Alterações na saúde e estado funcional em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica durante a terapia com Spiolto® Respimat® (AERIAL®)
AERIAL®: Alterações na saúde e estado funcional em pacientes com DPOC durante a terapia com Spiolto® Respimat®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste NIS é medir as mudanças no estado de saúde, incluindo o estado funcional, usando escores CCQ em pacientes com DPOC recebendo tratamento com Spiolto® Respimat® de acordo com o rótulo após aproximadamente 6 semanas na prática clínica de rotina.
Na visita 1, serão coletados dados do paciente sobre dados demográficos, tabagismo, histórico médico, falta de ar, estado geral, saúde e estado funcional e reações adversas a medicamentos. Na visita 2, após aproximadamente 6 semanas, serão coletados dados sobre tabagismo, doenças e medicamentos concomitantes, estado geral, estado de saúde e funcional e reações adversas a medicamentos; além disso, dados sobre a satisfação do paciente, continuação ou interrupção do tratamento e o motivo em caso de interrupção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven, Alemanha, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich, Alemanha, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
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Ansbach, Alemanha, 91522
- Praxis Dr. Selbig
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Dr. Ludwig
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Bad Ditzenbach, Alemanha, 73342
- Dr. Jung
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Bad Sachsa, Alemanha, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
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Bad Vilbel, Alemanha, 61118
- Dr. Callitsis
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Bad Wörishofen, Alemanha, 86825
- Dr. Junggeburth
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Berkatal-Frankershausen, Alemanha, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
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Berlin, Alemanha, 10711
- Dr. Urban
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Berlin, Alemanha, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
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Berlin, Alemanha, 12459
- Dr. Kopf
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Berlin, Alemanha, 14163
- Dr. Thalhofer
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Biberach, Alemanha, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
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Bitterfeld-Wolfen, Alemanha, 06749
- Dr. Kassik
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Blankenhain , Thür, Alemanha, 99444
- Dr. Biedermann
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Breuberg, Alemanha, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
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Burgwedel, Alemanha, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
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Böhlen, Alemanha, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
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Büchen, Alemanha, 21514
- Praxis B. Metzlaff
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Calau, Alemanha, 03205
- Ambulantes Zentrum
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Praxis Dr. Käßner
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
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Deggingen, Alemanha, 73326
- Dres. Jung/Jung
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Dietzenbach, Alemanha, 63128
- Dr. Franz
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Dortmund, Alemanha, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Dr. Schwiese
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Dr. Kontny
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Düren, Alemanha, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
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Düsseldorf, Alemanha, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
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Einbeck, Alemanha, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Dr. Schmidt
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Essen, Alemanha, 45134
- Dres. Brüning/Schax
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Forchheim, Alemanha, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
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Frankenberg, Alemanha, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
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Freiberg, Alemanha, 09599
- Dr. Morgner
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
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Fürstenwalde /Spree, Alemanha, 15517
- Dr. Xanthopoulos
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Fürstenwalde /Spree, Alemanha, 15517
- Praxis A. Heinze
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Dr. Sommer
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
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Geretsried, Alemanha, 82538
- Praxis Dr. Körössy
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Grafenrheinfeld, Alemanha, 97506
- Das HausarztZentrum
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Grafenrheinfeld, Alemanha, 97506
- Dres. Koenen & Partner
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Gütersloh, Alemanha, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
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Haan, Alemanha, 42781
- Dr. Waida
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Halle (Saale), Alemanha, 06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale), Alemanha, 06110
- Praxis J. Lemke
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Dr. Polke
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Hamburg, Alemanha, 22529
- Praxis Dr. Kaase
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Dr. Abenhardt
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Heidelberg , Neckar, Alemanha, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
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Heilbad Heiligenstadt, Alemanha, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
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Heudeber, Alemanha, 38855
- Praxis J. Korsakas
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Höchstadt, Alemanha, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Dr. Schulze
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Kall, Alemanha, 53925
- Dr. Schmitz
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Kamen, Alemanha, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
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Kamp-Lintfort, Alemanha, 47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
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Kronach, Alemanha, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
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Kyritz , Prignitz, Alemanha, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
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Köthen (Anhalt), Alemanha, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
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Lahnau, Alemanha, 35633
- Praxis Dr. Weberling
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Leipzig, Alemanha, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Leipzig, Alemanha, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
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Leonberg , Württ, Alemanha, 71229
- Dr. Seiz
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
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Lutherstadt Wittenberg, Alemanha, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
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Mainaschaff, Alemanha, 63814
- Dres. Kock & Partner
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Dr. Saur
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Marburg, Alemanha, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
