Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Manuseio do Spiolto® Respimat ® em Pacientes com DPOC - Itália (OTIVACTO)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo do estudo é medir as mudanças no funcionamento físico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tratados com Spiolto® Respimat® após aproximadamente 6 semanas na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itália, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Itália, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Itália, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Itália, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Itália
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Itália, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Itália, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Itália, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Itália
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Itália, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itália, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Itália, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Itália, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Itália, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Itália, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Itália, 56048
        • Auxilium Vitae

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

400 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) serão inscritos em centros de Pneumologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes da participação
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino = 40 anos de idade
  3. Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com o Spiolto® Respimat® SmPC aprovado e recomendação do plano terapêutico

Critério de exclusão:

  1. Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  2. Pacientes que foram tratados com uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nos últimos 6 meses
  3. Os pacientes que continuam o tratamento com LABA-Corticosteróides inalatórios (ICS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de ação prolongada
  4. Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
  5. Gravidez e lactação
  6. Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
  7. Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Spiolto® Respimat®
pacientes com DPOC consentidos que serão tratados com Spiolto® Respimat® de acordo com o RCM aprovado
Medicamento: Spiolto® Respimat®
observações tomadas em um período de aproximadamente 6 semanas
Outros nomes:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico na semana 6 aproximadamente (aprox.) (consulta 2)
Prazo: após aproximadamente 6 semanas
Sucesso terapêutico definido como um aumento de pelo menos 10 pontos na pontuação do questionário de funcionamento físico (PF-10 ) após aproximadamente 6 semanas de tratamento com Spiolto® Respimat® O PF-10 usado para avaliar o resultado primário "funcionamento físico" é um subdomínio de o Short Form 36 (SF-36) validado e consiste em 10 questões que avaliam a extensão das restrições experimentadas durante a realização de atividades habituais. Cada questão do PF-10 pode ser respondida com "sim, limitou muito", "sim, limitou um pouco" ou "não, não limitou nada", com pontuação de 1, 2 ou 3. A soma das pontuações das 10 questões resulta em um valor entre 10 (paciente respondendo todas as questões com "sim, muito limitado") e 30 (paciente respondendo todas as questões com "não, nada limitado"). A soma final dos escores individuais foi padronizada para um intervalo de 0 a 100 por meio da seguinte fórmula: [(soma dos itens da escala - 10) * 100] / 20. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
após aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança mediana na pontuação PF-10 da visita 1 (linha de base) para a visita 2
Prazo: Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
A alteração na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a alteração individual de cada paciente entre a linha de base (visita 1) e a semana 6 (aprox.) (Visita 2) e, em seguida, foi calculada a mediana para alteração dos valores basais em todos os indivíduos.
Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
Condição geral dos pacientes avaliada pelo médico (pontuação PGE) na visita 1 e na visita 2
Prazo: Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
O estado geral do paciente foi avaliado por meio do escore Physician's Global Evaluation (PGE). A pontuação PGE é documentada em uma escala de 1 (ruim) a 8 (excelente) em ambas as visitas. 1-2: ruim; 3-4: satisfatório; 5-6: bom; 7-8: excelente
Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
Satisfação geral do paciente com Spiolto® Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o grau de satisfação geral com o tratamento Spiolto® Respimat® na Semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Satisfação do paciente com a inalação do dispositivo Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o quão satisfeitos eles estavam inalando com o dispositivo Respimat® na semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Satisfação do paciente com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o quanto estavam satisfeitos com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat® na semana 6 (aproximadamente). (Visita 2).
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237.43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spiolto® Respimat®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever