Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo i w porównaniu z liraglutydem, wszystkie jako monoterapia u Japończyków z cukrzycą typu 2 (PIONEER 9)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź przy podawaniu raz na dobę trzech poziomów dawek (3, 7 i 14 mg) doustnego semaglutydu w porównaniu z placebo w monoterapii kontroli glikemii u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Japończyk lub Japończyk, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (oba włącznie) dla osób leczonych doustnym lekiem przeciwcukrzycowym w monoterapii oraz 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie) dla pacjentów leczonych wyłącznie dietą i terapią ruchową
  • Leczenie przez co najmniej 30 dni przed dniem badania przesiewowego: - stałą dzienną dawką doustnego leku przeciwcukrzycowego w monoterapii (dopuszczalne doustne leki przeciwcukrzycowe to: metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinid, inhibitor α-glukozydazy, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 i inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2) w połowie maksymalnej zatwierdzonej dawki lub mniejszej zgodnie z japońskimi etykietami jako dodatek do diety i terapii ruchowej. lub - sama dieta i terapia ruchowa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to abstynencja (nieuprawianie seksu), diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środki plemnikobójcze lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka i potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji
  • Pacjent obecnie sklasyfikowany jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL)
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z formułą współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
  • Leczenie raz w tygodniu agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), raz w tygodniu inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub tiazolidynodionem w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 60 dni przed dniem badania przesiewowego. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie mniej niż 14 dni
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwcukrzycowego między dniem badania przesiewowego a dniem randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 3 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 7 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 14 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Komparator placebo: Doustne placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,9 mg
Lek: Liraglutyd
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c). Punkt końcowy analizowano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych. Okres obserwacji w trakcie leczenia bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi. Punkt końcowy oceniono również na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania — okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w HbA1c. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana masy ciała względem wartości początkowej (tydzień 0). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) stężenia glukozy w osoczu na czczo. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana 7-punktowego profilu samopomiarowego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) — średni 7-punktowy profil
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) średniego 7-punktowego profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG). SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana średniego przyrostu poposiłkowego we wszystkich posiłkach w SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnich przyrostach poposiłkowych dla wszystkich posiłków. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Względna zmiana (%) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) masy ciała (kg). Przedstawiono dane na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez podawania leków uzupełniających. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) wskaźnika masy ciała (BMI). BMI obliczono na podstawie masy ciała i wzrostu na podstawie wzorów: BMI kg/m^2 = masa ciała (kg)/(wzrost (m) x wzrost (m)). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (tydzień 0) w obwodzie talii. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mierzonego jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) cholesterolu (mierzona jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (mierzona jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mierzona jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana trójglicerydów (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) trójglicerydów (mierzona jako mmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia insuliny na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia insuliny na czczo (mierzonej w pikomolach na litr [pmol/l]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia peptydu C na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) peptydu C na czczo (mierzona jako nanomole na litr [nmol/l]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stężenia glukagonu na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) glukagonu na czczo (mierzona jako pikogramy na mililitr [pg/ml]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana proinsuliny na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) proinsuliny na czczo (mierzonej jako pmol/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stosunku pro-insulina/insulina na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stosunku proinsulina/insulina na czczo względem wartości wyjściowej (tydzień 0) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR) (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) insulinooporności (mierzonej jako odsetek insulinooporności) według homeostatycznego modelu oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana funkcji komórek beta (HOMA-B) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) funkcji komórek beta (mierzona jako procent czynności komórek beta) na podstawie wskaźnika oceny funkcji komórek beta w modelu homeostatycznym jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa ADA (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 milimole na mol [mmol/mol]) zgodnie z wartością docelową Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w 26. i 52. tygodniu. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol), wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej lub równym 6,5% (48 mmol/mol), cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (Tak/Nie). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez znacznego lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi (BG) z potwierdzonymi objawowymi epizodami hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Ciężka lub potwierdzona badaniem BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 miligramów na decylitr [mg/dl]) z objawami odpowiadającymi hipoglikemia. Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonej we krwi objawowej hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała (tak/nie). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c powyżej lub na poziomie 1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała na poziomie powyżej lub równym 3%
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy uzyskali redukcję HbA1c powyżej lub równą 1% (10,9 mmol/mol) i utratę 3% lub więcej wyjściowej masy ciała (Tak/Nie). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi powyżej lub równą 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy tracący 5% lub więcej wyjściowej masy ciała (tak/nie). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi powyżej lub równą 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Uczestnicy tracący 10% lub więcej wyjściowej masy ciała (tak/nie). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 26 i tydzień 52
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie od tygodnia 0 do tygodnia 52. „Dodatkowe leki przeciwcukrzycowe”: stosowanie nowych leków przeciwcukrzycowych przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0 - 52
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli lek ratunkowy w dowolnym momencie od tygodnia 0 do tygodnia 52. „Lek ratunkowy”: stosowanie nowego leku przeciwcukrzycowego jako dodatku do badanego produktu i stosowane przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Czas do zastosowania leku ratunkowego oszacowano na podstawie danych z okresu leczenia bez okresu obserwacji leku ratunkowego.
Tygodnie 0 - 52
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 57
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) mające początek w okresie obserwacji podczas leczenia (okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli dowolny, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu) oceniano do około 57 tygodni (52-tygodniowy okres leczenia + 5-tygodniowy okres obserwacji).
Tygodnie 0 - 57
Zmiana amylazy (stosunek do bazy)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmianę amylazy (mierzoną jako jednostki na litr [U/L]) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana lipazy (stosunek do bazy)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmianę lipazy (mierzoną jako U/l) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ciśnienia krwi (skurczowego [sBP] i rozkurczowego [dBP]). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana oceny EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Elektrokardiogram (EKG) został oceniony i zinterpretowany przez badacza i sklasyfikowany jako prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie (NCS) lub nieprawidłowy klinicznie istotny (CS). Przedstawiono liczbę uczestników, u których wyniki EKG z wartości wyjściowych (tydzień 0) zmieniły się od prawidłowych, nieprawidłowych NCS lub nieprawidłowych CS, do tygodnia 26, tygodnia 52. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania — okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8), tydzień 26, tydzień 52
Badanie fizykalne obejmowało badanie układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego (ośrodkowego i obwodowego), układu pokarmowego, w tym jamy ustnej, wyglądu ogólnego, głowy i szyi (głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja), badanie palpacyjne węzłów chłonnych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego , skóry i tarczycy. Badanie fizykalne zostało przeprowadzone przez badacza i sklasyfikowane jako normalne, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania — okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Wartość wyjściowa (tydzień -8), tydzień 26, tydzień 52
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -8, Tydzień 52
Badanie oczu zostało przeprowadzone przez badacza i sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS) lub nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania — okres od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -8, Tydzień 52
Przeciwciała wiążące przeciw semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 57
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem (tak/nie) przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi we krwi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (tydzień 0) i do tygodnia 57. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do grup sprawozdawczych „Semaglutyd doustny 3 mg, Semaglutyd doustny 7 mg i Semaglutyd doustny 14 mg”. Przedstawiono dane z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0 - 57
Przeciwciała neutralizujące przeciw semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 57
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem (tak/nie) przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi we krwi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (tydzień 0) i do tygodnia 57. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do grup sprawozdawczych „Semaglutyd doustny 3 mg, Semaglutyd doustny 7 mg i Semaglutyd doustny 14 mg”. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w trakcie badania. Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0 - 57
Przeciwciała wiążące się z semaglutydem reagują krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 57
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem (tak/nie) przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 we krwi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (tydzień 0) i do tygodnia 57. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do grup sprawozdawczych „Semaglutyd doustny 3 mg, Semaglutyd doustny 7 mg i Semaglutyd doustny 14 mg”. Przedstawiono dane z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0 - 57
Przeciwciała neutralizujące semaglutyd reagują krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 57
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem (tak/nie) przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 we krwi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym (tydzień 0) i do tygodnia 57. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do grup sprawozdawczych „Semaglutyd doustny 3 mg, Semaglutyd doustny 7 mg i Semaglutyd doustny 14 mg”. Przedstawiono dane z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0 - 57
Poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia doustnym semaglutydem (3 mg, 7 mg i 14 mg). Opiera się na danych od uczestników, u których mierzono przeciwciała przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-57). Wyniki przedstawiono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T). Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania. Okres obserwacji w badaniu — okres od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-57
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 57
Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Przedstawiono dane na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 0 - 57
Uczestnicy z epizodami ciężkiej hipoglikemii pojawiającymi się w trakcie leczenia lub potwierdzonymi stężeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 57
Liczba uczestników z nagłymi epizodami ciężkiej hipoglikemii lub objawowymi epizodami hipoglikemii potwierdzonymi stężeniem glukozy we krwi. Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Przedstawiono dane na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tygodnie 0 - 57
Stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Przedstawiono stężenie semaglutydu w osoczu. Próbki do analizy farmakokinetycznej (PK) pobierano w dowolnym momencie podczas wizyty, z wyjątkiem wizyty w 26. tygodniu, podczas której próbki pobierano zarówno przed podaniem dawki, jak i 60-90 minut po podaniu. Ten punkt końcowy ma zastosowanie tylko do grup raportujących „Semaglutyd doustny 3 mg, semaglutyd doustny 7 mg i semaglutyd doustny 14 mg”. Przedstawiono dane na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia – okres, w którym uczestnik był leczony produktem testowym, w tym okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli był stosowany, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu produktu testowego.
Tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w SF-36: Subdomeny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach subdomen. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w krótkim formularzu 36 v2.0 PCS domeny ostrej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Składa się z 2 składowych sumarycznych miar, które dodatkowo podsumowują 8 skal dziedziny zdrowia. Miara PCS wywodzi się ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w krótkim formularzu 36 v2.0 ostrej domeny MCS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Miara MCS wywodzi się ze skal dziedzinowych witalności, funkcjonowania społecznego, roli, zdrowia emocjonalnego i psychicznego. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w DTR-QOL: łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Kwestionariusz Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) to składająca się z 29 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy wpływ leczenia cukrzycy na HRQoL w 4 domenach w poszczególnych zakresach skali: „Obciążenie czynnościami społecznymi i czynnościami codziennymi”, „Niepokój i niezadowolenie z leczenia”, „Hipoglikemia” i „Zadowolenie z leczenia” na 7-stopniowej skali odpowiedzi. Wyższe wyniki pozycji wskazują na wyższy poziom HRQoL dla pozycji 1-25. Dla pozycji 26-29 wyższy wynik wskazuje na niższy poziom HRQoL. Wynik domeny jest obliczany na podstawie średniego wyniku elementów atrybutu, a zakres punktacji jest konwertowany na 0–100. Całkowity wynik, po prostym dodaniu wyników pozycji, jest konwertowany na 0 - 100 (odpowiedź w najlepszym przypadku = 100; odpowiedź w najgorszym przypadku = 0). Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji bez stosowania leków doraźnych.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w DTR-QOL: Subdomeny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Kwestionariusz DTR-QOL to składająca się z 29 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, która mierzy wpływ leczenia cukrzycy na HRQoL. Kwestionariusz DTR-QOL mierzył HRQoL w 4 domenach w poszczególnych zakresach skali: „Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami”, „Niepokój i niezadowolenie z leczenia”, „Hipoglikemia” oraz „Zadowolenie z leczenia” na 7-stopniowej skali odpowiedzi . Wyższe wyniki pozycji wskazują na wyższy poziom HRQoL dla pozycji 1-25. Dla pozycji 26-29 wyższy wynik wskazuje na niższy poziom HRQoL. Wynik domeny jest obliczany na podstawie średniego wyniku elementów atrybutu, a zakres punktacji jest konwertowany na 0–100. T26 i T52 odnoszą się odpowiednio do 26. i 52. tygodnia. Przedstawiono dane na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leków doraźnych. Okres obserwacji bez leków ratunkowych — okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekami ratunkowymi.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj