- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02340494
Uma ferramenta on-line aprimorada de educação para mulheres jovens recém-diagnosticadas com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com 40 anos ou menos representam 5,4% dos novos diagnósticos de câncer de mama no Canadá, mas sofrem mais impactos negativos do que as mulheres mais velhas, por apresentarem pior prognóstico, tratamento mais intensivo e maiores sequelas físicas, sociais e emocionais decorrentes da vida. fatores de estágio. Consequentemente, as mulheres mais jovens experimentam pior qualidade de vida, ajuste psicossocial mais problemático ao câncer de mama e relatam níveis mais altos de sofrimento emocional ao longo da trajetória do câncer. Os médicos tendem a reconhecer e abordar os sintomas físicos do câncer e seu tratamento, mas o sofrimento emocional e psicológico é menos abordado. Além disso, os cuidados e o tratamento do câncer de mama são normalmente demorados, complexos e distribuídos por uma ampla gama de provedores de serviços. Mulheres mais jovens com câncer de mama relatam dificuldade de navegar no sistema de saúde e sentem-se mal informadas, despreparadas e insatisfeitas com a falta de continuidade. Embora existam recursos que possam ajudar as mulheres a serem mais bem informadas e a controlar os sintomas, elas raramente são informadas sobre eles no início da jornada do câncer de mama, quando a necessidade é maior. Há uma necessidade urgente de identificar soluções que possam ser implementadas em uma população nível e que podem ser acomodados dentro de orçamentos de saúde limitados. As abordagens de educação e autogerenciamento que ajudam os pacientes com câncer a acessar conhecimentos e suportes adequados e que transmitem habilidades podem contribuir significativamente para melhorar sua experiência e qualidade de vida. Os recursos baseados na Internet são convenientes, acessíveis e aceitáveis, contornando problemas de cuidado infantil e transporte, tornando-o uma modalidade ideal para YWBC, que geralmente está mais familiarizado com a comunicação eletrônica em comparação com mulheres mais velhas com câncer de mama.
O enfrentamento ativo no início da jornada do câncer de mama - em contraste com uma postura passiva - prevê melhor ajuste e qualidade de vida anos depois. O acesso a informações de saúde relevantes, credíveis e oportunas “capacita” os indivíduos para enfrentar ativamente e gerir melhor a sua própria saúde. Mais de 60% dos pacientes com câncer relatam usar a Internet para informações de prognóstico, para identificar opções alternativas de tratamento e para controle de sintomas. No entanto, informações demais ou de baixa qualidade levam a confusão e estresse, e o YWBC relata ser bombardeado com informações que não são relevantes ou oportunas e carecem de conteúdo apropriado para a idade. YWBC também relata que a pesquisa na Internet é exaustiva e assustadora. As abordagens de autogerenciamento (MS) no tratamento do câncer têm como objetivo capacitar os pacientes, fornecendo conhecimento e, adicionalmente, fornecendo habilidades que ajudam as pessoas a gerenciar os impactos físicos e emocionais de sua doença e tratamento, bem como desafios de vida mais amplos que viver com uma doença trazer. As abordagens de SM abordam questões como resolução de problemas, encontrar e usar recursos comunitários de forma eficaz, trabalhar com a equipe de saúde e aprender como iniciar novos comportamentos de promoção da saúde. As intervenções de SM demonstraram aumentar o conhecimento, reduzir a fadiga e o sofrimento, melhorar a qualidade de vida e melhorar as mudanças no estilo de vida, como a atividade física. Um site bem projetado com links e ferramentas de autogerenciamento pode ajudar o YWBC, indicando as informações certas no momento certo, garantindo que o conteúdo aborde o conhecimento específico e as necessidades de apoio das mulheres mais jovens e seja baseado no conhecimento atual. Anteriormente, demonstramos que o suporte profissional baseado na Web ajudou os sobreviventes do YWBC que relataram altos níveis de satisfação e benefícios, incluindo conhecimento aprimorado, humor, esperança e alívio do fardo. No entanto, as necessidades do YWBC eram maiores no momento do diagnóstico e eles relataram insatisfação com a falta de informações específicas para a idade.
Propomos desenvolver um site de autogerenciamento com suporte que orientará o YWBC recém-diagnosticado para o terreno à frente e os ajudará a lidar com mais habilidade e proatividade. Usaremos um projeto de pesquisa de séries temporais para testar a hipótese de que o acesso a este site reduz o sofrimento e aumenta a confiança no enfrentamento do câncer de mama, em três amostras de YWBC recém-diagnosticadas.
Objetivo 1: Desenvolver um site de autogestão com suporte para YWBC Desenvolveremos um site que direcione o YWBC para a "informação certa na hora certa" e, adicionalmente, ofereça orientação, execução de habilidades e comentários que ajudarão as mulheres a serem otimamente ativas e eficazes. Por exemplo, para encorajar a participação ativa na tomada de decisão do tratamento que prevê ajustes posteriores, o site direcionará o YWBC aos melhores sites para informações médicas/diagnósticas e a recursos recém-desenvolvidos, incluindo um vídeo com modelagem por pares de um bom médico- entrevista com o paciente, uma folha de dicas sobre comunicação eficaz com os médicos e uma apresentação envolvente da estratégia baseada em evidências de gravar a consulta. Desenvolveremos ferramentas atraentes e adequadas à idade, incluindo entrevistas em vídeo, perguntas frequentes com links incorporados para informações e recursos e apresentações de educação autodirigidas. Os módulos incluirão, mas não se limitarão a: comunicação com médicos, amigos e familiares; Solução de problemas; avaliar e gerenciar sintomas de sofrimento emocional e insônia; educação sobre o impacto das alterações hormonais e preservação da fertilidade.
Objetivo 2: Conduzir um experimento para testar a promessa clínica do site O estudo será conduzido em 3 locais (Women's College Hospital, Princess Margaret Hospital e Calgary Breast Health Centre), selecionados entre os 28 locais que estão participando da coorte CYBCC estudar. Antes do lançamento do site, um grupo de comparação de linha de base de 100 YWBC recém-diagnosticados será recrutado. Eles serão avaliados em uma série de variáveis, incluindo sofrimento emocional e autoeficácia para lidar com o câncer. Quatro meses depois, o sofrimento emocional e a autoeficácia serão avaliados novamente. Após a conclusão do site, outra coorte de 100 pacientes será submetida ao mesmo procedimento, mas o site da Internet será apresentado a esses participantes. Os dois grupos serão comparados para determinar se o acesso ao site reduz o estresse traumático associado ao diagnóstico e tratamento do câncer de mama e melhora a confiança de enfrentamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são diagnosticados com doença in situ de carcinoma ductal ou invasivo
- são capazes de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- menos de 18 ou mais de 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres sem acesso ao site.
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Experimental: Grupo de intervenção
Mulheres com acesso ao site.
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O recurso do site será informações confiáveis, abrangentes, relevantes e envolventes que mulheres jovens com câncer de mama usarão intensivamente para autogerenciamento e educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse traumático
Prazo: 4 meses
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O estresse tramático será avaliado com a Escala de Impacto do Evento (IES), medindo os sintomas de intrusão e evitação relacionados ao diagnóstico de câncer de mama.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Comportamental do Câncer
Prazo: 4 meses
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O Inventário de Comportamento do Câncer avaliará a) crenças sobre a manutenção da independência e uma atitude positiva, b) crença na capacidade de participar de cuidados médicos, c) habilidades importantes para enfrentamento e gerenciamento do estresse e d) capacidade de gerenciar emoções em situações difíceis.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WomensCHCanada
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