日本人の2型糖尿病患者における単独療法としての経口セマグルチド対プラセボおよびリラグルチドの用量反応、安全性および有効性 (PIONEER 9)

包含基準:

• 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
• インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上の日本人男性または女性
• スクリーニング日の少なくとも30日前に2型糖尿病と診断されている
• HbA1c 単独療法として経口抗糖尿病薬で治療された被験者の場合は 6.5% ～ 9.5% (48 ～ 80 mmol/mol) (両方を含む)、および 7.0% ～ 10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む) 食事療法および運動療法のみで治療された被験者の場合
• - スクリーニング日の少なくとも30日前までの治療 - 単剤療法としての経口抗糖尿病薬の安定した1日量の治療（許可されている経口抗糖尿病薬は次のとおりです：メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤）食事療法および運動療法に加えて、日本のラベルに従って最大承認用量の半分以下で投与します。 または - 食事療法と運動療法のみ

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。 適切な避妊法は、禁欲（セックスをしない）、ペッサリー、コンドーム（パートナーによる）、子宮内避妊具、スポンジ、殺精子剤、または経口避妊薬です。
• 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
• 多発性内分泌腫瘍症2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
• 膵炎の病歴（急性または慢性）
• 胃に関係し、治験製品の吸収に影響を与える可能性のある大規模な外科手術の病歴（例： 胃亜全摘術および胃全摘術、スリーブ状胃切除術、胃バイパス手術）
• 以下のいずれか：スクリーニングおよびランダム化の日までの過去180日以内に、心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院
• 被験者は現在ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されています
• スクリーニング当日に判明している、計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（UNL）の2.5倍を超える被験者
• 腎障害は、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/min/1.73 未満として定義されます。 慢性腎臓病疫学連携公式 (CKD-EPI) による m^2
• -スクリーニング日の前90日間の週1回のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）、週1回のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤またはチアゾリジンジオンによる治療
• -スクリーニング日の60日前の期間内に、包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の適応症のための薬物による治療。 例外は、急性疾患に対する合計 14 日以下の短期インスリン治療です。
• 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 無作為化前90日以内に実施された眼底写真撮影または拡張眼底検査によって確認されている
• 過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底細胞皮膚癌および扁平上皮癌および上皮内癌を除く）
• スクリーニング日と無作為化日の間の抗糖尿病薬の開始