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Investigating the Prevalence and Prognostic Importance of Polypharmacy in Adults Treated for Newly Diagnosed Acute Myelogenous Leukemia (AML)

29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Prevalence and prognostic significance of polypharmacy has not been evaluated in adults undergoing treatment for AML. Investigating the significance of polypharmacy in this population may help improve patient assessment and provide an opportunity to design simple interventions to minimize unnecessary morbidity associated with treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The incidence of acute myelogenous leukemia (AML) increases with age. Older AML patients, generally defined by age 60 years and above, have worse treatment outcomes than younger patients. While selected older patients can benefit from standard therapies, as a group they experience increased treatment-related toxicity, decreased remission rates, decreased disease-free survival and decreased overall survival. Outcome disparity is in part explained by age related biologic features. Older patients are more likely to present with unfavorable cytogenetic abnormalities, multidrug resistance phenotypes, and secondary AML. However, even older adults with favorable tumor biology have a worse prognosis compared to younger patients. Patient-specific factors including impaired physical function and comorbidity independently predict increased treatment toxicity and decreased survival. Improving patient assessment strategies is critical to identify those patients who are most likely to benefit from induction and post-remission therapies.

Treatment decision-making for older adults is hampered by the difficulty of accurately predicting vulnerability to toxicity. Increasing age alone is a risk factor for poor response to therapy. Older adults of the same chronologic age represent a heterogeneous population. Multiple patient-specific factors may impact an older adult's ability to tolerate tumor burden and treatments. Comorbid disease, functional status and cognitive status are examples of factors that reflect an individual patient's reserve capacity; none of these can be adequately assessed with chronologic age alone.

Translating geriatric assessment strategies into the evaluation of older patients with acute leukemia should help refine the treatment approach to this population. One strategy commonly used in geriatric medicine is the comprehensive geriatric assessment (CGA). CGA refers to a multidisciplinary evaluation of geriatric domains, including comorbid disease, physical function, cognitive function, psychological state, nutritional status, and medication management. In older cancer patients CGA can identify problems that may interfere with cancer treatment and is recommended by the NCCN Guidelines for "Senior Adult Oncology". The optimal measures to use and how to change management based on results are less clear.

Medication management may be of particular importance for older adults with AML due to the potentially high prevalence of polypharmacy in this population. Studies of older adults with cancer report average numbers of medications ranging from 4-9. These numbers may be higher for patients being actively treated for acute leukemia. Polypharmacy is associated with increased adverse drug reactions and increased risk of drug-drug interactions. Careful medication review with discontinuation of potentially unnecessary or inappropriate medications may minimize negative consequences of polypharmacy.

To date, however, prevalence and prognostic significance of polypharmacy has not been evaluated in adults undergoing treatment for AML. Investigating the significance of polypharmacy in this population may help improve patient assessment and provide an opportunity to design simple interventions to minimize unnecessary morbidity associated with treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults age ≥60 who received treatment while hospitalized for AML

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized between January 2004 and December 2009 with newly diagnosed AML
  • Age ≥60 years at the time of diagnosis
  • Received treatment while hospitalized for AML

Exclusion Criteria:

  • 30-day mortality data unavailable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of polypharmacy in adults ≥60 years of age hospitalized for treatment of newly diagnosed AML
Prazo: Day 1 (admission)
Number of medications at baseline
Day 1 (admission)
Prevalence of polypharmacy in adults ≥60 years of age hospitalized for treatment of newly diagnosed AML
Prazo: Through hospitilization, an average of 30 days
Number of medications at discharge
Through hospitilization, an average of 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00014134
  • CCCWFU 22410 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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