- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894255
Prospective Multicenter Registry of Hybrid Coronary Artery Revascularization Combined With Surgical Bypass and Percutaneous Coronary Intervention Using Everolimus Eluting Metallic Stents
8 września 2016 zaktualizowane przez: Ken Kozuma, Teikyo University
This prospective multicenter registry evaluates the efficacy of hybrid coronary revascularization (HCR) combining coronary artery bypass surgery (CABG) and percutaneous coronary intervention (PCI) in the treatment of multivessel coronary artery disease.
CABG is to be performed in the left anterior descending artery and the left circumflex artery using only arterial grafts, whereas PCI is to be conducted for the treatment of significant stenotic disease in the right coronary artery with everolimus-eluting stents (EESs).
This research plans to involve patients scheduled for coronary revascularization for multivessel coronary artery disease who consent to participate in the registry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with stable angina, unstable angina, or non-ST elevation myocardial infarction.
- Patients with multivessel coronary artery disease including significant stenotic lesion* in the right coronary artery and also including left main stem disease.
- Patients who will be referred for CABG.
- Patients with significant stenotic lesion in the right coronary artery amenable to PCI.
- Patients who can take DAPT medications.
- Patients who provided written informed consent. * Significant stenotic lesion means a condition where fractional flow reserve (FFR) is lower than 0.80 or visually confirmed stenosis is at least 75%.
Exclusion Criteria:
• Patients with ST elevation myocardial infarction occurring within 24 hours before enrollment.
- Patients who previously underwent CABG.
- Patients who are at high risk of receiving CABG.
- Patients who need simultaneous surgery such as valve surgery other than CABG.
- Patients with a life expectancy of 1 year or shorter due to co-morbidities.
- Patients with a history of cerebral infarction within the last 6 months.
- Patients with congestive cardiac failure of NYHA 3 or higher.
- Patients with unstable hemodynamics at enrollment.
- Patients with right coronary artery disease that is chronic total occlusion and difficult to treat with PCI (J-CTO score of ≥ 23).
- Patients receiving long-term dialysis.
- Patients who are allergic to antiplatelet agent.
- Patients who are critically allergic to contrast media.
- Patients who are allergic to any DES component.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PCI and CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Major adverse cardiovascular event (death, myocardial infarction, cerebrovascular disorder, and repeat revascularization)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący