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Avaliação do Impacto de um Modo de Suplementação de Vitamina D (Dose Sequencial vs Dose Diária) na Incidência de Hipercalciúria em Indivíduos de 2 a 18 Anos (DonneDVit)

7 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação de l'Impact d'un Mode de supplémentation en Vitamine D (Dose sequentielle vs Dose Quotidienne) Sur l'Incidence de l'Hypercalciuri Chez Des Sujets Des départements du Gard et de l'Hérault agés de 2 a 18 Ans. Estudo controlado randomizado em 2 grupos paralelos

Recomendações para suplementação de vitamina D para indivíduos entre 2 e 18 anos oferecem fortes doses sequenciais de vitamina D: 2 vezes 100.000 unidades em período de inverno espaçado de 3 meses. Dados da literatura mostram um aumento ainda maior na incidência de cálculos de oxalocálcio em crianças e adolescentes associados à hipercalciúria com o treinamento de placas de Randall, etapa essencial da litogênese do oxalato de cálcio. Conhecendo as ligações entre a vitamina D e a excreção urinária de cálcio, esses dados levam à questão do aumento da sensibilidade em algumas crianças com vitamina D, a sensibilidade poderia explicar essas situações com hipercalciúria aumentam o risco de cálculos biliares. Esta sensibilidade aumentada à vitamina D pode revelar-se particularmente se a administração de altas doses de vitamina for responsável por uma hipercalciúria transitória com desenvolvimento de microcristais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Pediatric department
        • Contato:
          • Denis MORIN, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Pediatric department
        • Contato:
          • Tu-Anh TRAN, MD
          • Número de telefone: 04 66 68 32 84

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 17 anos incluídas
  • Obtenção do consentimento informado dos pais assinado
  • Participantes com 18 anos incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose sequencial de colecalciferol
colecalciferol : 100 000 Unidade Internacional (UI), dose sequencial (2 mL)
Medicamento: Dose sequencial de colecalciferol
administração de dose sequencial do tratamento
Outros nomes:
  • Vitamina D
Experimental: Dose diária de colecalciferol
colecalciferol : 1000 UI, dose diária durante 28 dias (0,1 ml por dia)
Medicamento: Dose diária de colecalciferol
administração da dose diária do tratamento
Outros nomes:
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do nível de cálcio na urina no dia 7, dia 14 e dia 28
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28
dia 7, dia 14 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL15_0500
  • UF 9676 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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