Дозозависимая реакция, безопасность и эффективность перорального семаглутида по сравнению с плацебо и лираглутидом, все в качестве монотерапии у японских субъектов с диабетом 2 типа (PIONEER 9)

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
• Японец, мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия.
• Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 30 дней до дня скрининга
• HbA1c 6,5–9,5% (48–80 ммоль/моль) (оба включительно) для субъектов, получавших пероральные противодиабетические препараты в качестве монотерапии, и 7,0–10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно) для субъектов, получавших только диету и лечебную физкультуру
• Лечение не менее чем за 30 дней до дня скрининга: - стабильная суточная доза перорального противодиабетического препарата в качестве монотерапии (разрешенными пероральными противодиабетическими препаратами являются: метформин, сульфонилмочевина, глинид, ингибитор α-глюкозидазы, ингибитор дипептидилпептидазы-4 и ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2) в половинной максимальной одобренной дозе или ниже в соответствии с японской маркировкой в ​​дополнение к диете и лечебной физкультуре. или - только диета и лечебная физкультура

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции. Адекватными мерами контрацепции являются воздержание (отказ от секса), диафрагма, презерватив (партнером), внутриматочная спираль, губка, спермицид или оральные контрацептивы.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
• Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
• История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
• Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга и рандомизации
• Субъект в настоящее время отнесен к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
• Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) в 2,5 раза выше верхнего нормального предела (ВНЛ)
• Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
• Лечение один раз в неделю агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), один раз в неделю ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или тиазолидиндионом в течение 90 дней до дня скрининга
• Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 60 дней до дня скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании общей продолжительностью менее или равной 14 дням.
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
• История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ)
• Начало приема противодиабетических препаратов между днем ​​скрининга и днем ​​рандомизации