- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299960
Medição da Função Endotelial e Débito Cardíaco: Novos Métodos
9 de junho de 2016 atualizado por: Sebastian Beckmann, Charite University, Berlin, Germany
Estudo Piloto: Análise da Função Endotelial Através de Células Endoteliais Circulantes e Puls-amplitude-tonometria e da Medição Não Invasiva do Débito Cardíaco ao Esforço em Pacientes com Insuficiência Cardíaca, Hipertensão Pulmonar, Hipertensão Arterial e Nefropatia Diabética
O principal objetivo deste estudo é analisar a confiabilidade teste-reteste da quantificação funcional da disfunção endotelial através da tonometria de amplitude de pulso em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada/reduzida, hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e nefropatia diabética.
No mesmo grupo, a confiabilidade teste-reteste das células endoteliais circulantes, bem como a confiabilidade teste-reteste da monitorização não invasiva do débito cardíaco, serão observadas e analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem das condições mencionadas acima
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente estável nas últimas 4 semanas (não para ICFEr: 7 dias)
- Formulário de consentimento assinado
ICFEP:
- Baseline-Ecocardiografia:
- hospitalização <= 12 meses com diagnóstico de insuficiência cardíaca e E/E' > 8 ou E' < 8 cm/s ou
- BNP >= 100pg/ml ou NT-proBNP >= 300pg/ml nos últimos 6 meses ou
- IVAE > 28 ml/m² e E/E' > 8 ou E' < 8cm/s ou PAPsys > 40mmHg e E/E' > 8 ou E' < 8 cm/s
- Possibilidade de participar em teste de esforço cardíaco
- Insuficiência cardíaca NYHA I-III
- Ritmo sinusal
- máx. Consumo de O2 no esforço < 20ml/kgPC/min
ICFEr
- ICFEr por motivos isquêmicos ou não isquêmicos
- NYHA I-III
- Terapia farmacológica estável e otimizada individualmente (incluindo betabloqueador, inibidor da ECA, antagonista AT1, antagonista da aldosterona)
- FE <=45%, Simpson Biplan PH
- NICE-Classificação 2013 I/II
- PAH >= 25 mmHg
- HAP pré-capilar: pressão de cunha <= 15 mmHg, CO normal ou baixo
- HAP pós-capilar: pressão de cunha >= 15 mmHg, CO normal ou baixo
Nefropatia diabética:
- Diabetes mellitus tipo 2 com terapia oral ou com insulina e um ou mais dos seguintes:
- A nefropatia diabética foi diagnosticada antes (anamnese)
- Macroalbuminúria: Relação albumina/creatinina na urina > 300mg/g Creatinina (>34mg/mmol) em 2 de 3 testes de urina matinal e TFG <90ml/min/1,73m² (CKD-EPI)
- Microalbuminúria: 30-300mg/g Creatinina (>=3,4 mg/mmol mas <34mg/mmol) testada como acima e GFR <90 ml/min/1,73m² e retinopatia diabética
AH:
- Hipertensão diagnosticada há pelo menos 6 meses, exceto cardiopatia estrutural: FE > 55% e nenhum sinal de ICFEP
- Sem sintomas de doença cardíaca coronária
- Possibilidade de participar em teste de esforço cardíaco
- Terapia farmacológica estável da hipertensão por pelo menos 4 semanas
- Pressão arterial sistólica <140 mmHG durante a triagem
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de contrair
- Angina pectoris > CCS II
- Intervenção coronária nas últimas 4 semanas ou Intervenção/Bypass programada
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- AVC nos últimos 3 meses
- Valvopatia > II°
- Cardiomiopatia devido a Infiltrado/obstrução hipertrófica (p. HOCM, Amiloidose)
- Cardiopatia Congênita Complexa
- Miocardite ativa
- Doença pulmonar significativa
- Disritmia Cardíaca Significativa
- Mudanças programadas na medicação durante o período do estudo
- Transplante de coração (agendado)
- Terapia de ressincronização cardíaca nos últimos três meses
- Implante de CDI/marca-passo nas últimas 4 semanas
- Hiper/Hipotensão não controlada (>180mmHg, <95mmHg)
- Paciente em programa de Reabilitação
- Doença maligna diagnosticada ou doença com expectativa de vida < 1 ano
- Anemia com Hb <10mg/dl
- Doença significativa da tireoide não tratada
ICFEP, Hipertensão e HP:
- Paciente incapaz de teste de esforço cardíaco (por exemplo, devido a problemas ortopédicos)
- Mudanças significativas no estado cardiovascular durante as duas semanas de estudo
- Estado cardiopulmonar instável nas últimas quatro semanas
ICFEr:
- 4. Tratamento com fármaco inotrópico ou diurético nos últimos 7 dias antes da Triagem
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ICFEP
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
|
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
Medição não invasiva do débito cardíaco
|
ICFEr
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
|
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
|
AH
pacientes com hipertensão
|
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
Medição não invasiva do débito cardíaco
|
Nefropatia
pacientes com nefropatia diabética
|
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste-reteste-confiabilidade EndoPAT
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Células endoteliais circulantes de confiabilidade teste-reteste
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Teste-reteste-confiabilidade NICOM
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Correlação: Débito Cardíaco de Esforço e Teste de Exercício Cardiopulmonar e Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Correlação: células endoteliais circulantes e EndoPAT e função endotelial
Prazo: 2 semanas
|
incluirá o diagnóstico molecular de células endoteliais circulantes
|
2 semanas
|
Variabilidade de biomarcadores de remodelação miocárdica e de síndrome cardiorrenal
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Correlação Débito Cardíaco ao Esforço e Ecocardiografia na ICFEP
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Viabilidade clínica de células endoteliais circulantes e EndoPAT
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans-Dirk Duengen, PD Dr. med., Charite Universitaetsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-CEC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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