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Medição da Função Endotelial e Débito Cardíaco: Novos Métodos

9 de junho de 2016 atualizado por: Sebastian Beckmann, Charite University, Berlin, Germany

Estudo Piloto: Análise da Função Endotelial Através de Células Endoteliais Circulantes e Puls-amplitude-tonometria e da Medição Não Invasiva do Débito Cardíaco ao Esforço em Pacientes com Insuficiência Cardíaca, Hipertensão Pulmonar, Hipertensão Arterial e Nefropatia Diabética

O principal objetivo deste estudo é analisar a confiabilidade teste-reteste da quantificação funcional da disfunção endotelial através da tonometria de amplitude de pulso em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada/reduzida, hipertensão pulmonar, hipertensão arterial e nefropatia diabética. No mesmo grupo, a confiabilidade teste-reteste das células endoteliais circulantes, bem como a confiabilidade teste-reteste da monitorização não invasiva do débito cardíaco, serão observadas e analisadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem das condições mencionadas acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente estável nas últimas 4 semanas (não para ICFEr: 7 dias)
  • Formulário de consentimento assinado

ICFEP:

  • Baseline-Ecocardiografia:
  • hospitalização <= 12 meses com diagnóstico de insuficiência cardíaca e E/E' > 8 ou E' < 8 cm/s ou
  • BNP >= 100pg/ml ou NT-proBNP >= 300pg/ml nos últimos 6 meses ou
  • IVAE > 28 ml/m² e E/E' > 8 ou E' < 8cm/s ou PAPsys > 40mmHg e E/E' > 8 ou E' < 8 cm/s
  • Possibilidade de participar em teste de esforço cardíaco
  • Insuficiência cardíaca NYHA I-III
  • Ritmo sinusal
  • máx. Consumo de O2 no esforço < 20ml/kgPC/min

ICFEr

  • ICFEr por motivos isquêmicos ou não isquêmicos
  • NYHA I-III
  • Terapia farmacológica estável e otimizada individualmente (incluindo betabloqueador, inibidor da ECA, antagonista AT1, antagonista da aldosterona)
  • FE <=45%, Simpson Biplan PH
  • NICE-Classificação 2013 I/II
  • PAH >= 25 mmHg
  • HAP pré-capilar: pressão de cunha <= 15 mmHg, CO normal ou baixo
  • HAP pós-capilar: pressão de cunha >= 15 mmHg, CO normal ou baixo

Nefropatia diabética:

  • Diabetes mellitus tipo 2 com terapia oral ou com insulina e um ou mais dos seguintes:
  • A nefropatia diabética foi diagnosticada antes (anamnese)
  • Macroalbuminúria: Relação albumina/creatinina na urina > 300mg/g Creatinina (>34mg/mmol) em 2 de 3 testes de urina matinal e TFG <90ml/min/1,73m² (CKD-EPI)
  • Microalbuminúria: 30-300mg/g Creatinina (>=3,4 mg/mmol mas <34mg/mmol) testada como acima e GFR <90 ml/min/1,73m² e retinopatia diabética

AH:

  • Hipertensão diagnosticada há pelo menos 6 meses, exceto cardiopatia estrutural: FE > 55% e nenhum sinal de ICFEP
  • Sem sintomas de doença cardíaca coronária
  • Possibilidade de participar em teste de esforço cardíaco
  • Terapia farmacológica estável da hipertensão por pelo menos 4 semanas
  • Pressão arterial sistólica <140 mmHG durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de contrair
  • Angina pectoris > CCS II
  • Intervenção coronária nas últimas 4 semanas ou Intervenção/Bypass programada
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Valvopatia > II°
  • Cardiomiopatia devido a Infiltrado/obstrução hipertrófica (p. HOCM, Amiloidose)
  • Cardiopatia Congênita Complexa
  • Miocardite ativa
  • Doença pulmonar significativa
  • Disritmia Cardíaca Significativa
  • Mudanças programadas na medicação durante o período do estudo
  • Transplante de coração (agendado)
  • Terapia de ressincronização cardíaca nos últimos três meses
  • Implante de CDI/marca-passo nas últimas 4 semanas
  • Hiper/Hipotensão não controlada (>180mmHg, <95mmHg)
  • Paciente em programa de Reabilitação
  • Doença maligna diagnosticada ou doença com expectativa de vida < 1 ano
  • Anemia com Hb <10mg/dl
  • Doença significativa da tireoide não tratada

ICFEP, Hipertensão e HP:

  • Paciente incapaz de teste de esforço cardíaco (por exemplo, devido a problemas ortopédicos)
  • Mudanças significativas no estado cardiovascular durante as duas semanas de estudo
  • Estado cardiopulmonar instável nas últimas quatro semanas

ICFEr:

  • 4. Tratamento com fármaco inotrópico ou diurético nos últimos 7 dias antes da Triagem
  • Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICFEP
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
Medição não invasiva do débito cardíaco
ICFEr
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
AH
pacientes com hipertensão
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso
Medição não invasiva do débito cardíaco
Nefropatia
pacientes com nefropatia diabética
Análise da função endotelial por tonometria de amplitude de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste-reteste-confiabilidade EndoPAT
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células endoteliais circulantes de confiabilidade teste-reteste
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Teste-reteste-confiabilidade NICOM
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Correlação: Débito Cardíaco de Esforço e Teste de Exercício Cardiopulmonar e Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Correlação: células endoteliais circulantes e EndoPAT e função endotelial
Prazo: 2 semanas
incluirá o diagnóstico molecular de células endoteliais circulantes
2 semanas
Variabilidade de biomarcadores de remodelação miocárdica e de síndrome cardiorrenal
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Correlação Débito Cardíaco ao Esforço e Ecocardiografia na ICFEP
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Viabilidade clínica de células endoteliais circulantes e EndoPAT
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans-Dirk Duengen, PD Dr. med., Charite Universitaetsmedizin Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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