- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900521
Registro de AVC de Brest baseado na população (BREST)
Registro de AVC de Brest
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do Registro de AVC de Brest é reagrupar todos os casos confirmados de AVC em uma zona geográfica definida para calcular uma incidência.
Existem três objetivos prospectivos de médio prazo:
- Em respeito à epidemiologia da saúde pública:
- Obter dados de incidência e avaliar as divergências regionais e internacionais
- Obter os dados de mortalidade a curto e longo prazo. Desde o início do registro, foi implementado um estudo sobre a mortalidade de pacientes com AVC do Registro de Brest. Este estudo foi realizado de forma independente para ambos os tipos de AVC, ou seja, isquêmico e hemorrágico, com diferentes causas de mortalidade. Esta mortalidade foi estudada tanto a médio prazo (≤ 28 dias) como a longo prazo (> 28 dias). Haverá um projeto de colaboração entre a Vigilância em Saúde Pública (InVS), o Hospital Universitário de Brest e a rede Rennes em todas as causas de morte.
- Farmacoepidemiologia
Em termos clínicos, o registro oferece a oportunidade de fazer um inventário de todas as práticas atuais (diagnóstico, terapias e subsidiárias) e assim propor o melhor manejo do AVC. Esta estratégia está alinhada com os programas-piloto implementados pela Alta Autoridade de Saúde Francesa (HAS) para a melhoria da qualidade e segurança dos cuidados de saúde. Será analisado o risco hemorrágico associado aos anticoagulantes e antiplaquetários nas populações de Brest, bem como nas de Dijon e Lille (em colaboração com os respetivos registos).
Este estudo ganhou uma característica particular desde 2012 com o surgimento de novos anticoagulantes orais (AO) que mostraram menos riscos de sangramento associados em comparação com os antagonistas da vitamina K (ensaios randomizados controlados).
•Em termos de pesquisa clínica:
- Estudar as consequências impactadas do AVC pelas características socioeconômicas dos territórios do Pays de Brest
- Identificar preditores clínicos de mortalidade de curto e longo prazo em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Identificar preditores clínicos de mortalidade em pacientes com AVC isquêmico a curto e longo prazo.
- Identificar preditores genéticos de mortalidade e recorrência a longo prazo de pacientes com AVC isquêmico
- Identifique o algoritmo de identificação de AVC a partir de bancos de dados existentes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serge TIMSIT
- Número de telefone: +33298347620
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Serge TIMSIT
- Número de telefone: +33298347620
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Subinvestigador:
- Francois ROUHART
-
Subinvestigador:
- Irina VIAKHIREVA
-
Subinvestigador:
- François Mathias MERRIEN
-
Subinvestigador:
- Philippe GOAS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Diagnóstico validado para uma das seguintes patologias:
- AVC isquêmico,
- Hematoma intracraniano não traumático
- Trombose venosa cerebral Diagnóstico após 31 de dezembro de 2007 Idade > 15 anos na data do diagnóstico Doente domiciliado no momento do diagnóstico em um dos 79 municípios previamente definidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico validado para uma das seguintes patologias:
- AVC isquêmico,
- Hematoma intracraniano não traumático
- Trombose venosa cerebral Diagnóstico após 31 de dezembro de 2007 Idade > 15 anos na data do diagnóstico Doente domiciliado no momento do diagnóstico em um dos 79 municípios previamente definidos
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 15 anos
- Diagnóstico validado (ver abaixo, § 4.2.2) de hemorragia subaracnóidea aneurismática cerebrovascular
- Diagnóstico feito antes de 1º de janeiro de 2008
- Diagnóstico não confirmado
- Doente domiciliado fora da área de residência previamente definida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: Inclusão
|
O tipo de AVC isquêmico ou hemorrágico será coletado do diagnóstico médico
|
Inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado do paciente
Prazo: Todos os anos após a inclusão durante 10 anos
|
Resultado do paciente (mortalidade) procurado por correio das cidades de nascimento
|
Todos os anos após a inclusão durante 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge TIMSIT, CHRU La Cavale Blanche - BREST - FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- REGISTRE AVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .