Ensaio de Fase 1 de PAN-301-1 (SNS-301) em Pacientes com Câncer

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética assinado e datado
2. Homens de 21 a 85 anos com diagnóstico histológico de câncer de próstata com recidiva bioquímica após terapia local definitiva (PR ou radioterapia)
3. Os pacientes não são elegíveis ou não desejam receber terapia definitiva adicional após recaída (RP ou radioterapia)
4. Nenhuma quimioterapia citotóxica anterior para o câncer atual
5. Eletrocardiograma (ECG) normal ou ECG sem achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador Principal
6. Presença de câncer de próstata com recidiva bioquímica definida como: 1) PSA > 2 ng/mL 1 ano após o tratamento definitivo inicial para câncer de próstata: ou, 2) tempo de duplicação do PSA (maior que 0,2 ng/mL) < 12 meses; ou, 3) Velocidade do PSA > 2 ng/mL/ano em qualquer momento após prostatectomia radical ou radioterapia.
7. Expressão positiva de HAAH em tecido tumoral arquivado (se disponível) ou soro fresco
8. Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença metastática distante medida por ressonância magnética ou tomografia computadorizada pélvica, além da cintilografia óssea. Esses estudos precisarão ser realizados dentro de 56 (+ 7 dias) dias antes do início do estudo.
9. Sem história de doença imunossupressora
10. Nenhuma evidência de doença autoimune ativa. A doença autoimune ativa é definida como qualquer processo patológico que necessitou especificamente da administração de terapia imunossupressora e/ou citorredutora atualmente ou no último 1 ano.
11. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Tempo de duplicação do PSA < 3 meses
2. Participação em ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
3. Grande cirurgia prévia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição
4. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo

5. Triagem de hemogramas do seguinte:

   Hematopoiético:

   Contagem absoluta de neutrófilos < 1500/μL, Plaquetas < 100.000/μL, Hemoglobina < 9 g/dL;

   Fígado/Metabólico:

   Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) > 2,5 × intervalo LSN, bilirrubina total > 2 × LSN, albumina < 2,8 g/dL;

   Renal:

   Depuração de creatinina < 50 mL/min conforme previsto pela fórmula de Cockcroft-Gault

6. Indivíduos cujos parceiros são WOCBP devem usar um método adequado de controle de natalidade enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e pelo menos por 3 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo
7. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo inalação não sistêmica, pele tópica e/ou colírios contendo corticosteróides)
8. Qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteróides sistêmicos (ver acima) ou o uso de agentes imunossupressores, incluindo metotrexato. Todos os outros corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
9. Recebimento de qualquer produto sanguíneo dentro de 1 mês após a inscrição
10. Recebimento de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a inscrição
11. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
12. Foi preso ou detido compulsoriamente (encarcerado involuntariamente) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença
13. Pacientes com histórico de coagulopatias, trombose ou que estejam recebendo anticoagulação ativa para qualquer condição, como, mas não limitado a, válvulas cardíacas artificiais, fibrilação atrial, etc.
14. Quaisquer outras condições julgadas pelo Investigador que limitariam a avaliação de um sujeito