Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis-respuesta, seguridad y eficacia de semaglutida oral frente a placebo y frente a liraglutida, todos como monoterapia en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 (PIONEER 9)

14 de enero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es investigar la relación dosis-respuesta de la administración una vez al día de tres niveles de dosis (3, 7 y 14 mg) de semaglutida oral versus placebo como monoterapia en el control glucémico en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japón, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japón, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japón, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer japonés, edad mayor o igual a 20 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 30 días antes del día de la selección
  • HbA1c 6,5 %-9,5 % (48-80 mmol/mol) (ambos inclusive) para sujetos tratados con un fármaco antidiabético oral como monoterapia y 7,0 %-10,0 % (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive) para sujetos tratados solo con dieta y terapia de ejercicio
  • Tratamiento durante al menos 30 días antes del día de la selección con: dosis diaria estable de un fármaco antidiabético oral como monoterapia (los fármacos antidiabéticos orales permitidos son: metformina, sulfonilurea, glinida, inhibidor de la α-glucosidasa, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 e inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2) a la mitad de la dosis máxima aprobada o por debajo de acuerdo con la etiqueta japonesa, además de la terapia de dieta y ejercicio. o - terapia de dieta y ejercicio sola

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado. Las medidas anticonceptivas adecuadas son la abstinencia (no tener relaciones sexuales), el diafragma, el condón (por parte de la pareja), el dispositivo intrauterino, la esponja, el espermicida o los anticonceptivos orales.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC)
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección y aleatorización
  • Sujeto actualmente clasificado como perteneciente a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
  • Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2,5 veces el límite superior normal (UNL)
  • Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 30 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  • Tratamiento con agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) una vez por semana, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) una vez por semana o tiazolidinediona en un período de 90 días antes del día de la selección
  • Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad diferente a la establecida en los criterios de inclusión en un período de 60 días antes del día de la selección. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total inferior o igual a 14 días.
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ)
  • Inicio de la medicación antidiabética entre el día de la selección y el día de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida oral 3 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día
Experimental: Semaglutida oral 7 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día
Experimental: Semaglutida oral 14 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo oral
Droga: Placebo
Administración oral una vez al día
Comparador activo: Liraglutida 0,9 mg
Droga: Liraglutida
Inyección subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (Semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c). El criterio de valoración se analizó en función de los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. Período de observación en tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. El criterio de valoración también se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (Semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en HbA1c. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el perfil de 7 puntos de glucosa en plasma automedido (SMPG) - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en el perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos promedio. SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el incremento posprandial medio sobre todas las comidas en SMPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en el promedio de los incrementos posprandiales en todas las comidas. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio relativo (%) desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de recuperación. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC). El IMC se calculó en función del peso corporal y la altura según las fórmulas: IMC kg/m^2 = peso corporal (kg)/(Altura (m) x Altura (m)). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el colesterol total (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el colesterol HDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el colesterol LDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el colesterol VLDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (medido como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en los triglicéridos (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en los triglicéridos (medidos como mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la insulina en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la insulina en ayunas (medido como picomoles por litro [pmol/L]) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el péptido C en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el péptido C en ayunas (medido como nanomoles por litro [nmol/L]) se presenta como una relación con respecto al valor inicial. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en el glucagón en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el glucagón en ayunas (medido como picogramos por mililitro [pg/mL]) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la proinsulina en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la proinsulina en ayunas (medida como pmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la proporción de proinsulina en ayunas/insulina (relación con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la proporción proinsulina/insulina en ayunas se presenta como proporción respecto al valor inicial. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la resistencia a la insulina (medida como porcentaje de resistencia a la insulina) por el índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se presenta como una relación con el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Cambio en la función de las células beta (HOMA-B) (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26 y semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la función de las células beta (medido como porcentaje de la función de las células beta) mediante el índice de evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta se presenta como una relación con el valor inicial. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26 y semana 52
