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Essai de faisabilité testant le pancréas bionique avec ZP4207 (dasiglucagon)

26 février 2021 mis à jour par: Zealand Pharma

L'essai de faisabilité du pancréas bionique testant le pancréas bionique avec le ZP4207

Le but de cette étude était de déterminer si le pancréas bionique avec ZP4207 (dasiglucagon*) était faisable pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1.

*dasiglucagon est la dénomination commune internationale (pINN) proposée pour ZP4207

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai croisé randomisé, ouvert, monocentrique, en 2 parties. L'essai devait recruter jusqu'à 20 patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 et évaluer l'innocuité et l'efficacité du pancréas bionique (BP) à l'aide de la plate-forme iLet ou iPhone lorsqu'il est utilisé avec l'analogue du glucagon ZP4207 (dasiglucagon) par rapport au glucagon Lilly.

Dans la partie 1, les patients ont participé à deux bras de traitement d'un jour dans un ordre aléatoire (BP basé sur iPhone utilisant ZP4207 (dasiglucagon) et BP basé sur iPhone utilisant Lilly glucagon) selon un schéma de randomisation pré-généré. Dans la partie 2, il était prévu d'inscrire des patients supplémentaires pour participer à deux bras de traitement d'un jour dans un ordre aléatoire (iLet utilisant ZP4207 (dasiglucagon) et iLet utilisant Lilly glucagon) selon un schéma de randomisation pré-généré. Cependant, en raison de l'indisponibilité de l'iLet, le promoteur a décidé d'arrêter l'essai à la fin de la partie 1. La partie 2 de l'essai utilisant l'iLet n'a donc pas été menée.

