Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági próba a bionikus hasnyálmirigy tesztelése a ZP4207 segítségével (dasiglucagon)

2021. február 26. frissítette: Zealand Pharma

A bionikus hasnyálmirigy megvalósíthatósági kísérlete A bionikus hasnyálmirigy tesztelése a ZP4207 segítségével

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a ZP4207 (daziglukagon*) bionikus hasnyálmirigy javítja-e az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrollját.

*dasiglucagon a ZP4207 javasolt nemzetközi nem védett neve (pINN)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, 2 részből álló, randomizált keresztezett vizsgálat volt. A kísérletben legfeljebb 20, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt beteget vontak be, és értékelték a Bionic Pancreas (BP) biztonságosságát és hatékonyságát az iLet vagy iPhone platform használatával, amikor a ZP4207 (daziglukagon) glukagonanalóggal együtt alkalmazták a Lilly glukagonnal szemben.

Az 1. részben a betegek véletlenszerű sorrendben két 1 napos kezelési karban vettek részt (iPhone-alapú BP ZP4207-et (dasiglucagon) és iPhone-alapú BP-t Lilly glukagont használva) egy előre generált randomizációs séma szerint. A 2. részben további betegek felvételét tervezték, hogy véletlenszerű sorrendben vegyenek részt két 1 napos kezelési karban (az iLet ZP4207-et (daziglucagon) használó iLet, Lilly glukagont használva) egy előre generált randomizációs séma szerint. Az iLet elérhetetlensége miatt azonban a szponzor úgy döntött, hogy leállítja a kísérletet az 1. rész befejeztével. Az iLet használatával végzett kísérlet 2. részét ezért nem hajtották végre.

Az egyik nap a BP a glukagonanalóg ZP4207-et (daziglucagon), a másik napon pedig a Lilly glukagont fogja használni. Az alanyok mindkét napon lispro inzulint is kapnak a vérnyomáson keresztül. A vizsgálatot egyetlen központban fogják lefolytatni, a Massachusetts General Hospital Diabetes Centerben Bostonban, MA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az American Diabetes Association meghatározása szerint legalább 1 éve T1DM-ben szenvedő betegek
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A vényköteles gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig stabil (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát vagy kimenetelét)
  4. Inzulinpumpával kezelt cukorbetegség >=6 hónapig
  5. Jó egészségi állapotú betegek életkora szerint (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG], laboratóriumi vizsgálatok), a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ZP4207 expozíció vagy glukagonra adott mellékhatás
  2. Májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi kóros májfunkciós tesztek (LFT)
  3. Veseelégtelenség
  4. Anémia
  5. A kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály)
  6. Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben
  7. Rohamos zavar
  8. Cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy bármely más hasnyálmirigy-betegség a T1DM-en kívül
  9. Egyéb endokrin rendellenességek
  10. Orális antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
  11. Elektronikus meghajtású implantátumok
  12. Magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm a kezelés ellenére)
  13. Nem megfelelő vénás (vénás) hozzáférés a vizsgálati nővér vagy orvos által a szűréskor megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, Lilly glukagon, majd ZP4207
Az 1. részben 12 beteg vett részt az 1 napos kezelési karokban véletlenszerű sorrendben (iPhone-alapú Bionic Pancreas Lilly glukagonnal és iPhone-alapú Bionic Pancreas ZP4207-tel (daziglucagon) {kísérleti gyógyszer} lispro inzulinnal) az előre generált randomizálás szerint. rendszer.
Drog: Lispro inzulin
A vércukorszint csökkentésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek számára javasolt, de nem használható bionikus hasnyálmirigyben. Egyéni dózis az anyagcsere-szükségletek és a vércukorszint gyakori ellenőrzése alapján.
Más nevek:
  • HumaLOG
  • HumaLOG kazetta
  • HumaLOG KwikPen
Drog: ZP4207 (daziglukagon)
Egy glukagon analóg, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • dasiglukagon
Drog: Glukagon
Hormon, amelyet általában a hasnyálmirigy termel a vércukorszint emelésére. Alacsony vércukorszint kezelésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és súlyos hipoglikémiában szenvedő T1DM-ben szenvedő betegek számára javallott, de nem használható vérnyomásban. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • Glukagon injekcióhoz (eredeti rDNS)
Eszköz: iPhone alapú bionikus hasnyálmirigy
Kísérleti eszköz.
Kísérleti: 1. rész, ZP4207, majd Lilly Glucagon
Az 1. részben 12 beteg vett részt az 1 napos kezelési karokban véletlenszerű sorrendben (iPhone-alapú Bionic Pancreas Lilly glukagonnal és iPhone-alapú Bionic Pancreas ZP4207-tel (daziglucagon) {kísérleti gyógyszer} lispro inzulinnal) az előre generált randomizálás szerint. rendszer.
Drog: Lispro inzulin
A vércukorszint csökkentésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek számára javasolt, de nem használható bionikus hasnyálmirigyben. Egyéni dózis az anyagcsere-szükségletek és a vércukorszint gyakori ellenőrzése alapján.
Más nevek:
  • HumaLOG
  • HumaLOG kazetta
  • HumaLOG KwikPen
Drog: ZP4207 (daziglukagon)
Egy glukagon analóg, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • dasiglukagon
Drog: Glukagon
Hormon, amelyet általában a hasnyálmirigy termel a vércukorszint emelésére. Alacsony vércukorszint kezelésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és súlyos hipoglikémiában szenvedő T1DM-ben szenvedő betegek számára javallott, de nem használható vérnyomásban. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • Glukagon injekcióhoz (eredeti rDNS)
Eszköz: iPhone alapú bionikus hasnyálmirigy
Kísérleti eszköz.
Kísérleti: 2. rész, Lilly glukagon, majd ZP4207
A 2. részben legfeljebb 10 új beteg felvételét tervezték, hogy véletlenszerű sorrendben vegyenek részt az 1 napos kezelési karokban (iLet-alapú Bionic Pancreas Lilly glukagont használva és iLet-alapú Bionic Pancreas ZP4207-et (dasiglukagon) {kísérleti gyógyszer} használatával. lispro inzulin) előre generált randomizációs séma szerint. Az iLet elérhetetlensége miatt azonban a szponzor úgy döntött, hogy leállítja a kísérletet az 1. rész befejeztével. Az iLet használatával végzett kísérlet 2. részét ezért nem hajtották végre.
Drog: Lispro inzulin
A vércukorszint csökkentésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek számára javasolt, de nem használható bionikus hasnyálmirigyben. Egyéni dózis az anyagcsere-szükségletek és a vércukorszint gyakori ellenőrzése alapján.
Más nevek:
  • HumaLOG
  • HumaLOG kazetta
  • HumaLOG KwikPen
Drog: ZP4207 (daziglukagon)
Egy glukagon analóg, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • dasiglukagon
Drog: Glukagon
Hormon, amelyet általában a hasnyálmirigy termel a vércukorszint emelésére. Alacsony vércukorszint kezelésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és súlyos hipoglikémiában szenvedő T1DM-ben szenvedő betegek számára javallott, de nem használható vérnyomásban. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • Glukagon injekcióhoz (eredeti rDNS)
Eszköz: iLet alapú bionikus hasnyálmirigy
Kísérleti eszköz.
Kísérleti: 2. rész, ZP4207, majd Lilly Glucagon
A 2. részben legfeljebb 10 új beteg felvételét tervezték, hogy véletlenszerű sorrendben vegyenek részt az 1 napos kezelési karokban (iLet-alapú Bionic Pancreas Lilly glukagont használva és iLet-alapú Bionic Pancreas ZP4207-et (dasiglukagon) {kísérleti gyógyszer} használatával. lispro inzulin) előre generált randomizációs séma szerint. Az iLet elérhetetlensége miatt azonban a szponzor úgy döntött, hogy leállítja a kísérletet az 1. rész befejeztével. Az iLet használatával végzett kísérlet 2. részét ezért nem hajtották végre.
Drog: Lispro inzulin
A vércukorszint csökkentésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek számára javasolt, de nem használható bionikus hasnyálmirigyben. Egyéni dózis az anyagcsere-szükségletek és a vércukorszint gyakori ellenőrzése alapján.
Más nevek:
  • HumaLOG
  • HumaLOG kazetta
  • HumaLOG KwikPen
Drog: ZP4207 (daziglukagon)
Egy glukagon analóg, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • dasiglukagon
Drog: Glukagon
Hormon, amelyet általában a hasnyálmirigy termel a vércukorszint emelésére. Alacsony vércukorszint kezelésére használják. A kereskedelemben receptre kapható, és súlyos hipoglikémiában szenvedő T1DM-ben szenvedő betegek számára javallott, de nem használható vérnyomásban. Szubkután beadás egy BP-karban.
Más nevek:
  • Glukagon injekcióhoz (eredeti rDNS)
Eszköz: iLet alapú bionikus hasnyálmirigy
Kísérleti eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, az infúziós hely reakcióinak helyi tolerálhatósága és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: Akár 50 napig

A ZP4207 biztonságossága és tolerálhatósága a BP-ben iPhone vagy iLet platform használatával, a nemkívánatos események (AE), az infúziós hely reakcióinak helyi tolerálhatósága és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján mérve.