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) Objetivo de la ADA (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron HbA1c <7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]) según el objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), en la semana 26 y la semana 52. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de la AACE (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (Sí/No). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o de glucosa en sangre (GS) confirmados y sin aumento de peso (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 miligramos por decilitro [mg/dL]) con síntomas consistentes con hipoglucemia Número de participantes que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso (Sí/No). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una reducción de HbA1c superior o igual al 1 % (10,9 mmol/Mol) y una pérdida de peso superior o igual al 3 %
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una reducción superior o igual al 1 % (10,9 mmol/mol) en la HbA1c y una pérdida del 3 % o más del peso corporal inicial (Sí/No). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una pérdida de peso superior o igual al 5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Participantes que perdieron el 5 % o más del peso corporal inicial (Sí/No). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Participantes que lograron una pérdida de peso superior o igual al 10% (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Participantes que perdieron el 10 % o más del peso corporal inicial (Sí/No). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 26 y semana 52
Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 52
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento desde la semana 0 hasta la semana 52. "Medicación antidiabética adicional": uso de medicación antidiabética nueva durante más de 21 días con el inicio en o después de la asignación al azar y antes del final (planificado) del tratamiento. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0 - 52
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 52
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento desde la semana 0 hasta la semana 52. "Medicación de rescate": uso de un nuevo medicamento antidiabético como complemento del producto del ensayo y utilizado durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo. El tiempo hasta la medicación de rescate se calculó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
Semanas 0 - 52
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 57
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso (AE) con inicio en el período de observación durante el tratamiento (período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si es necesario). cualquiera, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto del ensayo) evaluado hasta aproximadamente 57 semanas (período de tratamiento de 52 semanas + período de seguimiento de 5 semanas).
Semanas 0 - 57
Cambio en amilasa (proporción a baseina)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio en la amilasa (medido como unidades por litro [U/L]) se presenta como una relación con la línea de base. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la lipasa (proporción a baseína)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio en la lipasa (medido como U/L) se presenta como una relación con el valor inicial. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica [sBP] y diastólica [dBP]). Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la evaluación de ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El electrocardiograma (ECG) fue evaluado e interpretado por el investigador y clasificado como normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) o anormal clínicamente significativo (CS). Se presenta el número de participantes que habían cambiado de resultados normales, anormales de NCS o anormales de ECG de CS desde el inicio (semana 0) a la semana 26, semana 52. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -8), semana 26, semana 52
El examen físico incluyó examen del sistema cardiovascular, sistema nervioso (central y periférico), sistema gastrointestinal incluida la boca, apariencia general, cabeza y cuello (cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello), palpación de ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético, sistema respiratorio , piel y glándula tiroides. El examen físico fue realizado por el investigador y categorizado como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Línea de base (semana -8), semana 26, semana 52
Cambio en la categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -8, Semana 52
El investigador realizó un examen ocular y lo clasificó como normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) o anormal clínicamente significativo (CS). Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana -8, Semana 52
Anticuerpos de unión anti-semaglutida (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 57
Número de participantes con presencia o ausencia (sí/no) de anticuerpos de unión anti-semaglutida en sangre en cualquier momento posterior al inicio (semana 0) y hasta la semana 57. Este criterio de valoración solo es aplicable a los grupos de notificación "3 mg de semaglutida oral, 7 mg de semaglutida oral y 14 mg de semaglutida oral". Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. El período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0 - 57
Anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 57
Número de participantes con presencia o ausencia (sí/no) de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida en sangre en cualquier momento posterior al inicio (semana 0) y hasta la semana 57. Este criterio de valoración solo es aplicable a los grupos de notificación "3 mg de semaglutida oral, 7 mg de semaglutida oral y 14 mg de semaglutida oral". Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. El período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0 - 57
Anticuerpos de unión anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 57
Número de participantes con presencia o ausencia (sí/no) de anticuerpos de unión anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo en sangre en cualquier momento posterior al inicio (semana 0) y hasta la semana 57. Este criterio de valoración solo es aplicable a los grupos de notificación "3 mg de semaglutida oral, 7 mg de semaglutida oral y 14 mg de semaglutida oral". Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. El período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0 - 57
Anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 57
Número de participantes con presencia o ausencia (sí/no) de anticuerpos neutralizantes anti-semaglutida con reacción cruzada con GLP-1 nativo en la sangre en cualquier momento posterior al inicio (semana 0) y hasta la semana 57. Este criterio de valoración solo es aplicable a los grupos de notificación "3 mg de semaglutida oral, 7 mg de semaglutida oral y 14 mg de semaglutida oral". Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. El período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0 - 57
Niveles de anticuerpos de unión anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Esta medida de resultado solo es aplicable para los brazos de tratamiento con semaglutida oral (3 mg, 7 mg y 14 mg). Se basa en los datos de los participantes a los que se midieron los anticuerpos anti-semaglutida en cualquier momento durante las visitas posteriores al inicio (semanas 0 a 57). Los resultados se presentan como porcentaje de semaglutida marcada con radiactividad unida/semaglutida marcada con radiactividad agregada total (%B/T). Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo. El período de observación durante el ensayo: período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-57
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 - 57
Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 0 - 57
Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 57
Número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática graves o sintomáticos confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semanas 0 - 57
Concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
Se presenta la concentración plasmática de semaglutida. Las muestras para el análisis farmacocinético (FC) se extrajeron en cualquier momento durante la visita, excepto en la visita de la semana 26, en la que se tomaron muestras antes de la dosis y 60-90 minutos después de la dosis. Este criterio de valoración es aplicable solo a los grupos de informes, "Semaglutida oral 3 mg, Semaglutida oral 7 mg y Semaglutida oral 14 mg". Se presentaron datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento. El período de observación durante el tratamiento: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluyendo cualquier período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba.
Semana 26 y semana 52
Cambio en SF-36: Subdominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Se presenta el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los subdominios. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en SF-36: Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la forma abreviada 36 v2.0 de dominio agudo PCS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Consiste en medidas de resumen de 2 componentes que resumen aún más 8 escalas de dominio de salud. La medida PCS se deriva de escalas de dominio de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en SF-36: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la forma abreviada 36 v2.0 de dominio agudo MCS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. La medida MCS se deriva de escalas de dominio de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio en DTR-QOL: puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cuestionario Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) es una encuesta de 29 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la influencia del tratamiento de la diabetes en la HRQoL en 4 dominios en rangos de escala individuales: "Carga en actividades sociales y actividades diarias", "Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento", "Hipoglucemia" y "Satisfacción con el tratamiento" en una escala de respuesta graduada de 7 puntos. Las puntuaciones más altas de los ítems indican un nivel más alto de CVRS para los ítems 1-25. Para los ítems 26-29 una puntuación más alta indica un nivel más bajo de CVRS. La puntuación del dominio se calcula a partir de la puntuación media de los elementos de atributo y el rango de puntuación se convierte de 0 a 100. La puntuación total, después de la simple suma de las puntuaciones de los elementos, se convierte de 0 a 100 (respuesta en el mejor de los casos = 100; respuesta en el peor de los casos = 0). Se presentan los datos basados ​​en el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio desde el inicio en DTR-QOL: subdominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cuestionario DTR-QOL es una encuesta de 29 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la influencia del tratamiento de la diabetes en la CVRS. El cuestionario DTR-QOL midió la CVRS en 4 dominios en rangos de escalas individuales: "Carga en actividades sociales y actividades diarias", "Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento", "Hipoglucemia" y "Satisfacción con el tratamiento" en una escala de respuesta graduada de 7 puntos . Las puntuaciones más altas de los ítems indican un nivel más alto de CVRS para los ítems 1-25. Para los ítems 26-29 una puntuación más alta indica un nivel más bajo de CVRS. La puntuación del dominio se calcula a partir de la puntuación media de los elementos de atributo y el rango de puntuación se convierte de 0 a 100. W26 y W52 se refieren a la semana 26 y la semana 52 respectivamente. Se presentaron los datos basados ​​en el período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate. El período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Otro identificador: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir