- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329704
Estudo de avaliação entre gradiente de densidade e natação para processamento de sêmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O processamento do sêmen para ser usado em diferentes procedimentos de ART é uma etapa essencial para isolar espermatozóides mortos, bem como aqueles com estrutura ou morfologia anormal. A preparação do sêmen continuará a remover os fluidos seminais e células presentes e células pus de contaminação ou células bacterianas.
Entre os diferentes protocolos, o Gradiente de Densidade e o swim-up são os mais comuns. Para motilidade fraca e amostra numérica, o gradiente de densidade é indicado. Embora a avaliação final para procedimentos de processamento de formulários de esperma produzidos ou separados ainda não tenha sido avaliada.
Preparação para estudo de avaliação para comparar a saída do principal protocolo usado Gradiente de Densidade (DG) com outro protocolo como natação usando diferentes critérios de estudo pode fazer uma avaliação mais clara para melhores procedimentos de processamento.
Os casos agendados para avaliação em que as amostras de sêmen estão dentro dos valores normais de motilidade de 2010 da OMS e contam com mais de 5 milhões/ml. Todas as amostras devem ser divididas em duas porções para processamento pelas duas técnicas de preparação.
Avaliação pós-preparação a ser feita para os dois resultados usando: monitoramento de motilidade por 48 horas a 37,0 Dc, formas anormais, teste de afinidade de hialuronano e crescimento bacteriano contaminante.
Neste estudo, mostraremos o efeito negativo da interface de estresse físico e de tempo aplicada nos espermatozoides durante o processamento e compararemos os resultados de saída com os resultados produzidos a partir do esperma processado sem interface de centrifugação ou mais tempo de processamento. Como o esperma se separará por seu movimento natural e comportamento normal.
A avaliação será em três categorias:
- A qualidade de saída final: como espermatozóides líquidos altamente progressivos e seu número de contagem (morfologia, contagem e motilidade espermática): como nossos resultados mostraram mais espermatozóides fonologicamente normais recuperados do método SD com maior contagem e maior porcentagem de espermatozoides progressivamente móveis.
A qualidade do esperma produzido: através do monitoramento de testes de vitalidade espermática ou poder de motilidade espermática entre 2 dias a 37,0 Ds. A motilidade será avaliada após 24 horas e 48 horas. Ambas as leituras mostraram maior diminuição na motilidade e vitalidade dos espermatozóides com o tempo consumido com porções processadas usando gradiente de densidade. Enquanto as porções processadas usando SD mostraram leituras significativamente melhores.
Outra atividade funcional do pós-processamento do esperma é usar a lâmina de teste HBA, pois avaliamos a afinidade do esperma ao hialuronano. Este teste ou ensaio indica que a atividade fisiológica do esperma ainda é mantida. Embora tenha mostrado resultados significativos mais altos de HBA com o estudo do grupo de natação.
- Avaliação final, que é usada para apresentar a qualidade da separação: é monitorada usando a contaminação e o efeito de carry over durante a manipulação e processamento do sêmen. Contaminação bacteriana usando meios de cultura de rotina (ágar sangue) para avaliar 5 mícrons de cada porção quanto à presença e ausência de quaisquer células bacterianas ou durante o processamento e manipulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sêmen com motilidade superior a 10% de acordo com os padrões de 2010 da OMS
- Sêmen com contagem de espermatozoides superior a 5 mil/ml de acordo com os padrões de 2010 da OMS
Critério de exclusão:
- Volume de sêmen inferior a 1,0 ml
- Sêmen com tempo de liquefação superior a 60 min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Processamento de Gradiente de Densidade
Porção de sêmen processada usando Gradiente de Densidade (80/40%) Centrifugação a 1200 r.p.m./20min Lavagem a 1200 r.p.m./5min Relavagem a 1200 r.p.m./5min em seguida, a avaliação a ser feita usando: coloração Diff-Quik para avaliação da morfologia Avaliação da motilidade para graus A e B Concentração (mil/ml) 24 H meia-vida 48 H meia-vida Teste HBA Contaminação bacteriana |
A coloração de Papanicolaou (hematoxilina, laranja G6 e EA50) dá uma clara diferença entre os constituintes celulares basofílicos e acidófilos e, assim, permite um exame detalhado do padrão da cromatina, o que é útil na avaliação da morfologia espermática e na avaliação da presença de espermatozóides imaturos. A coloração citoplasmática pode variar entre vermelho e verde dependendo da força iônica, pH e composição do departamento celular e da coloração (OG6 e EA50). Avaliação morfológica de porções processadas de sêmen. Como o processo de separação tem que minimizar o esperma morfológico anormal.
Outros nomes:
O melhor método de separação garantirá espermatozóides mais progressivos após o processamento. Classificação usando as escalas A e B pontuadas pelas referências (OMS 2010).
