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Prospective Multicenter Registry of Hybrid Coronary Artery Revascularization Combined With Surgical Bypass and Percutaneous Coronary Intervention Using Everolimus Eluting Metallic Stents

8 de setembro de 2016 atualizado por: Ken Kozuma, Teikyo University
This prospective multicenter registry evaluates the efficacy of hybrid coronary revascularization (HCR) combining coronary artery bypass surgery (CABG) and percutaneous coronary intervention (PCI) in the treatment of multivessel coronary artery disease. CABG is to be performed in the left anterior descending artery and the left circumflex artery using only arterial grafts, whereas PCI is to be conducted for the treatment of significant stenotic disease in the right coronary artery with everolimus-eluting stents (EESs). This research plans to involve patients scheduled for coronary revascularization for multivessel coronary artery disease who consent to participate in the registry.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable angina, unstable angina, or non-ST elevation myocardial infarction.

    • Patients with multivessel coronary artery disease including significant stenotic lesion* in the right coronary artery and also including left main stem disease.
    • Patients who will be referred for CABG.
    • Patients with significant stenotic lesion in the right coronary artery amenable to PCI.
    • Patients who can take DAPT medications.
    • Patients who provided written informed consent. * Significant stenotic lesion means a condition where fractional flow reserve (FFR) is lower than 0.80 or visually confirmed stenosis is at least 75%.

Exclusion Criteria:

  • • Patients with ST elevation myocardial infarction occurring within 24 hours before enrollment.

    • Patients who previously underwent CABG.
    • Patients who are at high risk of receiving CABG.
    • Patients who need simultaneous surgery such as valve surgery other than CABG.
    • Patients with a life expectancy of 1 year or shorter due to co-morbidities.
    • Patients with a history of cerebral infarction within the last 6 months.
    • Patients with congestive cardiac failure of NYHA 3 or higher.
    • Patients with unstable hemodynamics at enrollment.
    • Patients with right coronary artery disease that is chronic total occlusion and difficult to treat with PCI (J-CTO score of ≥ 23).
    • Patients receiving long-term dialysis.
    • Patients who are allergic to antiplatelet agent.
    • Patients who are critically allergic to contrast media.
    • Patients who are allergic to any DES component.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI and CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Major adverse cardiovascular event (death, myocardial infarction, cerebrovascular disorder, and repeat revascularization)
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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