Registro CHANGE Neo™ TA com bioprótese aórtica ACURATE Neo™ e sistema de administração transapical ACURATE Neo™ TA

Todas as causas de mortalidade

a taxa de mortalidade por todas as causas medida em 30 dias

Os dados de segurança e desempenho serão coletados para apoiar o uso comercial da Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ e do Sistema de Entrega Transapical ACURATE neo™ TA em uma população AT específica.

Eventos clínicos conforme definido pelo documento de consenso VARC 2 no procedimento:

Todos causam mortalidade; Golpe; Infarto do miocárdio; Complicação hemorrágica; Lesão renal aguda; Complicação vascular; Distúrbios de condução e arritmia; Outras complicações relacionadas ao TAVI

Sucesso processual

Definida como ausência de mortalidade intra-procedimento (procedimento até 24H) E ausência de complicações surgidas durante o implante da válvula protética, tais como: incapacidade de assentar adequadamente a válvula no anel; necessidade de mais de uma bioprótese aórtica implantada (valve-in-valve ou implantação ectópica) ou se for necessária uma substituição cirúrgica da válvula aórtica para corrigir uma regurgitação aórtica grave ou complicação do procedimento. O procedimento pode ser considerado um sucesso apesar da presença de regurgitação aórtica residual, que pode ser decorrente da configuração anatômica do anel ou de um anel valvar calcificado.

Sucesso do dispositivo

Definido como;

• Ausência de mortalidade intra-procedimento (procedimento até 24H) E,
• Posicionamento correto (colocação no anel sem comprometimento da função da bioprótese aórtica) de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E,

• Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética avaliado antes da alta de acordo com o padrão local de atendimento e definido como:

  • Nenhuma incompatibilidade prótese-paciente (EAOi >0,85 cm2/m2 ou EAOi >0,7 cm2/m2 para IMC ≥30 kg/m2)) E,
  • Gradiente médio da válvula aórtica
  • Sem regurgitação protética moderada ou grave.

Para parâmetros de eco para a avaliação de desempenho, um exame de eco pré-alta deve ser realizado de acordo com o padrão de atendimento local. Se a pré-alta do parâmetro de eco estiver ausente, qualquer parâmetro de eco dentro de 45 dias após o procedimento pode ser usado.

VARC 2 Segurança Composta

Definido como:

• Mortalidade por todas as causas
• Todo curso
• Sangramento com risco de vida
• Lesão Renal Aguda - Estágio 2 ou 3
• Obstrução da Artéria Coronária que requer intervenção
• Principais complicações vasculares
• Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento

Melhoria funcional de acordo com a classificação funcional da NYHA

Mudança na classe NYHA entre a linha de base e acompanhamento diferente

Melhora da EOA e do gradiente transprotético médio

Se faltar o parâmetro de eco pré-descarga para avaliar o desempenho pretendido, qualquer dado de parâmetro de eco dentro de 45 dias após o procedimento pode ser usado para os valores ausentes;

Regurgitação Aórtica Total

Mudança na Regurgitação Aórtica ao longo do tempo no acompanhamento