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Administração intratecal de células-tronco mesenquimais expandidas da geléia de Wharton em lesão traumática crônica da medula espinhal

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Banc de Sang i Teixits

Um ensaio clínico de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, cruzado de duas vias para avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal de células-tronco mesenquimais expandidas da geléia de Wharton em lesão traumática crônica da medula espinhal

Este é um ensaio clínico cruzado de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dois braços, administração de duas doses, controlado por placebo, em que 10 pacientes de 18 a 65 anos de idade afetados com medula espinhal traumática crônica serão entrar no estudo com o objetivo de avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal de células-tronco mesenquimais da geleia de Wharton expandida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase I/IIa, randomizado, duplo-cego, de dois braços, administração de duas doses, controlado por placebo, no qual 10 pacientes de 18 a 65 anos de idade afetados com medula espinhal traumática crônica entrarão no estudo com o objetivo de avaliar a segurança e obter dados de eficácia na administração intratecal (nível L3) de células-tronco mesenquimais de geleia de Wharton expandida. Após a administração, os pacientes permanecerão por 24 horas no hospital e, posteriormente, receberão alta. Para o primeiro período, o acompanhamento é planejado no dia 7 e em 1, 3 e 6 meses. No mês 6, os pacientes serão tratados de forma cruzada (segundo período) e seguirão o mesmo cronograma de acompanhamento. A primeira avaliação do ensaio clínico será realizada no seguimento de 12 meses. De 12 a 18 meses após a primeira infusão, os pacientes serão randomizados novamente para tratamento ativo ou placebo (duplo-cego) para avaliar a segurança e eficácia de uma segunda dose em 12 meses de acompanhamento. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em 24 e 36 meses como parte de um acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão medular única causada por trauma
  2. Segmentos de cordão afetados entre T2 e T11, confirmados por ressonância magnética
  3. Paraplegia completa (ASIA A)
  4. Estado de doença crônica (entre 12 meses e 5 anos após a lesão)
  5. Pacientes de 18 a 65 anos, ambos os sexos
  6. Expectativa de vida > 2 anos
  7. Confiança de que o paciente comparecerá às consultas de acompanhamento.
  8. Dado consentimento informado por escrito
  9. O paciente é capaz de entender o estudo e seus procedimentos

Critério de exclusão:

  1. ventilação mecânica
  2. Lesão afetando vários níveis
  3. Comprimento da lesão superior a 3 segmentos da medula espinhal, avaliado por ressonância magnética
  4. Trauma penetrante afetando a medula espinhal
  5. Sorologia positiva para HIV, HBV, HCV e ou sífilis
  6. Mulher grávida ou sem medidas anticoncepcionais adequadas de acordo com o investigador, ou alimentação por respiração
  7. Uso de implantes metálicos que complicam a interpretação da RM
  8. Cirurgia da coluna vertebral planejada dentro de 24 meses subsequentes após entrar no estudo
  9. Medicação intratecal ou drogas imunossupressoras nos últimos 60 dias.
  10. doenças neurodegenerativas
  11. Exames laboratoriais anormais significativos que contraindicam a participação do paciente no estudo.
  12. Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão completa
  13. Paciente com dificuldade de comunicação
  14. Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 60 dias
  15. Contra-indicação para punção lombar
  16. Outras condições ou circunstâncias patológicas que possam complicar a participação do paciente no estudo a critério médico
  17. O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XCEL-UMC-BETA/placebo
Células-tronco mesenquimais humanas cultivadas ex vivo de geleia de Wharton, em seringa cega (tratamento inicial) / Placebo (6 meses)
Medicamento: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogênica intratecal em seringa cega
Outros nomes:
  • MSC expandido de Wharton Jelly
Medicamento: Placebo
Placebo em uma seringa cega
Comparador de Placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo em seringa cega (tratamento inicial) / XCEL-UMC-BETA (6 meses)
Medicamento: XCEL-UMC-BETA
Terapia celular alogênica intratecal em seringa cega
Outros nomes:
  • MSC expandido de Wharton Jelly
Medicamento: Placebo
Placebo em uma seringa cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão e gravidade da lesão da medula espinhal de um paciente
Prazo: 6 meses
Escala de Comprometimento da ÁSIA
6 meses
Avaliação eletrofisiológica motora
Prazo: 6 meses
Potenciais evocados
6 meses
Avaliação eletrofisiológica somatossensorial
Prazo: 6 meses
Potenciais evocados
6 meses
Estimulação elétrica do nervo na percepção da dor
Prazo: 6 meses
Percepção do limiar de dor
6 meses
Disfunção miccional
Prazo: 6 meses
Teste urodinâmico
6 meses
Integridade do esfíncter anal
Prazo: 6 meses
Teste de manometria anorretal
6 meses
Dor neuropática
Prazo: 6 meses
Escala numérica (0 a 10)
6 meses
Espasticidade
Prazo: 6 meses
Escala de Ashworth modificada
6 meses
Funcionalidade
Prazo: 6 meses
Escala SCIM III
6 meses
Qualidade de vida (percepção geral individual da qualidade de vida, percepção geral individual de sua saúde, saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente)
Prazo: 6 meses
Questionário WHOQOL BREF
6 meses
Distúrbio urinário
Prazo: 6 meses
Questionário qualiveen
6 meses
Tamanho da lesão
Prazo: 12 meses
Imagem de ressonância magnética
12 meses
Presença de células alogênicas
Prazo: 1 mês
Quimerismo no líquido cefalorraquidiano
1 mês
Imunologia
Prazo: 1 mês
Anticorpos anti-HLA no sangue periférico e no líquido cefalorraquidiano
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Banc de Sang i Teixits

Colaboradores

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XCEL-SCI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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