- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346695
Associação entre deformação do ventrículo esquerdo e capacidade de exercício aeróbico na hipertensão arterial não tratada
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Determinantes vasculares e bioquímicos da deformação do ventrículo esquerdo e torção-destorção e sua inter-relação com a capacidade de exercício aeróbico na hipertensão arterial não tratada
A deformação miocárdica prejudicada pode determinar disfunção diastólica cardíaca.
Os investigadores investigarão os determinantes vasculares da deformação miocárdica e torção-destorção e sua inter-relação com a capacidade de exercício em pacientes com hipertensão arterial não tratada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam examinar 320 hipertensos não tratados e 160 controles. Eles medirão:
- a velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur (PWVc) usando o aparelho Complior
- a reserva de fluxo coronariano (CFR) no início e após a infusão de adenosina (140 μg x kg-1 x min-1) por ecocardiografia Doppler
- a tensão longitudinal global e a taxa de tensão, torção de pico, as alterações percentuais entre torção e destorção de pico na abertura da válvula mitral (UtwMVO), no pico (UtwPEF) e no final do enchimento diastólico inicial do VE (UtwEDF) por imagem de rastreamento de speckle
- a região limite de perfusão (PBR-micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais (variando de 5 a 25 micrômetros) usando imagens Sideview Darkfield (Microscan, Glycocheck). O aumento da PBR é considerado um índice não invasivo preciso da espessura reduzida do glicocálix endotelial
- fator transformador de crescimento (TGFb-1), metaloproteinase-9 (MMP-9), marcadores de síntese de colágeno (propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo III, propeptídeo carboxi-terminal e telopeptídeo do procolágeno tipo-1, representando o turnover da matriz extracelular cardíaca) e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) e enzima conversora de angiotensina solúvel (sACE).
- Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequências cardíacas médias diurnas e noturnas de 24 horas, bem como pressão de pulso 24h (PP) por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24h O monitoramento será realizado no braço não dominante utilizando o registrador válido TONOPORT V (General Electric, Health Care, Berlim, Alemanha) após validação das leituras contra um esfigmomanômetro de mercúrio por meio de um tubo em Y. O dispositivo ABPM será configurado para obter leituras de PA em intervalos de 15 minutos durante o dia (07:00-23:00) e em intervalos de 20 minutos durante a noite (23h00-07h00). Os pacientes serão instruídos a realizar suas atividades habituais do dia-a-dia, mas a ficar parados nos momentos das medições. As gravações serão analisadas para obter
- consumo de oxigênio como um valor absoluto e em relação ao peso corporal (VO2/Kg) e carga máxima de trabalho (METS) por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo e limitado por sintomas (CPET) supervisionado por um médico em uma bicicleta ergométrica usando uma rampa padrão protocolo (sistema Oxycon Pro, Jaeger, Alemanha).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de telefone: 00302105831264
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Haidari, Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Recrutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Contato:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de telefone: 0030210583164
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
320 pacientes consecutivos não tratados com hipertensão essencial recentemente diagnosticada e 160 indivíduos normotensos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não tratados com hipertensão essencial recém-diagnosticada
- sujeitos normotensos
Critério de exclusão:
- histórico de diabetes
- hiperlipidemia familiar
- DAC coronária
- cardiomiopatia
- doença pulmonar crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Hipertensos
Pacientes consecutivos não tratados com hipertensão essencial recentemente diagnosticada
|
Controles
Indivíduos normotensos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função vascular em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
A velocidade da onda de pulso por Complior, a espessura do glicocálice endotelial por câmera Miscroscan e a reserva de fluxo coronariano por ecocardiografia Doppler foram medidas em indivíduos hipertensos e normotensos
|
Linha de base
|
Deformação miocárdica em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
A taxa de deformação longitudinal, circunferencial e radial foi medida por imagem de rastreamento de speckle
|
Linha de base
|
Torção-destorção do ventrículo esquerdo em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
A velocidade máxima de torção-destorção, torção-destorção, a diferença percentual entre o pico de torção e destorção na abertura da válvula mitral, o pico e o final do enchimento diastólico inicial do ventrículo esquerdo foram medidos por imagem de rastreamento de speckle
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Síntese de colágeno em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
Os níveis sanguíneos de propeptídeo N-terminal procolágeno tipo III, propeptídeo carboxi-terminal e telopeptídeo do procolágeno tipo 1, representando o turnover da matriz extracelular cardíaca, foram medidos em pacientes com hipertensão arterial não tratada e indivíduos normotensos
|
Linha de base
|
Inflamação em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
Os níveis sanguíneos do fator transformador de crescimento b-1, metaloproteinase-9 e enzima conversora de angiotensina solúvel foram medidos em pacientes com hipertensão arterial não tratada e indivíduos normotensos
|
Linha de base
|
Ativação neuro-humoral em hipertensos e normotensos
Prazo: Linha de base
|
Os níveis sanguíneos do peptídeo natriurético cerebral N-terminal foram medidos em pacientes com hipertensão arterial não tratada e indivíduos normotensos
|
Linha de base
|
Capacidade de exercício em hipertensos
Prazo: Linha de base
|
O consumo máximo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar foi medido em pacientes com hipertensão arterial não tratada
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Helen Triantafyllidi, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: John Lekakis, MD, 2nd Cardiology Department, Attikon Hospital, University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214/19-6-12
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