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Menden, Alemanha, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
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Moers, Alemanha, 47441
- Dr. Bartsch
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Monheim, Alemanha, 86653
- Dr. Schipper
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Mosbach, Alemanha, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
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München, Alemanha, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
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Münnerstadt, Alemanha, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
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Neumarkt, Alemanha, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
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Nürnberg, Alemanha, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
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Nürnberg, Alemanha, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
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Oschatz, Alemanha, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
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Potsdam, Alemanha, 14480
- Dr. Bauer
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
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Rathenow, Alemanha, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
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Rostock, Alemanha, 18107
- Zentrum für Onkologie
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Roth , Mittelfr, Alemanha, 91154
- Dres. Herold/Kaa
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Rüsselsheim, Alemanha, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
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Schleswig, Alemanha, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
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Seelow, Alemanha, 15306
- Praxis S. Theuer
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Straubing, Alemanha, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
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Strausberg, Alemanha, 15344
- Dr. Eisenschmidt
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Trier, Alemanha, 54290
- Dr. Schröter
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Ulm, Donau, Alemanha, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
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Viernheim, Alemanha, 68519
- Dres. Günther/Günther
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Warendorf, Alemanha, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
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Weißenburg I Bay, Alemanha, 91781
- Dres. Herold/Kaa
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Weißenfels, Saale, Alemanha, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
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Wiefelstede, Alemanha, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Dres. Fried/Thomas
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
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Witten, Alemanha, 58452
- Dr. Franz
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Witten, Alemanha, 58452
- Dr. Weber
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Dr. Riegel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Consentimento informado por escrito antes da participação
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥40 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de uma combinação de dois broncodilatadores de longa duração (LAMA + LABA) de acordo com a recomendação aprovada da diretriz SmPC e GOLD COPD 2017 (GOLD COPD grupos B a D)
- Tratamento com Spiolto® Respimat® acc. ao SmPC a critério do médico.
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC
- Pacientes já em uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nas últimas 6 semanas antes da entrada no estudo
- Os pacientes que continuam o tratamento com LABA-ICS não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de ação prolongada
- Gravidez e lactação
- Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes tratados com Spiolto® Respimat®
Pacientes com DPOC
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6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Terapêutico
Prazo: Visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
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O endpoint primário do estudo foi "sucesso terapêutico" na visita 2. O questionário CCQ continha 10 questões sobre sintomas, estado funcional e estado mental. Cada uma das 10 questões do CCQ foi pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos entre 0 e 6 no início e no final da observação após aproximadamente 6 semanas. A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Uma pontuação CCQ mais alta é indicativa de pior status. Uma diminuição de 0,4 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID) tanto para a pontuação do CCQ quanto para o CCQ-4. |
Visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças no CCQ e CCQ-4 da visita 1 à visita 2
Prazo: Visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
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Mudanças absolutas na pontuação total do CCQ e pontuação do CCQ-4 desde a visita inicial no início do estudo até a visita final no final do estudo. O questionário CCQ continha 10 questões sobre sintomas, estado funcional e estado mental. A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Uma pontuação CCQ mais alta é indicativa de pior status. Uma mudança de 0,4 pontos foi considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID) tanto para a pontuação do CCQ quanto para o CCQ-4. |
Visita final no final do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do estudo
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Condição Geral do Paciente
Prazo: Visita inicial (visita 1) no início do estudo e visita final no final do estudo (visita 2), aproximadamente 6 semanas após a visita 1
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Condição geral do paciente, avaliada pelo médico (escore de avaliação global do médico) na visita 1 e na visita 2. O médico assistente usou a Avaliação Global do Médico (PGE) para avaliar a condição geral do paciente em uma escala ordinal de 8 pontos de 1 (muito ruim) a 8 (excelente). A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) foi usada para avaliar o estado de falta de ar do paciente antes do tratamento. |
Visita inicial (visita 1) no início do estudo e visita final no final do estudo (visita 2), aproximadamente 6 semanas após a visita 1
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Satisfação do paciente com Spiolto® Respimat® na visita 2
Prazo: 6 semanas
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Uma pesquisa de satisfação do paciente foi realizada na visita 2, usando uma escala ordinal de 7 pontos com divisões de muito insatisfeito a muito satisfeito. A escala de satisfação de 7 itens é uma escala Boehringer-Ingelheim autoprojetada, sem fonte pública ou status de validação. |
6 semanas
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Número de participantes dispostos a continuar o tratamento com Spiolto® Respimat® na visita 2
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a vontade de continuar o tratamento com Spiolto® Respimat® na visita 2, foi feita uma pergunta sim/não aos pacientes se eles continuariam o tratamento.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spiolto® Respimat®
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Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaItália
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Boehringer IngelheimConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaIsrael, Federação Russa, Ucrânia, Bulgária, Tcheca, Hungria, Lituânia, Polônia, Romênia, Eslovênia, Suíça
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