- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340494
Una herramienta educativa mejorada en línea para mujeres jóvenes recién diagnosticadas con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de 40 años o menos representan el 5,4 % de los nuevos diagnósticos de cáncer de mama en Canadá, pero sufren más impactos negativos que las mujeres mayores, debido a que tienen un peor pronóstico, un tratamiento más intensivo y mayores secuelas físicas, sociales y emocionales debido a la vida. factores de etapa. En consecuencia, las mujeres más jóvenes experimentan una peor calidad de vida, un ajuste psicosocial más problemático al cáncer de mama y reportan niveles más altos de angustia emocional a lo largo de la trayectoria del cáncer. Los médicos tienden a reconocer y abordar los síntomas físicos del cáncer y su tratamiento, pero la angustia emocional y psicológica no se aborda tan bien. Además, la atención y el tratamiento del cáncer de mama suelen ser prolongados, complejos y distribuidos entre una amplia gama de proveedores de servicios. Las mujeres más jóvenes con cáncer de mama informan tener dificultades para navegar por el sistema de atención médica y se sienten mal informadas, no preparadas e insatisfechas por la falta de continuidad. Si bien existen recursos que pueden ayudar a las mujeres a estar mejor informadas y a controlar los síntomas, rara vez se informa a las mujeres al principio del proceso del cáncer de mama, cuando la necesidad es mayor. Existe una necesidad urgente de identificar soluciones que se puedan implementar en una población. nivel y que se pueden acomodar dentro de los presupuestos limitados de atención médica. Los enfoques de educación y autocontrol que ayuden a los pacientes con cáncer a acceder a los conocimientos y apoyos apropiados, y que impartan habilidades, podrían contribuir significativamente a mejorar su experiencia y calidad de vida. Los recursos basados en Internet son convenientes, accesibles y aceptables para eludir los problemas de transporte y cuidado de niños, lo que los convierte en una modalidad ideal para YWBC, que generalmente están más familiarizados con la comunicación electrónica en comparación con las mujeres mayores con cáncer de mama.
El afrontamiento activo en las primeras etapas del proceso del cáncer de mama, en contraste con la adopción de una postura pasiva, predice una mejor adaptación y calidad de vida años más tarde. El acceso a información de salud relevante, creíble y oportuna 'empodera' a las personas para hacer frente de manera activa y administrar mejor su propia salud. Más del 60 % de los pacientes con cáncer informan que utilizan Internet para obtener información sobre pronósticos, para identificar opciones de tratamiento alternativas y para controlar los síntomas. No obstante, demasiada información o de baja calidad genera confusión y estrés, y YWBC informa que los bombardean con información que no es relevante ni oportuna, y carece de contenido apropiado para la edad. YWBC también informa que la búsqueda en Internet es agotadora y da miedo. Los enfoques de autogestión (SM, por sus siglas en inglés) en la atención del cáncer tienen como objetivo empoderar a los pacientes brindándoles conocimientos y, además, brindándoles habilidades que ayuden a las personas a manejar los impactos físicos y emocionales de su enfermedad y tratamiento, así como los desafíos más amplios de la vida que conlleva vivir con una enfermedad. traer. Los enfoques de SM abordan cuestiones como la resolución de problemas, la búsqueda y el uso eficaz de los recursos de la comunidad, el trabajo con el equipo de atención médica y el aprendizaje de cómo iniciar nuevos comportamientos de promoción de la salud. Se ha demostrado que las intervenciones de SM aumentan el conocimiento, reducen la fatiga y la angustia, mejoran la calidad de vida y mejoran los cambios en el estilo de vida, como la actividad física. Un sitio web bien diseñado con enlaces y herramientas de autogestión podría ayudar a YWBC al indicarles la información correcta en el momento adecuado, asegurando que el contenido aborde el conocimiento específico y las necesidades de apoyo de las mujeres más jóvenes, y se base en el conocimiento actual. Anteriormente demostramos que el apoyo dirigido por profesionales basado en la web ayudó a los sobrevivientes de YWBC que informaron altos niveles de satisfacción y beneficios, incluido un mejor conocimiento, estado de ánimo, esperanza y alivio de la carga. Sin embargo, las necesidades de YWBC eran más altas en el momento del diagnóstico y reportaron insatisfacción con la falta de información específica sobre la edad.
