- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624258
Pilot Study of Non-Viral, RNA-Redirected Autologous T Cells in Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin Lymphoma
Pilot Study of Non-Viral, RNA-Redirected Autologous T Cells Engineered to Contain Anti-CD19 Linked to TCR and 4-1BB Signaling Domains in Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin Lymphoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will enroll 10 evaluable patients. Evaluable patients are those who have received at least 1 of the 6 RNA CART19 doses at the protocol-specified level. Important safety data can be collected even if a patient receives only one RNA CART19 dose. Subjects (n = 10) will receive up to six IV doses of 8x105-1.5x106 RNA CART19 cells/kg/dose for subjects<80kg and 1x108 RNA CART19 cells/dose (±20%) for subjects ≥80kg.
The RNA CART19 doses and mid-treatment single dose cyclophosphamide will be administered on Mondays, Wednesdays or Fridays. Dosing can be initiated on any of those days. Subjects will be infused in a staggered fashion at two week intervals; that is, the next subject cannot be infused prior to two weeks since the last infusion of the previous subject.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Male or female subjects with HL with no available curative treatment options (such as autologous SCT) who have a limited prognosis (several months to < 2 year survival) with currently available therapies will be enrolled.
- HL with biopsy-proven relapse or refractory disease who are unresponsive to or intolerant of at least one line of standard salvage therapy;
- Patients must have evaluable disease by radiologic imaging (FDG PET-CT or FDG PET-MRI) within 42 day of enrollment; evaluable includes both assessable and/or measurable disease
- Age 18 to 24 years. Patients ages 22-24 will only be enrolled if they are currently being treated at CHOP or another pediatric facility/oncologist.
- Expected survival > 12 weeks at time of screening
- Adequate organ function defined as:
Renal function defined as:
- Creatinine clearance or radioisotope GFR > 60 mL/min/1.73 m2 OR
- Serum creatinine: < 1.7mg/dL (male subjects) or < 1.4mg/dL (female subjects)
- ALT < 5 times the ULN for age
- Total Bilirubin < 2.0 mg/dl
- Must have a minimum level of pulmonary reserve defined as ≤ Grade 1 dyspnea and pulse oxygenation > 94% on room air
- Patients with relapsed disease after prior allogeneic SCT (myeloablative or non-myeloablative) will be eligible if they meet all other inclusion criteria and
- Have no active GVHD and require no immunosuppression
- Are more than 6 months from transplant 6) Karnofsky performance status ≥ 50 at screening
- Left Ventricular Shortening Fraction (LVSF) > 28% confirmed by echocardiogram, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) > 45% confirmed by echocardiogram or MUGA
- Signed written informed consent must be obtained prior to any study procedures
- Successful T cell test expansion (to be performed as part of inclusion criteria until 3 subjects meet all enrollment criteria)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women. The safety of this therapy on unborn children is not known. Female study participants of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at enrollment. A urine pregnancy test will be performed within 48 hours before the RNA CART19 infusion.
- Uncontrolled active infection.
- Active hepatitis B or hepatitis C infection.
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined.
- HIV infection.
- Patients with known active CNS involvement by malignancy. Patients with prior CNS disease that has been effectively treated will be eligible providing treatment was >4 weeks before enrollment
- Patients in complete remission with no evidence by radiologic imaging of disease.
- History of allergy to murine proteins
- History of allergy or hypersensitivity to study product excipients (human serum albumin, DMSO, and Dextran 40).
- Anti-CD20 monoclonal antibody therapy within the last 3 months, or absence of circulating B cells
- Unstable angina and/or myocardial infarction within 6 months prior to screening.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RNA CART19 cells
CD19 RNA redirected autologous T-cells (RNA CART19 cells)
|
Subjects will be treated with IV administration of RNA anti-CD19 CAR T cells for a total of six doses over 3 weeks.
The first dose will be administered 1-4 days after infusion of cyclophosphamide 30mg/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, defined as NCI CTCAE V4 > Grade 3
Prazo: Month 4 post-CART19 Infusion
|
Occurrence of study related adverse events, defined as NCI CTCAE V4 > grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities and clinical events that are possible, likely or definitely related to study treatment at any time from the first cyclophosphamide infusion until Month 4.
|
Month 4 post-CART19 Infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14BT055, 821157
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