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Dose-resposta, segurança e eficácia da semaglutida oral versus placebo e versus liraglutida, todas como monoterapia em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 (PIONEER 9)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é investigar a relação dose-resposta da dosagem única diária de três níveis de dose (3, 7 e 14 mg) de semaglutida oral versus placebo como monoterapia no controle glicêmico em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japão, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japão, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japão, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Japonês masculino ou feminino, com idade superior ou igual a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 30 dias antes do dia da triagem
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (ambos inclusive) para indivíduos tratados com antidiabético oral como monoterapia e 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) para indivíduos tratados apenas com dieta e terapia de exercícios
  • Tratamento por pelo menos 30 dias antes do dia da triagem com:- dose diária estável de medicamento antidiabético oral como monoterapia (os medicamentos antidiabéticos orais permitidos são: metformina, sulfonilureia, glinida, inibidor de α-glicosidase, inibidor de dipeptidil peptidase-4 e inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2) na metade da dose máxima aprovada ou abaixo de acordo com a bula japonesa, além de dieta e terapia de exercícios. ou - dieta e terapia de exercícios isoladamente

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado. Medidas anticoncepcionais adequadas são abstinência (não fazer sexo), diafragma, camisinha (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida ou anticoncepcionais orais
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
  • História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular da tireoide (CMT)
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos importantes envolvendo o estômago e afetando potencialmente a absorção do produto em estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
  • Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem e randomização
  • Sujeito atualmente classificado como estando na Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
  • Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) acima de 2,5 x limite superior normal (UNL)
  • Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Tratamento com agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon uma vez por semana (GLP-1 RA), inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) uma vez por semana ou tiazolidinediona em um período de 90 dias antes do dia da triagem
  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não o estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 60 dias antes do dia da triagem. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total inferior ou igual a 14 dias
  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada até 90 dias antes da randomização
  • História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ)
  • Início da medicação antidiabética entre o dia da triagem e o dia da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida oral 3 mg
Medicamento: Semaglutida
Administração oral uma vez ao dia
Experimental: Semaglutida oral 7 mg
Medicamento: Semaglutida
Administração oral uma vez ao dia
Experimental: Semaglutida oral 14 mg
Medicamento: Semaglutida
Administração oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo oral
Medicamento: Placebo
Administração oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Liraglutida 0,9 mg
Medicamento: Liraglutida
Injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (Semana 26)
Prazo: Semana 0, semana 26
Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 26 na hemoglobina glicosilada (HbA1c). O endpoint foi analisado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. Período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate. O endpoint também foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio. Período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (Semana 52)
Prazo: Semana 0, semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 em HbA1c. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 52
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) na glicose plasmática em jejum. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração no perfil automedido de glicose plasmática de 7 pontos (SMPG) - perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração da linha de base (semana 0) no perfil médio de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG). O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar. O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração no incremento pós-prandial médio em todas as refeições no SMPG
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) na média dos incrementos pós-prandiais em todas as refeições. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração relativa (%) da linha de base (semana 0) no peso corporal (kg). São apresentados dados com base no período de observação em tratamento sem medicação de retorno. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC). O IMC foi calculado com base no peso corporal e na altura com base na fórmula: IMC kg/m^2 = peso corporal (kg)/(Altura (m) x Altura (m)). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
Mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no colesterol total (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol total (medido como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no colesterol HDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no colesterol LDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no colesterol VLDL (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração nos triglicerídeos (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos (medida como mmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração na insulina em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na insulina em jejum (medida como picomoles por litro [pmol/L]) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no peptídeo C em jejum (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no peptídeo C em jejum (medida como nanomoles por litro [nmol/L]) é apresentada como proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração no Glucagon em Jejum (Relação para a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) no glucagon em jejum (medida como picogramas por mililitro [pg/mL]) é apresentada como proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração na pró-insulina em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na pró-insulina em jejum (medida como pmol/L) é apresentada como uma proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração na relação pró-insulina/insulina em jejum (relação para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na proporção de pró-insulina/insulina em jejum é apresentada como proporção da linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração na resistência à insulina (HOMA-IR) (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na resistência à insulina (medida como porcentagem de resistência à insulina) pelo índice de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) é apresentada como razão para a linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Alteração na Função das Células Beta (HOMA-B) (Relação à Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26 e semana 52
A alteração da linha de base (semana 0) na função das células beta (medida como porcentagem da função das células beta) pelo índice de avaliação do modelo homeostático da função das células beta é apresentada como razão para a linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) ADA Target (Sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 milimoles por mole [mmol/mol]) de acordo com a meta da American Diabetes Association (ADA), na semana 26 e na semana 52. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Participantes que alcançaram HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol), meta da AACE (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
Participantes que alcançaram HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (Sim/Não). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios graves ou de glicose no sangue (BG) confirmaram episódios de hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso (sim/não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 miligramas por decilitro [mg/dL]) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Número de participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou com glicose sanguínea confirmada e sem ganho de peso (Sim/Não). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Participantes que alcançaram redução de HbA1c acima ou igual a 1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso acima ou igual a 3%
Prazo: Semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram redução igual ou superior a 1% (10,9 mmol/mol) na HbA1c e perderam 3% ou mais do peso corporal basal (Sim/Não). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram perda de peso acima ou igual a 5% (Sim/Não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
Participantes que perderam 5% ou mais do peso corporal basal (Sim/Não). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Participantes que atingiram perda de peso acima ou igual a 10% (Sim/Não)
Prazo: Semana 26 e semana 52
Participantes que perderam 10% ou mais do peso corporal basal (Sim/Não). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 26 e semana 52
Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0 - 52
Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento desde a semana 0 até a semana 52. 'Medicação antidiabética adicional': uso de nova medicação antidiabética por mais de 21 dias com início na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento. Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semanas 0 - 52
Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0 - 52
Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento desde a semana 0 até a semana 52. 'Medicação de resgate': uso de nova medicação antidiabética como adjuvante ao produto experimental e usado por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental. O tempo para a medicação de resgate foi estimado com base nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Semanas 0 - 52
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0 - 57
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso (EA) com início no período de observação durante o tratamento (período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se qualquer, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental) avaliado até aproximadamente 57 semanas (período de tratamento de 52 semanas + período de acompanhamento de 5 semanas).
Semanas 0 - 57
Mudança na Amilase (Razão para Baseína)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
A alteração na amilase (medida em unidades por litro [U/L]) é apresentada como proporção da linha de base. Dados baseados no período de observação durante o tratamento são apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança na Lipase (Razão para Baseína)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
A alteração na lipase (medida como U/L) é apresentada como proporção em relação à linha de base. Dados baseados no período de observação durante o tratamento são apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base na frequência de pulso. Dados baseados no período de observação durante o tratamento são apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança da linha de base na pressão arterial (sistólica [sBP] e diastólica [dBP]). Dados baseados no período de observação durante o tratamento são apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração na avaliação do ECG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
O eletrocardiograma (ECG) foi avaliado e interpretado pelo investigador e categorizado como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou anormal clinicamente significativo (CS). É apresentado o número de participantes que mudaram de resultados de ECG normal, anormal de NCS ou CS anormal da linha de base (semana 0) para a semana 26, semana 52. Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados. Período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança no exame físico
Prazo: Linha de base (Semana -8), semana 26, semana 52
O exame físico incluiu exame do sistema cardiovascular, sistema nervoso (central e periférico), sistema gastrointestinal incluindo boca, aparência geral, cabeça e pescoço (cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço), palpação de linfonodos, sistema musculoesquelético, sistema respiratório , pele e glândula tireóide. O exame físico foi realizado pelo investigador e categorizado como normal, anormal NCS ou anormal SC. Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados. Período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Linha de base (Semana -8), semana 26, semana 52
Alteração na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Semana -8, Semana 52
O exame oftalmológico foi realizado pelo investigador e categorizado como normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) ou anormal clinicamente significativo (CS). Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados. Período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana -8, Semana 52
Anticorpos de ligação anti-semaglutida (sim/não)
Prazo: Semana 0 - 57
Número de participantes com presença ou ausência (sim/não) de anticorpos de ligação anti-semaglutida no sangue a qualquer momento após o início do estudo (semana 0) e até a semana 57. Este parâmetro é aplicável apenas aos grupos de notificação "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg e Semaglutida oral 14 mg". Os dados com base no período de observação no julgamento foram apresentados. O período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0 - 57
Anticorpos neutralizantes anti-semaglutida (sim/não)
Prazo: Semana 0 - 57
Número de participantes com presença ou ausência (sim/não) de anticorpos neutralizantes anti-semaglutida no sangue a qualquer momento após o início do estudo (semana 0) e até a semana 57. Este parâmetro é aplicável apenas aos grupos de notificação "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg e Semaglutida oral 14 mg". Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados. O período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0 - 57
Anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo (sim/não)
Prazo: Semana 0 - 57
Número de participantes com presença ou ausência (sim/não) de anticorpos de ligação anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo no sangue a qualquer momento após o início do estudo (semana 0) e até a semana 57. Este parâmetro é aplicável apenas aos grupos de notificação "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg e Semaglutida oral 14 mg". Os dados com base no período de observação no julgamento foram apresentados. O período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0 - 57
Anticorpos neutralizantes anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo (sim/não)
Prazo: Semana 0 - 57
Número de participantes com presença ou ausência (sim/não) de anticorpos neutralizantes anti-semaglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo no sangue a qualquer momento após o início do estudo (semana 0) e até a semana 57. Este parâmetro é aplicável apenas aos grupos de notificação "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg e Semaglutida oral 14 mg". Os dados com base no período de observação no julgamento foram apresentados. O período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semana 0 - 57
Níveis de anticorpos de ligação anti-semaglutida
Prazo: Semanas 0-57
Esta medida de resultado é aplicável apenas para os braços de tratamento com semaglutida oral (3 mg, 7 mg e 14 mg). Baseia-se nos dados dos participantes que foram medidos com anticorpos anti-semaglutida a qualquer momento durante as visitas pós-linha de base (semanas 0-57). Os resultados são apresentados como porcentagem de semaglutida marcada com radioatividade ligada/semaglutida marcada com radioatividade total adicionada (%B/T). Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio. O período de observação durante o estudo - período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate ou descontinuação prematura do produto do estudo.
Semanas 0-57
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose no sangue emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 - 57
Episódios de hipoglicemia definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Dados baseados no período de observação durante o tratamento foram apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 0 - 57
Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicemia decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0 - 57
Número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por glicose no sangue. Episódios de hipoglicemia definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorrer durante o período de observação durante o tratamento. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG é um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou glicemia confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Dados baseados no período de observação durante o tratamento foram apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semanas 0 - 57
Concentração plasmática de semaglutida
Prazo: Semana 26 e semana 52
A concentração plasmática de semaglutida é apresentada. Amostras para análise farmacocinética (PK) foram coletadas a qualquer momento durante a visita, exceto para a visita na semana 26, onde as amostras foram coletadas antes da dose e 60-90 minutos após a administração. Este parâmetro é aplicável apenas aos grupos de notificação, "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg e Semaglutida oral 14 mg". Dados baseados no período de observação durante o tratamento foram apresentados. O período de observação durante o tratamento - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, incluindo o período após o início da medicação de resgate, se houver, e excluindo qualquer período após a descontinuação prematura do produto experimental.
Semana 26 e semana 52
Alteração no SF-36: Subdomínios
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante. O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. A alteração da linha de base nas pontuações do subdomínio é apresentada. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração no SF-36: Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração na forma abreviada 36 v2.0 PCS de domínio agudo da linha de base (semana 0) para a semana 56. O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais. Consiste em 2 medidas de resumo de componentes que resumem ainda mais 8 escalas de domínio da saúde. A medida PCS é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Mudança no SF-36: Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração na forma abreviada 36 v2.0 MCS de domínio agudo desde o início (semana 0) até a semana 56. O questionário SF-36v2™ mediu a QVRS em 8 domínios em intervalos de escala individual. A medida MCS é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração da linha de base no DTR-QOL: pontuação total
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
O questionário de qualidade de vida relacionada à terapia do diabetes (DTR-QOL) é uma pesquisa de 29 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a influência do tratamento do diabetes na QVRS em 4 domínios em escalas individuais: "Carga nas atividades sociais e atividades diárias", "Ansiedade e insatisfação com o tratamento", "Hipoglicemia" e "Satisfação com o tratamento" em uma escala de resposta graduada de 7 pontos. Escores de item mais altos indicam um nível mais alto de HRQoL para os itens 1-25. Para os itens 26-29, uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de QVRS. A pontuação do domínio é calculada a partir da pontuação média dos itens de atributo e o intervalo de pontuação é convertido em 0 - 100. A pontuação total, após a simples adição das pontuações dos itens, é convertida em 0 - 100 (resposta de melhor caso = 100; resposta de pior caso = 0). São apresentados dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Alteração da linha de base no DTR-QOL: subdomínios
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
O questionário DTR-QOL é uma pesquisa de 29 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a influência do tratamento do diabetes na QVRS. O questionário DTR-QOL mediu a QVRS em 4 domínios em escalas individuais: "Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias", "Ansiedade e insatisfação com o tratamento", "Hipoglicemia" e "Satisfação com o tratamento" em uma escala de resposta graduada de 7 pontos . Escores de item mais altos indicam um nível mais alto de HRQoL para os itens 1-25. Para os itens 26-29, uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de QVRS. A pontuação do domínio é calculada a partir da pontuação média dos itens de atributo e o intervalo de pontuação é convertido em 0 - 100. S26 e S52 referem-se à semana 26 e semana 52, respectivamente. Dados baseados no período de observação em tratamento sem medicação de resgate foram apresentados. O período de observação em tratamento sem medicação de resgate - período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
Semana 0, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Outro identificador: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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