Proponemos desarrollar un sitio web de autogestión compatible que oriente a los YWBC recién diagnosticados al terreno que se avecina y los ayude a sobrellevar la situación de manera más hábil y proactiva. Usaremos un diseño de investigación de series de tiempo para probar la hipótesis de que el acceso a este sitio web reduce la angustia y mejora la confianza para hacer frente al cáncer de mama, en tres muestras de YWBC recién diagnosticados.
Objetivo 1: Desarrollar un sitio web de autogestión compatible para YWBC Desarrollaremos un sitio web que dirija a YWBC a la "información correcta en el momento adecuado" y además ofrezca orientación, promulgación de habilidades y comentarios que ayudarán a las mujeres a ser óptimamente activas y efectivas. Por ejemplo, para alentar la participación activa en la toma de decisiones sobre el tratamiento que predice un ajuste posterior, el sitio dirigirá a YWBC a los mejores sitios para obtener información médica/de diagnóstico, y a recursos desarrollados recientemente, incluido un video con modelos de pares de un buen médico. entrevista con el paciente, una hoja de consejos sobre la comunicación eficaz con los médicos y una atractiva presentación de la estrategia respaldada por la evidencia de registrar la consulta. Desarrollaremos herramientas atractivas y apropiadas para la edad que incluyen entrevistas en video, preguntas frecuentes con enlaces integrados a información y recursos, y presentaciones educativas autodirigidas. Los módulos incluirán, entre otros: comunicarse con médicos, amigos y familiares; resolución de problemas; evaluar y manejar los síntomas de angustia emocional e insomnio; educación sobre el impacto de los cambios hormonales y la preservación de la fertilidad.
Objetivo 2: Realizar un experimento para probar la promesa clínica del sitio web El estudio se llevará a cabo en 3 sitios (Women's College Hospital, Princess Margaret Hospital y Calgary Breast Health Centre), seleccionados entre los 28 sitios que participan en la cohorte CYBCC estudiar. Antes de lanzar el sitio web, se reclutará un grupo de comparación de referencia de 100 YWBC recién diagnosticados. Se evaluarán en una serie de variables, incluida la angustia emocional y la autoeficacia para hacer frente al cáncer. Cuatro meses más tarde, se evaluará nuevamente la angustia emocional y la autoeficacia. Después de completar el sitio web, otra cohorte de 100 pacientes se someterá al mismo procedimiento, sin embargo, a estos participantes se les presentará el sitio web de Internet. Luego, se compararán los dos grupos para determinar si el acceso al sitio web reduce el estrés traumático asociado con el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama y mejora la confianza para afrontarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se les diagnostica una enfermedad in situ de carcinoma ductal o invasivo
- son capaces de leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- menores de 18 o mayores de 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres sin acceso al sitio web.
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Experimental: Grupo de intervención
Mujeres con acceso al sitio web.
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El recurso del sitio web será información creíble, integral, relevante y atractiva que las mujeres jóvenes con cáncer de mama utilizarán intensamente para su autocontrol y educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés traumático
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estrés tramático se evaluará con la Escala de Impacto de Evento (IES), que mide los síntomas de intrusión y evitación relacionados con el diagnóstico de cáncer de mama.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Inventario de Comportamiento del Cáncer evaluará a) las creencias sobre el mantenimiento de la independencia y una actitud positiva, b) la creencia en la capacidad de participar en la atención médica, c) las habilidades importantes para afrontar y manejar el estrés, y d) la capacidad para manejar las emociones en situaciones difíciles.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WomensCHCanada
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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