Outros nomes:
contagem de espermatozoides isolados Usando a câmara de Makler para contagem de espermatozoides para cada porção pós-processamento.
Outros nomes:
porcentagem de espermatozoides móveis a não móveis. Exame microscópico de cada amostra após 24 horas de incubação, para avaliar os espermatozoides progressivamente móveis e os não progressivos ou imóveis.
Outros nomes:
porcentagem de espermatozoides móveis a não móveis. Exame microscópico de cada amostra após 48 horas de incubação, para avaliar os espermatozoides progressivamente móveis e os não progressivos ou imóveis.
Outros nomes:
O Hyaluronic Binding Assay (HBA®) é uma importante ferramenta de diagnóstico para suspeita de infertilidade masculina na análise do sêmen. Em questão de minutos, a lâmina HBA® fornece uma resposta para a proporção de espermatozóides maduros na amostra (a pontuação HBA® %). Ao usar a lâmina HBA, podemos contar os espermatozóides fisiologicamente ativos em cada amostra e calcular a porcentagem de espermatozóides ativos com referência à contagem pós-processamento do terceiro braço de investigação.
Outros nomes:
Cultura bacteriana de rotina usando placas de cultura Blood Agar para amostras finalmente lavadas de 10 mícrons, para confirmar a presença de qualquer contaminação bacteriana causada por transferência durante o processamento.
Outros nomes:
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Nadando para baixo Processamento
Porção de sêmen processada usando swim down (100%) 30 min em temperatura ambiente processamento para swim down Lavagem a 1200 r.p.m./5min Relavagem a 1200 r.p.m./5min em seguida, a avaliação a ser feita usando: coloração Diff-Quik para avaliação da morfologia Avaliação da motilidade para graus A e B Concentração (mil/ml) 24 H meia-vida 48 H meia-vida Teste HBA Contaminação bacteriana |
A coloração de Papanicolaou (hematoxilina, laranja G6 e EA50) dá uma clara diferença entre os constituintes celulares basofílicos e acidófilos e, assim, permite um exame detalhado do padrão da cromatina, o que é útil na avaliação da morfologia espermática e na avaliação da presença de espermatozóides imaturos. A coloração citoplasmática pode variar entre vermelho e verde dependendo da força iônica, pH e composição do departamento celular e da coloração (OG6 e EA50). Avaliação morfológica de porções processadas de sêmen. Como o processo de separação tem que minimizar o esperma morfológico anormal.
Outros nomes:
O melhor método de separação garantirá espermatozóides mais progressivos após o processamento. Classificação usando as escalas A e B pontuadas pelas referências (OMS 2010).
Outros nomes:
contagem de espermatozoides isolados Usando a câmara de Makler para contagem de espermatozoides para cada porção pós-processamento.
Outros nomes:
porcentagem de espermatozoides móveis a não móveis. Exame microscópico de cada amostra após 24 horas de incubação, para avaliar os espermatozoides progressivamente móveis e os não progressivos ou imóveis.
Outros nomes:
porcentagem de espermatozoides móveis a não móveis. Exame microscópico de cada amostra após 48 horas de incubação, para avaliar os espermatozoides progressivamente móveis e os não progressivos ou imóveis.
Outros nomes:
O Hyaluronic Binding Assay (HBA®) é uma importante ferramenta de diagnóstico para suspeita de infertilidade masculina na análise do sêmen. Em questão de minutos, a lâmina HBA® fornece uma resposta para a proporção de espermatozóides maduros na amostra (a pontuação HBA® %). Ao usar a lâmina HBA, podemos contar os espermatozóides fisiologicamente ativos em cada amostra e calcular a porcentagem de espermatozóides ativos com referência à contagem pós-processamento do terceiro braço de investigação.
Outros nomes:
Cultura bacteriana de rotina usando placas de cultura Blood Agar para amostras finalmente lavadas de 10 mícrons, para confirmar a presença de qualquer contaminação bacteriana causada por transferência durante o processamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HBA
Prazo: 1 dia
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A afinidade é medida de acordo com a porcentagem de esperma imóvel produzido a partir de 10 µl de amostra processada.
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1 dia
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Formas anormais
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de espermatozóides normalmente corados após o processamento
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração final
Prazo: 1 dia
|
A concentração foi a flutuação de acordo com a motilidade e concentração originais, DG
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1 dia
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Motilidade 24 horas
Prazo: 1 dia
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Avaliação de motilidade após incubação de 37,0 Dc
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1 dia
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Motilidade de 48 horas
Prazo: 2 dias
|
Avaliação de motilidade após incubação de 37,0 Dc
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2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contaminação bacteriana
Prazo: 2 dias
|
cultura bacteriana para 5 mícrons de amostras processadas para garantir a ausência de células bacterianas.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmad M Metwalley, Adliyah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlBarakaSD2
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