Tekintse meg a nemkívánatos események szakaszt a nemkívánatos eseményekre vonatkozó eredményekért szervrendszerek és preferált kifejezések szerint. Az alábbiakban bemutatjuk a klinikai laboratóriumi paramétereket az átfogó „vizsgálati” nemkívánatos események és a kóros hematológiai paraméterek tekintetében, amelyek nem szűntek meg az utóellenőrzés során. LLN = a normál tartomány alsó határa. A vizsgálatok és az életjelek AE-k preferált kifejezések szerint az AE részben találhatók.

Az alábbiakban bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél az infúzió helyén jelentkező fájdalom és hányinger vizuális analóg skálákkal (VAS) mérhető; Az átlagértékek a másodlagos eredmények alatt vannak feltüntetve. A VAS esetében a tapasztalt fájdalom vagy hányinger mértékének megfelelő 10 cm-es vonalon jelölt személyek, ahol az alacsony pontszámok (cm) azt jelzik, hogy nem éreznek fájdalmat vagy hányingert, és a magas pontszámok (cm) azt jelzik, hogy erős a fájdalom vagy hányinger.
Akár 50 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalom
Időkeret: 16 óra
A VAS skálát használták a fájdalom mérésére a látogatás végén (16 óra) mindkét kezelési csoportban. A VAS a fájdalom szubjektív jellemzőinek mérésére használt pszichometriai válaszskála volt. A betegek egy 0–10 cm-es vonalon jelöltek meg egy helyet, amely megfelelt az átélt fájdalom mértékének, ahol az alacsony pontszámok (cm) azt jelzik, hogy nem éreznek fájdalmat, a magas pontszámok (cm) pedig a nagy fájdalomérzetet jelzik. A tényleges értékek megjelennek. A Lilly glukagon csoportban a maximális értéket a 3. órában rögzítették.
16 óra
Hányinger vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 16 óra
A VAS skálát használták a hányinger mérésére a látogatás végén (16 óra) mindkét kezelési csoportban. A VAS egy pszichometriai válaszskála volt, amelyet az émelygés szubjektív jellemzőinek mérésére használtak. A betegek egy 0-10 cm-es vonalon jelöltek meg egy helyet, amely megfelelt a tapasztalt hányinger mértékének, az alacsony pontszámok (cm) azt jelzik, hogy nem éreztek hányingert, a magas pontszámok (cm) pedig a magas hányingert. A tényleges értékek megjelennek. A maximális értékeket mindkét csoportban a 6. órában, az edzési időszak kezdetén rögzítettük.
16 óra
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 16 óra
Mérje meg a glikémiás szabályozást, beleértve a hipoglikémiás expozíciót (a folyamatos glükózmonitorral [CGM] glükózzal töltött idő százaléka
16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-szabályozási algoritmus által kiszámított átlagos százalékos glukagon dózismennyiségek, amelyeket a pumpa sikeresen lead.
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-szabályozási algoritmus által kiszámított átlagos százalékos inzulindózis mennyiségek, amelyeket a pumpa sikeresen lead.
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
Az idő átlagos százalékos aránya, ameddig a bionikus hasnyálmirigy minden tekintetben névlegesen működik a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatai alapján
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
Az idő átlagos százaléka, ameddig a bionikus hasnyálmirigy névlegesen működik új CGM glükóz leolvasással vagy anélkül
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
CGM megbízhatósági index, a CGM által ténylegesen rögzített lehetséges értékek százalékaként számítva
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
A CGM átlagos abszolút relatív különbsége az időbélyegzett vércukor (BG) értékekhez képest a mérőműszer letöltéséből
Időkeret: 16 óra
A bionikus hasnyálmirigy-funkció másodlagos végpontja, a kezelési csoport által bemutatva. A bionikus hasnyálmirigy-funkció végpontjainak elemzése a kezelési szándék alapján történt.
16 óra
A vérnyomással kapcsolatos műszaki hibákkal küzdő betegek száma, beleértve az okot és a megoldást: Kalibrációs problémák
Időkeret: 16 óra
A kalibrációs problémákkal kapcsolatos műszaki hibákat páciensenként soroltuk fel.
16 óra
A BP-vel kapcsolatos műszaki hibákkal küzdő betegek száma, beleértve az okot és a megoldást: Kapcsolódási problémák
Időkeret: 16 óra
Felsorolták a csatlakozási problémákkal kapcsolatos műszaki hibákat
16 óra
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív - állapot
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív - Változás
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
T1-Diabetes Distress Skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
Problémás területek a cukorbetegség felmérésében
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
Hipoglikémiás félelem felmérés
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
A napi cukorbetegség-igények hatása
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig
Bionic Pancreas felhasználói véleményfelmérés
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ezt a kérdőívet nem a 7. protokollmódosítás szerint értékelték.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand Pharma

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP4207-16051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel