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Mecanismos da Hipertensão Refratária (Carvedilol)

10 de junho de 2020 atualizado por: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste protocolo é testar se os pacientes com hipertensão refratária ao tratamento anti-hipertensivo têm evidência de atividade simpática excessiva (isto é, sistema nervoso).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão refratária refere-se à pressão arterial elevada que falha nas terapias anti-hipertensivas convencionais. Em uma avaliação retrospectiva de tais pacientes em nossa clínica, observamos que as frequências cardíacas clínicas de repouso foram maiores em pacientes com hipertensão refratária em comparação com pacientes com hipertensão controlada. Essa observação levou à hipótese de que a hipertensão refratária é causada pelo débito simpático excessivo. Este protocolo é projetado para testar esta hipótese, comparando a resposta da pressão arterial ao carvedilol versus clortalidona em pacientes com hipertensão refratária. Se sua extrema resistência ao tratamento for de etiologia neurogênica, deve ocorrer uma resposta significativamente maior da PA ao carvedilol em comparação com a clortalidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA clínica não controlada (>140/90 mmHg)
  • Recebendo 5 ou mais agentes anti-hipertensivos, incluindo um inibidor da ECA ou BRA, bloqueador do canal de cálcio e clortalidona 25 mg

Critério de exclusão:

  • Uso atual de um antagonista alfa ou beta ou alfa-beta combinado
  • Alergia conhecida a antagonistas alfa-beta
  • DRC (eGFR <40 ml/min/m2)
  • IAM, AVC ou episódio de exacerbação de ICC em 3 meses
  • Bradicardia <50 bpm; história de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, a menos que seja tratado por um marca-passo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida à clortalidona ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Carvedilol CR 40 mg diariamente, além de seus medicamentos normais para pressão arterial. Os indivíduos serão vistos em acompanhamento em intervalos de 2 semanas durante o período de intervenção de 8 semanas. Se a PA clínica permanecer elevada (>140/90 mmHg) em qualquer uma das visitas de acompanhamento, a medicação do estudo será titulada até carvedilol CR 80 mg diariamente (os indivíduos tomarão 2 das pílulas do estudo).
Medicamento: Carvedilol
CR 40 mg diariamente, além de medicamentos normais para pressão arterial
Experimental: Clortalidona
Clortalidona 12,5 mg por dia, além de seus medicamentos normais de BP. Os indivíduos serão vistos em acompanhamento em intervalos de 2 semanas durante o período de intervenção de 8 semanas. Se a PA clínica permanecer elevada (>140/90 mmHg) em qualquer uma das visitas de acompanhamento, a medicação do estudo será titulada até clortalidona 25 mg diariamente (os indivíduos tomarão 2 das pílulas do estudo).
Medicamento: Clortalidona
12,5 mg por dia, além dos medicamentos normais para pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de indivíduos que atingem o controle da PA (<140/90 mm Hg)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
A PA será medida 8 semanas após o início do carvedilol e após o início da clortaidona. A porcentagem de indivíduos com PA de <140/90 mm HG em cada grupo será relatada.
8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Calhoun, MD, Cardiology Department - University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A000502641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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