Un jour, le BP utilisera l'analogue de glucagon ZP4207 (dasiglucagon) et l'autre jour, le BP utilisera le glucagon Lilly. Les sujets recevront également de l'insuline lispro via le BP les deux jours. L'essai sera mené dans un seul centre, le Massachusetts General Hospital Diabetes Center de Boston, MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT1 depuis au moins 1 an, tel que défini par l'American Diabetes Association
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Régime de médicaments sur ordonnance stable pendant> 1 mois (à l'exception des médicaments qui ne devraient pas affecter la sécurité ou les résultats de l'essai, selon le jugement de l'investigateur)
  4. Diabète géré à l'aide d'une pompe à insuline pendant >= 6 mois
  5. Patients en bonne santé selon l'âge (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogrammes à 12 dérivations [ECG], évaluations de laboratoire), à ​​en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure au ZP4207 ou réaction indésirable au glucagon
  2. Antécédents de maladie du foie ou tests de la fonction hépatique anormaux actuels (LFT)
  3. Insuffisance rénale
  4. Anémie
  5. Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV)
  6. Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
  7. Trouble épileptique
  8. Mucoviscidose, pancréatite ou toute autre maladie pancréatique en plus du DT1
  9. Autres troubles endocriniens
  10. Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux
  11. Implants alimentés électroniquement
  12. Hypertension (≥160/100 mm Hg malgré le traitement)
  13. Accès veineux (veine) inadéquat tel que déterminé par l'infirmière ou le médecin de l'essai au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, Lilly glucagon puis ZP4207
Dans la partie 1, 12 patients ont participé à des bras de traitement d'une journée dans un ordre aléatoire (Pancréas bionique basé sur iPhone utilisant du glucagon Lilly et Pancréas bionique basé sur iPhone utilisant ZP4207 (dasiglucagon) {médicament expérimental} avec insuline lispro) selon la randomisation pré-générée schème.
Médicament: Insuline Lispro
Utilisé pour abaisser la glycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), mais pas pour une utilisation dans un pancréas bionique. Dose individualisée en fonction des besoins métaboliques et surveillance fréquente de la glycémie.
Autres noms:
  • HumaLOG
  • Cartouche HumaLOG
  • HumaLOG KwikPen
Médicament: ZP4207 (dasiglucagon)
Un analogue du glucagon non encore approuvé par la FDA. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • dasiglucagon
Médicament: Glucagon
Hormone normalement fabriquée par le pancréas pour augmenter la glycémie. Utilisé pour traiter l'hypoglycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de DT1 en cas d'hypoglycémie sévère, mais pas pour une utilisation dans un BP. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • Glucagon pour injection (ADNr original)
Dispositif: Pancréas bionique basé sur iPhone
Un appareil expérimental.
Expérimental: Partie 1, ZP4207 puis Lilly Glucagon
Dans la partie 1, 12 patients ont participé à des bras de traitement d'une journée dans un ordre aléatoire (Pancréas bionique basé sur iPhone utilisant du glucagon Lilly et Pancréas bionique basé sur iPhone utilisant ZP4207 (dasiglucagon) {médicament expérimental} avec insuline lispro) selon la randomisation pré-générée schème.
Médicament: Insuline Lispro
Utilisé pour abaisser la glycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), mais pas pour une utilisation dans un pancréas bionique. Dose individualisée en fonction des besoins métaboliques et surveillance fréquente de la glycémie.
Autres noms:
  • HumaLOG
  • Cartouche HumaLOG
  • HumaLOG KwikPen
Médicament: ZP4207 (dasiglucagon)
Un analogue du glucagon non encore approuvé par la FDA. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • dasiglucagon
Médicament: Glucagon
Hormone normalement fabriquée par le pancréas pour augmenter la glycémie. Utilisé pour traiter l'hypoglycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de DT1 en cas d'hypoglycémie sévère, mais pas pour une utilisation dans un BP. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • Glucagon pour injection (ADNr original)
Dispositif: Pancréas bionique basé sur iPhone
Un appareil expérimental.
Expérimental: Partie 2, Lilly glucagon puis ZP4207
Dans la partie 2, il était prévu de recruter jusqu'à 10 nouveaux patients pour participer à des bras de traitement d'une journée dans un ordre aléatoire (pancréas bionique à base d'iLet utilisant le glucagon de Lilly et pancréas bionique à base d'iLet utilisant le ZP4207 (dasiglucagon) {médicament expérimental} avec insuline lispro) selon le schéma de randomisation pré-généré. Cependant, en raison de l'indisponibilité de l'iLet, le promoteur a décidé d'arrêter l'essai à la fin de la partie 1. La partie 2 de l'essai utilisant l'iLet n'a donc pas été menée.
Médicament: Insuline Lispro
Utilisé pour abaisser la glycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), mais pas pour une utilisation dans un pancréas bionique. Dose individualisée en fonction des besoins métaboliques et surveillance fréquente de la glycémie.
Autres noms:
  • HumaLOG
  • Cartouche HumaLOG
  • HumaLOG KwikPen
Médicament: ZP4207 (dasiglucagon)
Un analogue du glucagon non encore approuvé par la FDA. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • dasiglucagon
Médicament: Glucagon
Hormone normalement fabriquée par le pancréas pour augmenter la glycémie. Utilisé pour traiter l'hypoglycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de DT1 en cas d'hypoglycémie sévère, mais pas pour une utilisation dans un BP. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • Glucagon pour injection (ADNr original)
Dispositif: Pancréas bionique basé sur iLet
Un appareil expérimental.
Expérimental: Partie 2, ZP4207 puis Lilly Glucagon
Dans la partie 2, il était prévu de recruter jusqu'à 10 nouveaux patients pour participer à des bras de traitement d'une journée dans un ordre aléatoire (pancréas bionique à base d'iLet utilisant le glucagon de Lilly et pancréas bionique à base d'iLet utilisant le ZP4207 (dasiglucagon) {médicament expérimental} avec insuline lispro) selon le schéma de randomisation pré-généré. Cependant, en raison de l'indisponibilité de l'iLet, le promoteur a décidé d'arrêter l'essai à la fin de la partie 1. La partie 2 de l'essai utilisant l'iLet n'a donc pas été menée.
Médicament: Insuline Lispro
Utilisé pour abaisser la glycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), mais pas pour une utilisation dans un pancréas bionique. Dose individualisée en fonction des besoins métaboliques et surveillance fréquente de la glycémie.
Autres noms:
  • HumaLOG
  • Cartouche HumaLOG
  • HumaLOG KwikPen
Médicament: ZP4207 (dasiglucagon)
Un analogue du glucagon non encore approuvé par la FDA. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • dasiglucagon
Médicament: Glucagon
Hormone normalement fabriquée par le pancréas pour augmenter la glycémie. Utilisé pour traiter l'hypoglycémie. Disponible dans le commerce sur ordonnance et indiqué pour les patients atteints de DT1 en cas d'hypoglycémie sévère, mais pas pour une utilisation dans un BP. Administration sous-cutanée dans un bras BP.
Autres noms:
  • Glucagon pour injection (ADNr original)
Dispositif: Pancréas bionique basé sur iLet
Un appareil expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par les événements indésirables, la tolérance locale des réactions au site de perfusion et les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 50 jours

Sécurité et tolérabilité du ZP4207 dans la BP à l'aide de l'iPhone ou de la plate-forme iLet, telles que mesurées par les événements indésirables (EI), la tolérabilité locale des réactions au site de perfusion et les paramètres de laboratoire clinique.

Voir la section des événements indésirables pour les résultats sur les EI par classe de systèmes d'organes et par terme préféré. Les paramètres de laboratoire clinique en termes d'effets indésirables « d'investigation » globaux et de paramètres hématologiques anormaux qui n'ont pas été résolus lors de la visite de suivi sont présentés ci-dessous. LLN = limite inférieure de la plage normale. Les EI liés aux investigations et aux signes vitaux par terme privilégié sont présentés dans la section EI.

Les participants souffrant de douleurs au site de perfusion et de nausées mesurées par des échelles visuelles analogiques (EVA) sont présentés ci-dessous ; les valeurs moyennes sont présentées sous les résultats secondaires. Pour l'EVA, les individus sont marqués sur une ligne de 10 cm correspondant à la quantité de douleur ou de nausée ressentie, les scores faibles (cm) indiquant l'absence de sensation de douleur ou de nausée et les scores élevés (cm) indiquant une forte sensation de douleur ou de nausée.
Jusqu'à 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 heures
L'échelle VAS a été utilisée pour mesurer la douleur à la fin de la visite (16 heures) pour les patients des deux groupes de traitement. L'EVA était une échelle de réponse psychométrique utilisée pour mesurer les caractéristiques subjectives de la douleur. Les patients marquaient un emplacement sur une ligne de 0 à 10 cm qui correspondait à la quantité de douleur ressentie, les scores faibles (cm) indiquant l'absence de sensation de douleur et les scores élevés (cm) indiquant une forte sensation de douleur. Les valeurs réelles sont affichées. La valeur maximale dans le groupe Lilly glucagon a été enregistrée à l'heure 3.
16 heures
Nausées mesurées sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 heures
L'échelle VAS a été utilisée pour mesurer les nausées à la fin de la visite (16 heures) pour les patients des deux groupes de traitement. L'EVA était une échelle de réponse psychométrique utilisée pour mesurer les caractéristiques subjectives de la nausée. Les patients ont marqué un emplacement sur une ligne de 0 à 10 cm qui correspondait à la quantité de nausées ressenties, les scores faibles (cm) indiquant l'absence de nausées et les scores élevés (cm) indiquant des sensations fortes de nausées. Les valeurs réelles sont affichées. Les valeurs maximales dans les deux groupes ont été enregistrées à l'heure 6, le début de la période d'exercice.
16 heures
Régulation glycémique
Délai: 16 heures
Mesurer la régulation glycémique, y compris l'exposition à l'hypoglycémie (pourcentage de temps passé avec un moniteur de glucose en continu [CGM] glucose
16 heures
Pourcentage moyen de doses de glucagon calculées par l'algorithme de contrôle du pancréas bionique qui sont administrées avec succès par la pompe.
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
Pourcentage moyen des doses d'insuline calculées par l'algorithme de contrôle du pancréas bionique qui sont administrées avec succès par la pompe.
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
Pourcentage moyen de temps pendant lequel le pancréas bionique fonctionne nominalement à tous égards sur la base des données de surveillance continue du glucose (CGM) en temps réel
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
Pourcentage moyen de temps pendant lequel le pancréas bionique fonctionne nominalement avec ou sans nouvelle lecture de glucose CGM capturée
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
Indice de fiabilité CGM, calculé en pourcentage des valeurs possibles réellement enregistrées par CGM
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
CGM Différence relative absolue moyenne par rapport aux valeurs de glycémie (BG) horodatées à partir du téléchargement du lecteur
Délai: 16 heures
Critère secondaire de la fonction pancréatique bionique, présenté par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation de la fonction pancréatique bionique était basée sur l'intention de traiter.
16 heures
Nombre de patients présentant des défauts techniques associés à la TA, y compris la cause et la résolution : problèmes d'étalonnage
Délai: 16 heures
Les défauts techniques en termes de problèmes d'étalonnage ont été répertoriés par patient.
16 heures
Nombre de patients présentant des défauts techniques associés à la BP, y compris la cause et la résolution : problèmes de connectivité
Délai: 16 heures
Des pannes techniques liées à des problèmes de connectivité ont été répertoriées
16 heures
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète - Statut
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète – Modifier
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Échelle de détresse T1-Diabetes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Sondage sur les domaines problématiques du diabète
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Impact des exigences quotidiennes du diabète
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois
Enquête d'opinion auprès des utilisateurs du pancréas bionique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Ce questionnaire n'a pas été évalué selon l'amendement 7 au protocole.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP4207-16051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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