Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО бионической поджелудочной железы с ZP4207 (dasiglucagon)

26 февраля 2021 г. обновлено: Zealand Pharma

Технико-экономическое обоснование бионической поджелудочной железы Тестирование бионической поджелудочной железы с помощью ZP4207

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли Bionic Pancreas с ZP4207 (дазиглюкагон*) улучшить гликемический контроль у взрослых с сахарным диабетом 1 типа.

* дасиглюкагон является предлагаемым международным непатентованным названием (pINN) для ZP4207.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух частей. В исследование должны были включить до 20 взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и оценить безопасность и эффективность Bionic Pancreas (BP) с использованием платформы iLet или iPhone при использовании с аналогом глюкагона ZP4207 (дасиглюкагон) по сравнению с глюкагоном Lilly.

В части 1 пациенты участвовали в двух однодневных группах лечения в случайном порядке (АД на основе iPhone с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) и АД на основе iPhone с использованием глюкагона Lilly) в соответствии с предварительно созданной схемой рандомизации. В Части 2 планировалось включить дополнительных пациентов для участия в двух однодневных группах лечения в случайном порядке (iLet с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) и iLet с использованием глюкагона Lilly) в соответствии с заранее созданной схемой рандомизации. Однако из-за недоступности iLet спонсор решил остановить испытание после завершения части 1. Следовательно, часть 2 испытания с использованием iLet не проводилась.

В один день BP будет использовать аналог глюкагона ZP4207 (дазиглюкагон), а в другой день BP будет использовать глюкагон Lilly. Субъекты также будут получать инсулин лизпро через BP в оба дня. Испытания будут проводиться в одном центре, Диабетическом центре Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне, Массачусетс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СД1 не менее 1 года по определению Американской диабетической ассоциации.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые, по мнению исследователя, не должны влиять на безопасность или исход исследования)
  4. Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение >= 6 месяцев
  5. Пациенты с хорошим здоровьем в зависимости от возраста (анамнез болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях [ЭКГ], лабораторные оценки), по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие ZP4207 или неблагоприятная реакция на глюкагон
  2. Заболевания печени в анамнезе или текущие аномальные тесты функции печени (LFT)
  3. Почечная недостаточность
  4. анемия
  5. История заболевания коронарной артерии или застойной сердечной недостаточности (класс III или IV)
  6. История транзиторной ишемической атаки или инсульта
  7. Эпилепсия
  8. Муковисцидоз, панкреатит или любое другое заболевание поджелудочной железы, кроме СД1.
  9. Другие эндокринные расстройства
  10. Использование пероральных противодиабетических препаратов
  11. Имплантаты с электронным питанием
  12. Артериальная гипертензия (≥160/100 мм рт.ст., несмотря на лечение)
  13. Неадекватный венозный (венозный) доступ, установленный медицинской сестрой или врачом во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, глюкагон Лилли, затем ZP4207
В части 1 12 пациентов участвовали в 1-дневных группах лечения в случайном порядке (Bionic Pancreas на базе iPhone с использованием глюкагона Lilly и Bionic Pancreas на базе iPhone с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) {экспериментальный препарат} с инсулином лизпро) в соответствии с предварительно созданной рандомизацией. схема.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Используется для снижения уровня глюкозы в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), но не для использования в бионической поджелудочной железе. Индивидуальная доза, основанная на метаболических потребностях и частом контроле уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • ХумаЛОГ
  • Картридж ХумаЛОГ
  • HumaLOG KwikPen
Лекарство: ZP4207 (дасиглюкагон)
Аналог глюкагона, еще не одобренный FDA. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • дазиглюкагон
Лекарство: Глюкагон
Гормон, обычно вырабатываемый поджелудочной железой для повышения уровня глюкозы в крови. Используется для лечения низкого уровня сахара в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан больным СД1 в условиях тяжелой гипогликемии, но не для применения при АД. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • Глюкагон для инъекций (оригинал рДНК)
Устройство: Бионическая поджелудочная железа на базе iPhone
Экспериментальное устройство.
Экспериментальный: Часть 1, ZP4207, затем Лилли Глюкагон
В части 1 12 пациентов участвовали в 1-дневных группах лечения в случайном порядке (Bionic Pancreas на базе iPhone с использованием глюкагона Lilly и Bionic Pancreas на базе iPhone с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) {экспериментальный препарат} с инсулином лизпро) в соответствии с предварительно созданной рандомизацией. схема.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Используется для снижения уровня глюкозы в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), но не для использования в бионической поджелудочной железе. Индивидуальная доза, основанная на метаболических потребностях и частом контроле уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • ХумаЛОГ
  • Картридж ХумаЛОГ
  • HumaLOG KwikPen
Лекарство: ZP4207 (дасиглюкагон)
Аналог глюкагона, еще не одобренный FDA. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • дазиглюкагон
Лекарство: Глюкагон
Гормон, обычно вырабатываемый поджелудочной железой для повышения уровня глюкозы в крови. Используется для лечения низкого уровня сахара в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан больным СД1 в условиях тяжелой гипогликемии, но не для применения при АД. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • Глюкагон для инъекций (оригинал рДНК)
Устройство: Бионическая поджелудочная железа на базе iPhone
Экспериментальное устройство.
Экспериментальный: Часть 2, глюкагон Лилли, затем ZP4207
В Части 2 планировалось включить до 10 новых пациентов для участия в однодневных группах лечения в случайном порядке (бионическая поджелудочная железа на основе iLet с использованием глюкагона Лилли и бионическая поджелудочная железа на основе iLet с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) {экспериментальный препарат} с инсулин лизпро) в соответствии с предварительно созданной схемой рандомизации. Однако из-за недоступности iLet спонсор решил остановить испытание после завершения части 1. Следовательно, часть 2 испытания с использованием iLet не проводилась.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Используется для снижения уровня глюкозы в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), но не для использования в бионической поджелудочной железе. Индивидуальная доза, основанная на метаболических потребностях и частом контроле уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • ХумаЛОГ
  • Картридж ХумаЛОГ
  • HumaLOG KwikPen
Лекарство: ZP4207 (дасиглюкагон)
Аналог глюкагона, еще не одобренный FDA. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • дазиглюкагон
Лекарство: Глюкагон
Гормон, обычно вырабатываемый поджелудочной железой для повышения уровня глюкозы в крови. Используется для лечения низкого уровня сахара в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан больным СД1 в условиях тяжелой гипогликемии, но не для применения при АД. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • Глюкагон для инъекций (оригинал рДНК)
Устройство: Бионическая поджелудочная железа на основе iLet
Экспериментальное устройство.
Экспериментальный: Часть 2, ZP4207, затем Лилли Глюкагон
В Части 2 планировалось включить до 10 новых пациентов для участия в однодневных группах лечения в случайном порядке (бионическая поджелудочная железа на основе iLet с использованием глюкагона Лилли и бионическая поджелудочная железа на основе iLet с использованием ZP4207 (дасиглюкагон) {экспериментальный препарат} с инсулин лизпро) в соответствии с предварительно созданной схемой рандомизации. Однако из-за недоступности iLet спонсор решил остановить испытание после завершения части 1. Следовательно, часть 2 испытания с использованием iLet не проводилась.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Используется для снижения уровня глюкозы в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1), но не для использования в бионической поджелудочной железе. Индивидуальная доза, основанная на метаболических потребностях и частом контроле уровня глюкозы в крови.
Другие имена:
  • ХумаЛОГ
  • Картридж ХумаЛОГ
  • HumaLOG KwikPen
Лекарство: ZP4207 (дасиглюкагон)
Аналог глюкагона, еще не одобренный FDA. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • дазиглюкагон
Лекарство: Глюкагон
Гормон, обычно вырабатываемый поджелудочной железой для повышения уровня глюкозы в крови. Используется для лечения низкого уровня сахара в крови. Коммерчески доступен по рецепту и показан больным СД1 в условиях тяжелой гипогликемии, но не для применения при АД. Подкожное введение в одной руке BP.
Другие имена:
  • Глюкагон для инъекций (оригинал рДНК)
Устройство: Бионическая поджелудочная железа на основе iLet
Экспериментальное устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, местной переносимости реакций в месте инфузии и клинико-лабораторным параметрам
Временное ограничение: До 50 дней

Безопасность и переносимость ZP4207 при АД с использованием iPhone или платформы iLet, измеряемые нежелательными явлениями (НЯ), местной переносимостью реакций в месте инфузии и клинико-лабораторными параметрами.

См. раздел «Нежелательные явления» для получения результатов по НЯ по классам систем органов и предпочтительным терминам. Клинические лабораторные параметры с точки зрения общих НЯ «исследований» и аномальных гематологических параметров, которые не разрешились при последующем посещении, представлены ниже. LLN = нижний предел нормального диапазона. Исследования и НЯ жизненно важных функций по предпочтительному термину представлены в разделе НЯ.

Участники с болью в месте введения и тошнотой, измеренной с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ), представлены ниже; средние значения представлены под вторичными результатами. Для ВАШ люди отмечены на 10-сантиметровой линии, соответствующей силе испытываемой боли или тошноты, при этом низкие баллы (см) указывают на отсутствие чувства боли или тошноты, а высокие баллы (см) указывают на сильное чувство боли или тошноты.
До 50 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 часов
Шкала ВАШ использовалась для измерения боли в конце визита (16 часов) у пациентов в обеих группах лечения. ВАШ представляла собой шкалу психометрических реакций, используемую для измерения субъективных характеристик боли. Пациенты отмечали место на линии от 0 до 10 см, которое соответствовало силе испытываемой боли, при этом низкие баллы (см) указывали на отсутствие ощущения боли, а высокие баллы (см) указывали на сильное чувство боли. Показаны фактические значения. Максимальное значение в группе глюкагона Лилли было зафиксировано на 3-м часу.
16 часов
Тошнота, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 16 часов
Шкала ВАШ использовалась для измерения тошноты в конце визита (16 часов) у пациентов в обеих группах лечения. ВАШ представляла собой шкалу психометрических реакций, используемую для измерения субъективных характеристик тошноты. Пациенты отмечали место на линии от 0 до 10 см, которое соответствовало степени испытываемой тошноты, при этом низкие баллы (см) указывали на отсутствие чувства тошноты, а высокие баллы (см) указывали на сильное чувство тошноты. Показаны фактические значения. Максимальные значения в обеих группах были зафиксированы на 6-м часу, в начале периода нагрузки.
16 часов
Гликемическая регуляция
Временное ограничение: 16 часов
Измерение гликемической регуляции, включая подверженность гипогликемии (процент времени, проведенного с непрерывным монитором глюкозы [CGM] глюкоза
16 часов
Средняя процентная доза глюкагона, рассчитанная с помощью алгоритма управления бионической поджелудочной железой, которая успешно доставляется помпой.
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Средняя процентная доза инсулина, рассчитанная с помощью алгоритма управления бионической поджелудочной железой, которая успешно доставляется помпой.
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Средний процент времени, в течение которого бионическая поджелудочная железа функционирует номинально во всех отношениях на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в режиме реального времени
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Средний процент времени, в течение которого бионическая поджелудочная железа функционирует номинально с или без нового захваченного показания уровня глюкозы CGM
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Индекс надежности CGM, рассчитанный как процент возможных значений, фактически зарегистрированных CGM
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Средняя абсолютная относительная разница CGM по сравнению со значениями уровня глюкозы в крови (BG) с отметкой времени из глюкометра Скачать
Временное ограничение: 16 часов
Вторичная конечная точка бионической функции поджелудочной железы, представленная группой лечения. Анализ конечных точек бионической функции поджелудочной железы проводился на основе намерения лечить.
16 часов
Количество пациентов с техническими неисправностями, связанными с BP, включая причину и решение: проблемы с калибровкой
Временное ограничение: 16 часов
Технические неисправности, связанные с калибровкой, были перечислены пациентом.
16 часов
Количество пациентов с техническими неисправностями, связанными с BP, включая причину и решение: проблемы с подключением
Временное ограничение: 16 часов
Были перечислены технические неисправности, связанные с проблемами подключения.
16 часов
Анкета удовлетворенности лечением диабета - Статус
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением диабета - изменение
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
T1-Шкала стресса диабета
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
Проблемные области в исследовании диабета
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
Опрос страха перед гипогликемией
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
Влияние ежедневных потребностей диабета
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев
Опрос пользователей Bionic Pancreas
Временное ограничение: До 3 месяцев
Этот вопросник не оценивался в соответствии с поправкой 7 к протоколу.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand Pharma

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP4207-16051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться