Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe Bionicin haiman testaamiseen ZP4207:lla (dasiglucagon)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zealand Pharma

Bionicin haiman toteutettavuuskoe Bionicin haiman testaaminen ZP4207:lla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, oliko bioninen haima, jossa on ZP4207 (dasiglukagoni*), mahdollista parantaa sokeritasapainoa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla.

*dasiglukagoni on ZP4207:n ehdotettu kansainvälinen ei-salainen nimi (pINN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, avoin, 2-osainen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus. Kokeeseen osallistui jopa 20 aikuista tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta ja arvioi Bionic Pancreasin (BP) turvallisuutta ja tehoa joko iLet- tai iPhone-alustan avulla, kun sitä käytettiin glukagonianalogin ZP4207 (dasiglucagon) kanssa verrattuna Lilly-glukagoniin.

Osassa 1 potilaat osallistuivat kahteen 1 päivän hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä (iPhone-pohjainen verenpaine, jossa käytettiin ZP4207:ää (dasiglucagon) ja iPhone-pohjainen verenpaine, jossa käytettiin Lilly glukagonia) ennalta luodun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Osassa 2 suunniteltiin ottamaan lisää potilaita osallistumaan kahteen 1 päivän hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä (iLet käyttäen ZP4207:ää (dasiglucagon) ja iLet käyttäen Lilly glukagonia) ennalta laaditun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Koska iLet ei kuitenkaan ollut saatavilla, sponsori päätti kuitenkin keskeyttää kokeilun osan 1 päätyttyä. Osaa 2 iLetillä käyttävästä kokeesta ei näin ollen suoritettu.

Eräänä päivänä BP käyttää glukagonianalogia ZP4207 (dasiglucagon) ja toisena päivänä BP käyttää Lilly glukagonia. Koehenkilöt saavat myös lisproinsuliinia verenpaineen kautta molempina päivinä. Koe suoritetaan yhdessä keskustassa, Massachusetts General Hospital Diabetes Centerissä Bostonissa, MA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T1DM vähintään 1 vuoden ajan American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Reseptilääkehoito on stabiili yli kuukauden (lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen turvallisuuteen tai tulokseen, tutkijan arvion mukaan)
  4. Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla yli 6 kuukauden ajan
  5. Potilaat, joilla on hyvä terveys iän mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, laboratoriotutkimukset), tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen ZP4207:lle tai haittavaikutus glukagonille
  2. Aiempi maksasairaus tai nykyiset epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT)
  3. Munuaisten vajaatoiminta
  4. Anemia
  5. Aiempi sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV)
  6. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  7. Kouristuksellinen sairaus
  8. Kystinen fibroosi, haimatulehdus tai mikä tahansa muu haimasairaus T1DM:n lisäksi
  9. Muut endokriiniset häiriöt
  10. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö
  11. Elektronisesti toimivat implantit
  12. Hypertensio (≥160/100 mmHg hoidosta huolimatta)
  13. Riittämätön laskimo (laskimo) pääsy kokeen sairaanhoitajan tai lääkärin seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, Lilly glukagoni ja sitten ZP4207
Osassa 1 12 potilasta osallistui 1 päivän hoitoryhmiin satunnaisessa järjestyksessä (iPhone-pohjainen Bionic Haima käyttäen Lilly glukagonia ja iPhone-pohjainen Bionic Haima käyttäen ZP4207:ää (dasiglucagon) {kokeellinen lääke} lisproinsuliinin kanssa) ennalta luodun satunnaistuksen mukaisesti. järjestelmä.
Käytetään alentamaan verensokeria. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), mutta ei käytettäväksi bionisessa haimassa. Yksilöllinen annos, joka perustuu aineenvaihduntatarpeisiin ja verensokerin säännölliseen seurantaan.
Muut nimet:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kasetti
  • HumaLOG KwikPen
Glukagonanalogi, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • dasiglukagoni
Hormoni, jota haima normaalisti tuottaa nostamaan verensokeria. Käytetään matalan verensokerin hoitoon. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on T1DM vakavassa hypoglykemiassa, mutta ei käytettäväksi verenpaineessa. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • Glukagoni injektiota varten (alkuperäinen rDNA)
Kokeellinen laite.
Kokeellinen: Osa 1, ZP4207, sitten Lilly Glucagon
Osassa 1 12 potilasta osallistui 1 päivän hoitoryhmiin satunnaisessa järjestyksessä (iPhone-pohjainen Bionic Haima käyttäen Lilly glukagonia ja iPhone-pohjainen Bionic Haima käyttäen ZP4207:ää (dasiglucagon) {kokeellinen lääke} lisproinsuliinin kanssa) ennalta luodun satunnaistuksen mukaisesti. järjestelmä.
Käytetään alentamaan verensokeria. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), mutta ei käytettäväksi bionisessa haimassa. Yksilöllinen annos, joka perustuu aineenvaihduntatarpeisiin ja verensokerin säännölliseen seurantaan.
Muut nimet:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kasetti
  • HumaLOG KwikPen
Glukagonanalogi, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • dasiglukagoni
Hormoni, jota haima normaalisti tuottaa nostamaan verensokeria. Käytetään matalan verensokerin hoitoon. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on T1DM vakavassa hypoglykemiassa, mutta ei käytettäväksi verenpaineessa. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • Glukagoni injektiota varten (alkuperäinen rDNA)
Kokeellinen laite.
Kokeellinen: Osa 2, Lilly glukagoni ja sitten ZP4207
Osassa 2 suunniteltiin ottamaan enintään 10 uutta potilasta osallistumaan 1 päivän hoitoryhmiin satunnaisessa järjestyksessä (iLet-pohjainen Bionic Haima käyttäen Lilly glukagonia ja iLet-pohjainen Bionic Pancreas käyttäen ZP4207 (dasiglukagoni) {kokeellinen lääke} kanssa lisproinsuliini) ennalta laaditun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Koska iLet ei kuitenkaan ollut saatavilla, sponsori päätti kuitenkin keskeyttää kokeilun osan 1 päätyttyä. Osaa 2 iLetillä käyttävästä kokeesta ei näin ollen suoritettu.
Käytetään alentamaan verensokeria. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), mutta ei käytettäväksi bionisessa haimassa. Yksilöllinen annos, joka perustuu aineenvaihduntatarpeisiin ja verensokerin säännölliseen seurantaan.
Muut nimet:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kasetti
  • HumaLOG KwikPen
Glukagonanalogi, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • dasiglukagoni
Hormoni, jota haima normaalisti tuottaa nostamaan verensokeria. Käytetään matalan verensokerin hoitoon. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on T1DM vakavassa hypoglykemiassa, mutta ei käytettäväksi verenpaineessa. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • Glukagoni injektiota varten (alkuperäinen rDNA)
Kokeellinen laite.
Kokeellinen: Osa 2, ZP4207, sitten Lilly Glucagon
Osassa 2 suunniteltiin ottamaan enintään 10 uutta potilasta osallistumaan 1 päivän hoitoryhmiin satunnaisessa järjestyksessä (iLet-pohjainen Bionic Haima käyttäen Lilly glukagonia ja iLet-pohjainen Bionic Pancreas käyttäen ZP4207 (dasiglukagoni) {kokeellinen lääke} kanssa lisproinsuliini) ennalta laaditun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Koska iLet ei kuitenkaan ollut saatavilla, sponsori päätti kuitenkin keskeyttää kokeilun osan 1 päätyttyä. Osaa 2 iLetillä käyttävästä kokeesta ei näin ollen suoritettu.
Käytetään alentamaan verensokeria. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), mutta ei käytettäväksi bionisessa haimassa. Yksilöllinen annos, joka perustuu aineenvaihduntatarpeisiin ja verensokerin säännölliseen seurantaan.
Muut nimet:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kasetti
  • HumaLOG KwikPen
Glukagonanalogi, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • dasiglukagoni
Hormoni, jota haima normaalisti tuottaa nostamaan verensokeria. Käytetään matalan verensokerin hoitoon. Kaupallisesti saatavilla reseptillä ja se on tarkoitettu potilaille, joilla on T1DM vakavassa hypoglykemiassa, mutta ei käytettäväksi verenpaineessa. Ihonalainen anto yhteen verenpainehaaraan.
Muut nimet:
  • Glukagoni injektiota varten (alkuperäinen rDNA)
Kokeellinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla, infuusiokohdan reaktioiden paikallisella siedettävyydellä ja kliinisillä laboratorioparametreilla
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää

ZP4207:n turvallisuus ja siedettävyys verenpaineessa käyttämällä joko iPhonea tai iLet-alustaa, mitattuna haittatapahtumilla (AE), infuusiokohdan reaktioiden paikallisella siedettävyydellä ja kliinisillä laboratorioparametreilla.

Katso haittatapahtumia koskevasta osiosta tulokset haittavaikutuksista elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan. Alla on esitetty kliiniset laboratorioparametrit yleisten "tutkimusten" haittavaikutusten ja epänormaalien hematologisten parametrien perusteella, jotka eivät hävinneet seurantakäynnillä. LLN = normaalin alueen alaraja. Tutkimukset ja elintoimintojen AE suositeltujen termien mukaan on esitetty AE-osiossa.

Osallistujat, joilla on infuusiokohdan kipua ja pahoinvointia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) mitattuna, on esitetty alla; keskiarvot on esitetty toissijaisten tulosten alla. VAS:ssa yksilöt on merkitty 10 cm:n viivalla, joka vastaa koetun kivun tai pahoinvoinnin määrää. Pienet pisteet (cm) osoittavat, ettei kipua tai pahoinvointia tunne, ja korkeat pisteet (cm) osoittavat voimakasta kipua tai pahoinvointia.

Jopa 50 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 tuntia
VAS-asteikkoa käytettiin kivun mittaamiseen käynnin lopussa (16 tuntia) molemmissa hoitoryhmissä. VAS oli psykometrinen vasteasteikko, jota käytettiin mittaamaan kivun subjektiivisia ominaisuuksia. Potilaat merkitsivät 0–10 cm:n viivalle kohdan, joka vastasi kokevan kivun määrää, ja matalat pisteet (cm) osoittivat, ettei kipua tuntenut, ja korkeat pisteet (cm) osoittivat voimakasta kivuntuntoa. Todelliset arvot näytetään. Lilly-glukagoniryhmän maksimiarvo kirjattiin tunnissa 3.
16 tuntia
Pahoinvointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 16 tuntia
VAS-asteikkoa käytettiin mittaamaan pahoinvointia käynnin lopussa (16 tuntia) molemmissa hoitoryhmissä. VAS oli psykometrinen vasteasteikko, jota käytettiin mittaamaan pahoinvoinnin subjektiivisia ominaisuuksia. Potilaat merkitsivät 0–10 cm:n viivalle paikan, joka vastasi koetun pahoinvoinnin määrää, ja matalat pisteet (cm) osoittivat, ettei pahoinvointia tunne, ja korkeat pisteet (cm) osoittivat voimakasta pahoinvoinnin tunnetta. Todelliset arvot näytetään. Molempien ryhmien maksimiarvot kirjattiin kello 6, harjoitusjakson alkaessa.
16 tuntia
Glykeeminen säätely
Aikaikkuna: 16 tuntia
Mittaa glykeemisen säätelyn, mukaan lukien hypoglykemiaaltistus (prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin jatkuvaan glukoosimonitoriin [CGM] glukoosi
16 tuntia
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset glukagoniannosmäärät, jotka pumpulla on onnistuneesti toimitettu.
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset insuliiniannosmäärät, jotka pumppaus onnistuu antamaan.
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jonka aikana bioninen haima toimii nimellisesti kaikilta osin reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen perusteella
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jonka aikana bioninen haima toimii nimellisesti uuden CGM-glukoosilukeman kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
CGM:n luotettavuusindeksi, joka lasketaan prosentteina CGM:n tosiasiallisesti tallentamista mahdollisista arvoista
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
CGM:n keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero verrattuna aikaleimattuihin verensokeriarvoihin (BG) mittarin latauksesta
Aikaikkuna: 16 tuntia
Bionisen haiman toiminnan toissijainen päätetapahtuma hoitoryhmän esittämänä. Bionisen haiman toiminnan päätepisteiden analyysi perustui hoitoaikomukseen.
16 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on verenpaineeseen liittyviä teknisiä vikoja, mukaan lukien syy ja ratkaisu: kalibrointiongelmat
Aikaikkuna: 16 tuntia
Kalibrointiongelmiin liittyvät tekniset viat listattiin potilaiden mukaan.
16 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on verenpaineeseen liittyviä teknisiä vikoja, mukaan lukien syy ja ratkaisu: yhteysongelmat
Aikaikkuna: 16 tuntia
Yhteysongelmiin liittyvät tekniset viat listattiin
16 tuntia
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely - tila
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely - Muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
T1-diabeteksen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Diabetestutkimuksen ongelmakohdat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Päivittäisten diabetesvaatimusten vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Bionic Pancreas -käyttäjien mielipidetutkimus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta ei arvioitu pöytäkirjan muutoksen 7 mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

3
Tilaa