Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg, der tester den bioniske bugspytkirtel med ZP4207 (dasiglucagon)

26. februar 2021 opdateret af: Zealand Pharma

Den bioniske bugspytkirtel gennemførlighedsforsøg, der tester den bioniske bugspytkirtel med ZP4207

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den bioniske bugspytkirtel med ZP4207 (dasiglucagon*) var mulig til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus.

*dasiglucagon er det foreslåede International Nonproprietary Name (pINN) for ZP4207

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-center, åbent, 2-delt, randomiseret cross-over forsøg. Forsøget skulle inkludere op til 20 voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bionic Pancreas (BP) ved brug af enten iLet- eller iPhone-platformen, når den blev brugt sammen med glukagonanalogen ZP4207 (dasiglucagon) versus Lilly glucagon.

I del 1 deltog patienter i to 1-dags behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iPhone-baseret BP ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) og iPhone-baseret BP ved hjælp af Lilly glucagon) i henhold til et prægenereret randomiseringsskema. I del 2 var det planlagt at tilmelde yderligere patienter til at deltage i to 1-dages behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iLet ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) og iLet ved hjælp af Lilly glucagon) i henhold til et prægenereret randomiseringsskema. Men på grund af manglende tilgængelighed af iLet besluttede sponsoren at stoppe forsøget efter afslutningen af ​​del 1. Del 2 af forsøget med iLet blev derfor ikke gennemført.

Den ene dag vil BP bruge glukagon analog ZP4207 (dasiglucagon), og den anden dag vil BP bruge Lilly glucagon. Forsøgspersoner vil også modtage insulin lispro gennem BP begge dage. Forsøget vil blive udført på et enkelt center, Massachusetts General Hospital Diabetes Center i Boston, MA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T1DM i mindst 1 år, som defineret af American Diabetes Association
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Receptpligtig medicinbehandling, stabil i >1 måned (bortset fra medicin, der ikke forventes at påvirke forsøgssikkerheden eller -resultatet, efter investigators vurdering)
  4. Diabetes håndteres ved hjælp af en insulinpumpe i >=6 måneder
  5. Patienter med godt helbred i henhold til alder (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer [EKG'er], laboratorievurderinger), som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for ZP4207 eller uønsket reaktion på glucagon
  2. Anamnese med leversygdom eller aktuelle unormale leverfunktionstests (LFT'er)
  3. Nyresvigt
  4. Anæmi
  5. Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV)
  6. Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  7. Anfaldsforstyrrelse
  8. Cystisk fibrose, pancreatitis eller enhver anden bugspytkirtelsygdom udover T1DM
  9. Andre endokrine lidelser
  10. Brug af oral anti-diabetisk medicin
  11. Elektronisk drevne implantater
  12. Hypertension (≥160/100 mm Hg trods behandling)
  13. Utilstrækkelig venøs (vene) adgang som bestemt af forsøgssygeplejerske eller læge på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, Lilly glucagon derefter ZP4207
I del 1 deltog 12 patienter i 1-dags behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iPhone-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af Lilly glucagon og iPhone-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) {eksperimentelt lægemiddel} med insulin lispro) i henhold til prægenereret randomisering ordning.
Medicin: Insulin Lispro
Bruges til at sænke blodsukkeret. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), men ikke til brug i en bionisk bugspytkirtel. Individuel dosis baseret på metaboliske behov og hyppig overvågning af blodsukker.
Andre navne:
  • HumaLOG
  • HumaLOG patron
  • HumaLOG KwikPen
Medicin: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog, der endnu ikke er godkendt af FDA. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • dasiglucagon
Medicin: Glukagon
Et hormon, der normalt dannes af bugspytkirtlen for at hæve blodsukkeret. Bruges til at behandle lavt blodsukker. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med T1DM ved svær hypoglykæmi, men ikke til brug ved BP. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • Glukagon til injektion (rDNA original)
Enhed: iPhone-baseret bionisk bugspytkirtel
Et eksperimentelt apparat.
Eksperimentel: Del 1, ZP4207 derefter Lilly Glucagon
I del 1 deltog 12 patienter i 1-dags behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iPhone-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af Lilly glucagon og iPhone-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) {eksperimentelt lægemiddel} med insulin lispro) i henhold til prægenereret randomisering ordning.
Medicin: Insulin Lispro
Bruges til at sænke blodsukkeret. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), men ikke til brug i en bionisk bugspytkirtel. Individuel dosis baseret på metaboliske behov og hyppig overvågning af blodsukker.
Andre navne:
  • HumaLOG
  • HumaLOG patron
  • HumaLOG KwikPen
Medicin: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog, der endnu ikke er godkendt af FDA. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • dasiglucagon
Medicin: Glukagon
Et hormon, der normalt dannes af bugspytkirtlen for at hæve blodsukkeret. Bruges til at behandle lavt blodsukker. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med T1DM ved svær hypoglykæmi, men ikke til brug ved BP. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • Glukagon til injektion (rDNA original)
Enhed: iPhone-baseret bionisk bugspytkirtel
Et eksperimentelt apparat.
Eksperimentel: Del 2, Lilly glucagon derefter ZP4207
I del 2 var det planlagt at tilmelde op til 10 nye patienter til at deltage i 1-dags behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iLet-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af Lilly glucagon og iLet-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) {eksperimentelt lægemiddel} med insulin lispro) i henhold til prægenereret randomiseringsskema. Men på grund af manglende tilgængelighed af iLet besluttede sponsoren at stoppe forsøget efter afslutningen af ​​del 1. Del 2 af forsøget med iLet blev derfor ikke gennemført.
Medicin: Insulin Lispro
Bruges til at sænke blodsukkeret. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), men ikke til brug i en bionisk bugspytkirtel. Individuel dosis baseret på metaboliske behov og hyppig overvågning af blodsukker.
Andre navne:
  • HumaLOG
  • HumaLOG patron
  • HumaLOG KwikPen
Medicin: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog, der endnu ikke er godkendt af FDA. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • dasiglucagon
Medicin: Glukagon
Et hormon, der normalt dannes af bugspytkirtlen for at hæve blodsukkeret. Bruges til at behandle lavt blodsukker. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med T1DM ved svær hypoglykæmi, men ikke til brug ved BP. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • Glukagon til injektion (rDNA original)
Enhed: iLet-baseret bionisk bugspytkirtel
Et eksperimentelt apparat.
Eksperimentel: Del 2, ZP4207 derefter Lilly Glucagon
I del 2 var det planlagt at tilmelde op til 10 nye patienter til at deltage i 1-dags behandlingsarme i tilfældig rækkefølge (iLet-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af Lilly glucagon og iLet-baseret Bionic Pancreas ved hjælp af ZP4207 (dasiglucagon) {eksperimentelt lægemiddel} med insulin lispro) i henhold til prægenereret randomiseringsskema. Men på grund af manglende tilgængelighed af iLet besluttede sponsoren at stoppe forsøget efter afslutningen af ​​del 1. Del 2 af forsøget med iLet blev derfor ikke gennemført.
Medicin: Insulin Lispro
Bruges til at sænke blodsukkeret. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), men ikke til brug i en bionisk bugspytkirtel. Individuel dosis baseret på metaboliske behov og hyppig overvågning af blodsukker.
Andre navne:
  • HumaLOG
  • HumaLOG patron
  • HumaLOG KwikPen
Medicin: ZP4207 (dasiglucagon)
En glukagonanalog, der endnu ikke er godkendt af FDA. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • dasiglucagon
Medicin: Glukagon
Et hormon, der normalt dannes af bugspytkirtlen for at hæve blodsukkeret. Bruges til at behandle lavt blodsukker. Kommercielt tilgængelig på recept og er indiceret til patienter med T1DM ved svær hypoglykæmi, men ikke til brug ved BP. Subkutan administration i én BP-arm.
Andre navne:
  • Glukagon til injektion (rDNA original)
Enhed: iLet-baseret bionisk bugspytkirtel
Et eksperimentelt apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser, lokal tolerabilitet af reaktioner på infusionsstedet og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 50 dage

Sikkerhed og tolerabilitet af ZP4207 i BP ved brug af enten iPhone eller iLet-platformen, målt ved bivirkninger (AE'er), lokal tolerabilitet af reaktioner på infusionsstedet og kliniske laboratorieparametre.

Se afsnittet om uønskede hændelser for resultater på bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket term. Kliniske laboratorieparametre i form af overordnede 'undersøgelser' AE'er og unormale hæmatologiske parametre, der ikke forsvandt ved opfølgningsbesøget, er præsenteret nedenfor. LLN = nedre grænse for normalområdet. Undersøgelser og vitale tegn AE'er efter foretrukket udtryk er præsenteret i AE-afsnittet.

Deltagere med smerter og kvalme på infusionsstedet målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) er præsenteret nedenfor; middelværdier præsenteres under sekundære resultater. For VAS er individer markeret på en 10-cm linje svarende til mængden af ​​smerte eller kvalme, der opleves, med lave scores (cm) indikerer ingen følelse af smerte eller kvalme og høj score (cm) indikerer høj følelse af smerte eller kvalme.
Op til 50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 timer
VAS-skalaen blev brugt til at måle smerte ved slutningen af ​​besøget (16 timer) for patienter i begge behandlingsgrupper. VAS var en psykometrisk responsskala, der blev brugt til at måle subjektive egenskaber ved smerte. Patienterne markerede et sted på en 0 til 10 cm linje, der svarede til mængden af ​​smerte, der opleves, med lave scores (cm) indikerer ingen følelse af smerte og høj score (cm) indikerer høj smertefølelse. Faktiske værdier vises. Den maksimale værdi i Lilly glucagon-gruppen blev registreret ved time 3.
16 timer
Kvalme målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 timer
VAS-skalaen blev brugt til at måle kvalme ved slutningen af ​​besøget (16 timer) for patienter i begge behandlingsgrupper. VAS var en psykometrisk responsskala, der blev brugt til at måle subjektive karakteristika ved kvalme. Patienterne markerede en placering på en 0 til 10 cm linje, der svarede til mængden af ​​kvalme, der opleves, med lave scores (cm) indikerer ingen følelse af kvalme og høj score (cm) indikerer høj følelse af kvalme. Faktiske værdier vises. De maksimale værdier i begge grupper blev registreret ved time 6, starten af ​​træningsperioden.
16 timer
Glykæmisk regulering
Tidsramme: 16 timer
Mål glykæmisk regulering, herunder eksponering for hypoglykæmi (procent af tid brugt med kontinuerlig glukosemonitor [CGM] glukose
16 timer
Gennemsnitlige procent glukagondosismængder beregnet af den bioniske bugspytkirtelkontrolalgoritme, der leveres med succes af pumpen.
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
Gennemsnitlige procent insulindosismængder beregnet af den bioniske bugspytkirtelkontrolalgoritme, der leveres med succes af pumpen.
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
Gennemsnitlig procentdel af tid, hvor den bioniske bugspytkirtel fungerer nominelt i alle henseender baseret på data om kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
Gennemsnitlig procentdel af tid, hvor den bioniske bugspytkirtel fungerer nominelt med eller uden en ny CGM-glukoseaflæsning
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
CGM-pålidelighedsindeks, beregnet som procentdel af mulige værdier, der faktisk er registreret af CGM
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
CGM gennemsnitlig absolut relativ forskel versus tidsstemplet blodsukkerværdier (BG) fra måler Download
Tidsramme: 16 timer
Sekundært endepunkt for bionisk bugspytkirtelfunktion, præsenteret af behandlingsgruppe. Analysen af ​​bioniske endepunkter for bugspytkirtlens funktion var på intention-to-treat-basis.
16 timer
Antal patienter med tekniske fejl forbundet med BP, inklusive årsag og løsning: Kalibreringsproblemer
Tidsramme: 16 timer
Tekniske fejl med hensyn til kalibreringsproblemer blev listet af patienten.
16 timer
Antal patienter med tekniske fejl forbundet med BP, inklusive årsag og løsning: Forbindelsesproblemer
Tidsramme: 16 timer
Tekniske fejl relateret til forbindelsesproblemer blev anført
16 timer
Diabetes Behandling Satisfaction Spørgeskema - Status
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire - Forandring
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
T1-Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
Problemområder i diabetesundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
Hypoglykæmi frygtundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
Indvirkning af daglige diabeteskrav
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder
Bionic Pancreas Bruger Meningsundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette spørgeskema blev ikke vurderet i henhold til protokolændring 7.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beta Bionics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-16051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner