Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök Testar den bioniska bukspottkörteln med ZP4207 (dasiglucagon)

26 februari 2021 uppdaterad av: Zealand Pharma

Genomförbarhetsförsöket med bionisk bukspottkörtel Testar den bioniska bukspottkörteln med ZP4207

Syftet med denna studie var att avgöra om den biologiska bukspottkörteln med ZP4207 (dasiglucagon*) var möjlig att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus.

*dasiglucagon är det föreslagna International Nonproprietary Name (pINN) för ZP4207

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, öppen, tvådelad, randomiserad cross-over-studie. Studien var att registrera upp till 20 vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus och utvärdera säkerheten och effekten av Bionic Pancreas (BP) med antingen iLet- eller iPhone-plattformen när den användes med glukagonanalogen ZP4207 (dasiglucagon) jämfört med Lilly glukagon.

I del 1 deltog patienter i två 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iPhone-baserad BP med ZP4207 (dasiglucagon) och iPhone-baserad BP med Lilly glucagon) enligt ett förgenererat randomiseringsschema. I del 2 var det planerat att registrera ytterligare patienter för att delta i två 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iLet med ZP4207 (dasiglucagon) och iLet med Lilly glukagon) enligt ett förgenererat randomiseringsschema. Men på grund av otillgänglighet för iLet, beslutade sponsorn att stoppa försöket efter att del 1 hade slutförts. Del 2 av försöket med iLet genomfördes följaktligen inte.

Ena dagen kommer BP att använda glukagonanalog ZP4207 (dasiglucagon) och andra dagen kommer BP att använda Lilly glukagon. Försökspersoner kommer också att få insulin lispro genom BP båda dagarna. Försöket kommer att genomföras på ett enda center, Massachusetts General Hospital Diabetes Center i Boston, MA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T1DM i minst 1 år, enligt definition av American Diabetes Association
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Receptbelagd läkemedelsregim stabil i >1 månad (förutom mediciner som inte förväntas påverka prövningens säkerhet eller resultat, enligt utredarens bedömning)
  4. Diabetes hanteras med en insulinpump i >=6 månader
  5. Patienter med god hälsa beroende på ålder (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram [EKG], laboratoriebedömningar), enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för ZP4207 eller biverkning av glukagon
  2. Historik med leversjukdom eller aktuella onormala leverfunktionstester (LFT)
  3. Njursvikt
  4. Anemi
  5. Historik av kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV)
  6. Historik av övergående ischemisk attack eller stroke
  7. Anfallsåkomma
  8. Cystisk fibros, pankreatit eller någon annan pankreassjukdom förutom T1DM
  9. Andra endokrina störningar
  10. Användning av orala antidiabetiska läkemedel
  11. Elektroniskt drivna implantat
  12. Hypertoni (≥160/100 mm Hg trots behandling)
  13. Otillräcklig venös (ven) åtkomst som fastställts av försökssjuksköterska eller läkare vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, Lilly glucagon sedan ZP4207
I del 1 deltog 12 patienter i 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iPhone-baserad Bionic Pancreas med Lilly glucagon och iPhone-baserad Bionic Pancreas med ZP4207 (dasiglucagon) {experimentellt läkemedel} med insulin lispro) enligt förgenererad randomisering schema.
Läkemedel: Insulin Lispro
Används för att sänka blodsockret. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), men inte för användning i en bionisk bukspottkörtel. Individuell dos baserad på metabola behov och frekvent övervakning av blodsocker.
Andra namn:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kassett
  • HumaLOG KwikPen
Läkemedel: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog som ännu inte är godkänd av FDA. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • dasiglucagon
Läkemedel: Glukagon
Ett hormon som normalt tillverkas av bukspottkörteln för att höja blodsockret. Används för att behandla lågt blodsocker. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med T1DM vid svår hypoglykemi, men inte för användning vid BP. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • Glukagon för injektion (rDNA original)
Enhet: iPhone-baserad bionisk bukspottkörtel
En experimentell apparat.
Experimentell: Del 1, ZP4207 sedan Lilly Glucagon
I del 1 deltog 12 patienter i 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iPhone-baserad Bionic Pancreas med Lilly glucagon och iPhone-baserad Bionic Pancreas med ZP4207 (dasiglucagon) {experimentellt läkemedel} med insulin lispro) enligt förgenererad randomisering schema.
Läkemedel: Insulin Lispro
Används för att sänka blodsockret. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), men inte för användning i en bionisk bukspottkörtel. Individuell dos baserad på metabola behov och frekvent övervakning av blodsocker.
Andra namn:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kassett
  • HumaLOG KwikPen
Läkemedel: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog som ännu inte är godkänd av FDA. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • dasiglucagon
Läkemedel: Glukagon
Ett hormon som normalt tillverkas av bukspottkörteln för att höja blodsockret. Används för att behandla lågt blodsocker. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med T1DM vid svår hypoglykemi, men inte för användning vid BP. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • Glukagon för injektion (rDNA original)
Enhet: iPhone-baserad bionisk bukspottkörtel
En experimentell apparat.
Experimentell: Del 2, Lilly glucagon sedan ZP4207
I del 2 var det planerat att registrera upp till 10 nya patienter för att delta i 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iLet-baserad Bionic Pancreas med Lilly glucagon och iLet-baserad Bionic Pancreas med ZP4207 (dasiglucagon) {experimentellt läkemedel} med insulin lispro) enligt förgenererat randomiseringsschema. Men på grund av otillgänglighet för iLet, beslutade sponsorn att stoppa försöket efter att del 1 hade slutförts. Del 2 av försöket med iLet genomfördes följaktligen inte.
Läkemedel: Insulin Lispro
Används för att sänka blodsockret. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), men inte för användning i en bionisk bukspottkörtel. Individuell dos baserad på metabola behov och frekvent övervakning av blodsocker.
Andra namn:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kassett
  • HumaLOG KwikPen
Läkemedel: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog som ännu inte är godkänd av FDA. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • dasiglucagon
Läkemedel: Glukagon
Ett hormon som normalt tillverkas av bukspottkörteln för att höja blodsockret. Används för att behandla lågt blodsocker. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med T1DM vid svår hypoglykemi, men inte för användning vid BP. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • Glukagon för injektion (rDNA original)
Enhet: iLet-baserad bionisk bukspottkörtel
En experimentell apparat.
Experimentell: Del 2, ZP4207 sedan Lilly Glucagon
I del 2 var det planerat att registrera upp till 10 nya patienter för att delta i 1-dagars behandlingsarmar i slumpmässig ordning (iLet-baserad Bionic Pancreas med Lilly glucagon och iLet-baserad Bionic Pancreas med ZP4207 (dasiglucagon) {experimentellt läkemedel} med insulin lispro) enligt förgenererat randomiseringsschema. Men på grund av otillgänglighet för iLet, beslutade sponsorn att stoppa försöket efter att del 1 hade slutförts. Del 2 av försöket med iLet genomfördes följaktligen inte.
Läkemedel: Insulin Lispro
Används för att sänka blodsockret. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM), men inte för användning i en bionisk bukspottkörtel. Individuell dos baserad på metabola behov och frekvent övervakning av blodsocker.
Andra namn:
  • HumaLOG
  • HumaLOG-kassett
  • HumaLOG KwikPen
Läkemedel: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog som ännu inte är godkänd av FDA. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • dasiglucagon
Läkemedel: Glukagon
Ett hormon som normalt tillverkas av bukspottkörteln för att höja blodsockret. Används för att behandla lågt blodsocker. Kommersiellt tillgängligt på recept och är indicerat för patienter med T1DM vid svår hypoglykemi, men inte för användning vid BP. Subkutan administrering i en BP-arm.
Andra namn:
  • Glukagon för injektion (rDNA original)
Enhet: iLet-baserad bionisk bukspottkörtel
En experimentell apparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar, lokal tolerans för reaktioner på infusionsstället och kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 50 dagar

Säkerhet och tolerabilitet för ZP4207 i BP med antingen iPhone eller iLet-plattformen, mätt med biverkningar (AE), lokal tolerabilitet för reaktioner på infusionsstället och kliniska laboratorieparametrar.

Se avsnittet om biverkningar för resultat på biverkningar efter organsystem och föredragen term. Kliniska laboratorieparametrar i form av övergripande "undersökningar" biverkningar och onormala hematologiska parametrar som inte löste sig vid uppföljningsbesöket presenteras nedan. LLN = nedre gräns för normalområdet. Undersökningar och vitala biverkningar per föredragen term presenteras i AE-avsnittet.

Deltagare med smärta och illamående vid infusionsstället mätt med visuella analoga skalor (VAS) presenteras nedan; medelvärden presenteras under sekundära utfall. För VAS, individer markerade på en 10-cm linje motsvarande mängden smärta eller illamående som upplevs, med låga poäng (cm) som indikerar inga känslor av smärta eller illamående och höga poäng (cm) indikerar höga känslor av smärta eller illamående.
Upp till 50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 16 timmar
VAS-skalan användes för att mäta smärta i slutet av besöket (16 timmar) för patienter i båda behandlingsgrupperna. VAS var en psykometrisk svarsskala som användes för att mäta subjektiva egenskaper hos smärta. Patienterna markerade en plats på en 0 till 10-cm linje som motsvarade mängden smärta som upplevs, med låga poäng (cm) som indikerar inga smärtkänslor och höga poäng (cm) indikerar höga smärtkänslor. Verkliga värden visas. Det maximala värdet i Lilly glukagongruppen registrerades vid timme 3.
16 timmar
Illamående mätt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 16 timmar
VAS-skalan användes för att mäta illamående i slutet av besöket (16 timmar) för patienter i båda behandlingsgrupperna. VAS var en psykometrisk svarsskala som användes för att mäta subjektiva egenskaper hos illamående. Patienterna markerade en plats på en 0 till 10 cm linje som motsvarade mängden illamående som upplevdes, med låga poäng (cm) som indikerar inga illamåendekänslor och höga poäng (cm) indikerar höga illamåendekänslor. Verkliga värden visas. De maximala värdena i båda grupperna registrerades vid timme 6, början av träningsperioden.
16 timmar
Glykemisk reglering
Tidsram: 16 timmar
Mät glykemisk reglering, inklusive exponering för hypoglykemi (procent av tiden som spenderas med kontinuerlig glukosmätare [CGM] glukos
16 timmar
Genomsnittlig procent glukagondosmängder beräknade av den bioniska pankreaskontrollalgoritmen som levereras framgångsrikt av pumpen.
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
Genomsnittlig procent insulindosmängder beräknade av den bioniska pankreaskontrollalgoritmen som levereras framgångsrikt av pumpen.
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
Genomsnittlig procentandel av tiden under vilken den bioniska bukspottkörteln fungerar nominellt i alla avseenden baserat på data för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
Genomsnittlig procentandel av tiden under vilken den bioniska bukspottkörteln fungerar nominellt med eller utan en ny CGM-glukosmätning.
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
CGM Reliability Index, beräknat som procentandel av möjliga värden som faktiskt registrerats av CGM
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
CGM genomsnittlig absolut relativ skillnad mot tidsstämplade blodsockervärden (BG) från nedladdning av mätare
Tidsram: 16 timmar
Sekundär endpoint för bionisk pankreasfunktion, presenterad av behandlingsgrupp. Analysen av endpoints för bionisk pankreasfunktion var på intention-to-treat-basis.
16 timmar
Antal patienter med tekniska fel associerade med blodtrycket inklusive orsak och lösning: Kalibreringsproblem
Tidsram: 16 timmar
Tekniska fel när det gäller kalibreringsproblem listades av patienten.
16 timmar
Antal patienter med tekniska fel associerade med BP inklusive orsak och lösning: anslutningsproblem
Tidsram: 16 timmar
Tekniska fel relaterade till anslutningsproblem listades
16 timmar
Diabetesbehandling Nöjdhetsfrågeformulär - Status
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Förändring
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
T1-Diabetes Distress Scale
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
Problemområden i diabetesundersökningen
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
Hypoglykemi rädsla undersökning
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
Effekten av dagliga diabeteskrav
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader
Bionic Pancreas User Opinion Survey
Tidsram: Upp till 3 månader
Detta frågeformulär bedömdes inte enligt protokolltillägg 7.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP4207-16051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera