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Teste de Viabilidade Testando o Pâncreas Biônico com ZP4207 (dasiglucagon)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zealand Pharma

Teste de viabilidade do pâncreas biônico Testando o pâncreas biônico com ZP4207

O objetivo deste estudo foi determinar se o Pâncreas Biônico com ZP4207 (dasiglucagon*) era viável para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 1.

*dasiglucagon é o nome comercial internacional proposto (pINN) para ZP4207

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo cruzado randomizado, de centro único, aberto, em duas partes. O estudo foi para inscrever até 20 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 e avaliar a segurança e eficácia do Bionic Pancreas (BP) usando a plataforma iLet ou iPhone quando usado com o análogo de glucagon ZP4207 (dasiglucagon) versus Lilly glucagon.

Na Parte 1, os pacientes participaram de dois braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (PA baseada em iPhone usando ZP4207 (dasiglucagon) e BP baseada em iPhone usando Lilly glucagon) de acordo com um esquema de randomização pré-gerado. Na Parte 2, planejou-se inscrever pacientes adicionais para participar de dois braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (iLet usando ZP4207 (dasiglucagon) e iLet usando Lilly glucagon) de acordo com um esquema de randomização pré-gerado. No entanto, devido à indisponibilidade do iLet, o patrocinador decidiu interromper o estudo após a conclusão da Parte 1. A Parte 2 do estudo usando o iLet não foi realizada.

Um dia o BP usará o análogo de glucagon ZP4207 (dasiglucagon) e no outro dia o BP usará Lilly glucagon. Os indivíduos também receberão insulina lispro através do BP em ambos os dias. O estudo será conduzido em um único centro, o Massachusetts General Hospital Diabetes Center em Boston, MA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM1 há pelo menos 1 ano, conforme definido pela American Diabetes Association
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Regime de medicação prescrita estável por > 1 mês (exceto para medicamentos que não devem afetar a segurança ou o resultado do estudo, a critério do investigador)
  4. Diabetes controlado com bomba de insulina por >= 6 meses
  5. Pacientes com boa saúde de acordo com a idade (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações [ECGs], avaliações laboratoriais), conforme julgado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  1. Exposição prévia ao ZP4207 ou reação adversa ao glucagon
  2. Histórico de doença hepática ou testes de função hepática anormais (LFTs) atuais
  3. Insuficiência renal
  4. Anemia
  5. História de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV)
  6. História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  7. Distúrbio convulsivo
  8. Fibrose cística, pancreatite ou qualquer outra doença pancreática além do DM1
  9. Outros distúrbios endócrinos
  10. Uso de medicamentos antidiabéticos orais
  11. Implantes acionados eletronicamente
  12. Hipertensão (≥160/100 mm Hg apesar do tratamento)
  13. Acesso venoso (veia) inadequado, conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Lilly glucagon e depois ZP4207
Na Parte 1, 12 pacientes participaram de braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (Pâncreas Biônico baseado em iPhone usando Lilly glucagon e Pâncreas Biônico baseado em iPhone usando ZP4207 (dasiglucagon) {droga experimental} com insulina lispro) de acordo com a randomização pré-gerada esquema.
Medicamento: Insulina Lispro
Usado para diminuir a glicose no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), mas não para uso em pâncreas biônico. Dose individualizada com base nas necessidades metabólicas e monitoramento frequente da glicemia.
Outros nomes:
  • HumaLOG
  • Cartucho HumaLOG
  • HumaLOG KwikPenName
Medicamento: ZP4207 (dasiglucagon)
Um análogo de glucagon ainda não aprovado pelo FDA. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • dasiglucagon
Medicamento: Glucagon
Hormônio normalmente produzido pelo pâncreas para aumentar a glicose no sangue. Usado para tratar o baixo nível de açúcar no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com DM1 em hipoglicemia grave, mas não para uso em um BP. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • Glucagon para injeção (rDNA original)
Dispositivo: Pâncreas biônico baseado em iPhone
Um dispositivo experimental.
Experimental: Parte 1, ZP4207 e depois Lilly Glucagon
Na Parte 1, 12 pacientes participaram de braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (Pâncreas Biônico baseado em iPhone usando Lilly glucagon e Pâncreas Biônico baseado em iPhone usando ZP4207 (dasiglucagon) {droga experimental} com insulina lispro) de acordo com a randomização pré-gerada esquema.
Medicamento: Insulina Lispro
Usado para diminuir a glicose no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), mas não para uso em pâncreas biônico. Dose individualizada com base nas necessidades metabólicas e monitoramento frequente da glicemia.
Outros nomes:
  • HumaLOG
  • Cartucho HumaLOG
  • HumaLOG KwikPenName
Medicamento: ZP4207 (dasiglucagon)
Um análogo de glucagon ainda não aprovado pelo FDA. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • dasiglucagon
Medicamento: Glucagon
Hormônio normalmente produzido pelo pâncreas para aumentar a glicose no sangue. Usado para tratar o baixo nível de açúcar no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com DM1 em hipoglicemia grave, mas não para uso em um BP. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • Glucagon para injeção (rDNA original)
Dispositivo: Pâncreas biônico baseado em iPhone
Um dispositivo experimental.
Experimental: Parte 2, Lilly glucagon e depois ZP4207
Na Parte 2, foi planejado inscrever até 10 novos pacientes para participar de braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (Pâncreas Biônico baseado em iLet usando Lilly glucagon e Pâncreas Biônico baseado em iLet usando ZP4207 (dasiglucagon) {droga experimental} com insulina lispro) de acordo com o esquema de randomização pré-gerado. No entanto, devido à indisponibilidade do iLet, o patrocinador decidiu interromper o estudo após a conclusão da Parte 1. A Parte 2 do estudo usando o iLet não foi realizada.
Medicamento: Insulina Lispro
Usado para diminuir a glicose no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), mas não para uso em pâncreas biônico. Dose individualizada com base nas necessidades metabólicas e monitoramento frequente da glicemia.
Outros nomes:
  • HumaLOG
  • Cartucho HumaLOG
  • HumaLOG KwikPenName
Medicamento: ZP4207 (dasiglucagon)
Um análogo de glucagon ainda não aprovado pelo FDA. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • dasiglucagon
Medicamento: Glucagon
Hormônio normalmente produzido pelo pâncreas para aumentar a glicose no sangue. Usado para tratar o baixo nível de açúcar no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com DM1 em hipoglicemia grave, mas não para uso em um BP. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • Glucagon para injeção (rDNA original)
Dispositivo: Pâncreas biônico baseado em iLet
Um dispositivo experimental.
Experimental: Parte 2, ZP4207 e depois Lilly Glucagon
Na Parte 2, foi planejado inscrever até 10 novos pacientes para participar de braços de tratamento de 1 dia em ordem aleatória (Pâncreas Biônico baseado em iLet usando Lilly glucagon e Pâncreas Biônico baseado em iLet usando ZP4207 (dasiglucagon) {droga experimental} com insulina lispro) de acordo com o esquema de randomização pré-gerado. No entanto, devido à indisponibilidade do iLet, o patrocinador decidiu interromper o estudo após a conclusão da Parte 1. A Parte 2 do estudo usando o iLet não foi realizada.
Medicamento: Insulina Lispro
Usado para diminuir a glicose no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), mas não para uso em pâncreas biônico. Dose individualizada com base nas necessidades metabólicas e monitoramento frequente da glicemia.
Outros nomes:
  • HumaLOG
  • Cartucho HumaLOG
  • HumaLOG KwikPenName
Medicamento: ZP4207 (dasiglucagon)
Um análogo de glucagon ainda não aprovado pelo FDA. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • dasiglucagon
Medicamento: Glucagon
Hormônio normalmente produzido pelo pâncreas para aumentar a glicose no sangue. Usado para tratar o baixo nível de açúcar no sangue. Disponível comercialmente por prescrição e é indicado para pacientes com DM1 em hipoglicemia grave, mas não para uso em um BP. Administração subcutânea em um braço de BP.
Outros nomes:
  • Glucagon para injeção (rDNA original)
Dispositivo: Pâncreas biônico baseado em iLet
Um dispositivo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme medido por eventos adversos, tolerabilidade local de reações no local de infusão e parâmetros de laboratório clínico
Prazo: Até 50 dias

Segurança e tolerabilidade de ZP4207 no BP usando o iPhone ou a plataforma iLet, conforme medido por eventos adversos (EAs), tolerabilidade local de reações no local de infusão e parâmetros de laboratório clínico.

Consulte a seção de eventos adversos para obter os resultados de EAs por classe de sistema de órgãos e termo preferencial. Parâmetros laboratoriais clínicos em termos de EAs gerais de 'investigações' e parâmetros hematológicos anormais que não foram resolvidos na visita de acompanhamento são apresentados abaixo. LLN = limite inferior da faixa normal. Investigações e EAs de sinais vitais por termo preferido são apresentados na seção EA.

Os participantes com dor e náusea no local da infusão medidos por escalas analógicas visuais (VAS) são apresentados abaixo; valores médios são apresentados em resultados secundários. Para a EVA, os indivíduos marcaram em uma linha de 10 cm correspondente à quantidade de dor ou náusea sentida, com escores baixos (cm) indicando nenhuma sensação de dor ou náusea e escores altos (cm) indicando alta sensação de dor ou náusea.
Até 50 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 16 horas
A escala VAS foi usada para medir a dor no final da visita (16 horas) para pacientes em ambos os grupos de tratamento. A VAS era uma escala de resposta psicométrica usada para medir as características subjetivas da dor. Os pacientes marcaram um local em uma linha de 0 a 10 cm que correspondia à quantidade de dor sentida, com pontuações baixas (cm) indicando nenhuma sensação de dor e pontuações altas (cm) indicando alta sensação de dor. Os valores reais são mostrados. O valor máximo no grupo Lilly glucagon foi registrado na hora 3.
16 horas
Náusea medida em uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 16 horas
A escala VAS foi usada para medir a náusea no final da visita (16 horas) para pacientes em ambos os grupos de tratamento. A VAS foi uma escala de resposta psicométrica usada para medir as características subjetivas da náusea. Os pacientes marcaram um local em uma linha de 0 a 10 cm que correspondia à quantidade de náusea experimentada, com pontuações baixas (cm) indicando nenhuma sensação de náusea e pontuações altas (cm) indicando altas sensações de náusea. Os valores reais são mostrados. Os valores máximos em ambos os grupos foram registrados na hora 6, o início do período de exercício.
16 horas
Regulação glicêmica
Prazo: 16 horas
Meça a regulação glicêmica, incluindo exposição à hipoglicemia (porcentagem de tempo gasto com monitor contínuo de glicose [CGM] glicose
16 horas
Porcentagens médias de doses de glucagon calculadas pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administradas com sucesso pela bomba.
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Valores percentuais médios de dose de insulina calculados pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administrados com sucesso pela bomba.
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Porcentagem média de tempo durante o qual o pâncreas biônico está funcionando nominalmente em todos os aspectos com base em dados de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Porcentagem média de tempo durante o qual o pâncreas biônico está funcionando nominalmente com ou sem uma nova leitura de glicose CGM capturada
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Índice de Confiabilidade CGM, Calculado como Percentual de Valores Possíveis Realmente Registrados pelo CGM
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Diferença relativa média absoluta de CGM versus valores de glicose no sangue (BG) com registro de data e hora do download do medidor
Prazo: 16 horas
Ponto final secundário da função do pâncreas biônico, apresentado por grupo de tratamento. A análise dos pontos finais da função do pâncreas biônico foi baseada na intenção de tratar.
16 horas
Número de pacientes com falhas técnicas associadas à PA, incluindo causa e resolução: problemas de calibração
Prazo: 16 horas
Falhas técnicas em termos de problemas de calibração foram listadas por paciente.
16 horas
Número de pacientes com falhas técnicas associadas ao BP, incluindo causa e resolução: problemas de conectividade
Prazo: 16 horas
Falhas técnicas relacionadas a problemas de conectividade foram listadas
16 horas
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Status
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - Mudança
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Escala T1-Diabetes Distress
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Áreas problemáticas na pesquisa sobre diabetes
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Impacto das Demandas Diárias de Diabetes
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses
Pesquisa de opinião do usuário do pâncreas biônico
Prazo: Até 3 meses
Este questionário não foi avaliado de acordo com a alteração 7 do protocolo.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP4207-16051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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