconhecido
• Quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma de cabeça e pescoço, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada que foi concluída mais de 6 meses antes da entrada no estudo
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou radioterapia dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
• Contra-indicação para receber cisplatina
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Administração de fenitoína profilática
• Vacinação recente ou planejada contra febre amarela
• Dose prévia de cisplatina > 300 mg/m² (um paciente que recebeu RT anterior + 3 ciclos de cisplatina ou TPF de indução de 3 ciclos, ou seja, dose total de cisplatina ≤ 300 mg/m², para câncer HN primário localmente avançado pode ser incluído)
• Tratamento anti-EGFR anterior recebido menos de 12 meses antes da inscrição no estudo
• Reação de hipersensibilidade conhecida a 5FU, cisplatina, carboplatina, docetaxel ou cetuximab
• Metástase cerebral ou leptomeníngea documentada ou sintomática
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Malignidades dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero
• Infecção ativa (infecção que requer antibióticos IV), incluindo tuberculose ativa e vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e declarado.
• Doença significativa que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo.
• Qualquer fator(es) social, pessoal, médico e/ou psicológico(s) que possa(m) interferir na adesão do paciente ao protocolo e/ou acompanhamento e/ou assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Mulheres grávidas ou amamentando