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Dose-risposta, sicurezza ed efficacia di semaglutide orale rispetto al placebo e rispetto al liraglutide, tutti come monoterapia in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 (PIONEER 9)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione dose-risposta della somministrazione una volta al giorno di tre livelli di dose (3, 7 e 14 mg) di semaglutide orale rispetto al placebo come monoterapia sul controllo glicemico in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina giapponese, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 30 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (entrambi inclusi) per i soggetti trattati con farmaci antidiabetici orali in monoterapia e 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) per i soggetti trattati solo con dieta ed esercizio fisico
  • Trattamento per almeno 30 giorni prima del giorno dello screening con;- dose giornaliera stabile di farmaco antidiabetico orale in monoterapia (i farmaci antidiabetici orali consentiti sono: metformina, sulfanilurea, glinide, inibitore dell'α-glucosidasi, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 e inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2) a metà della dose massima approvata o inferiore secondo l'etichettatura giapponese in aggiunta alla dieta e alla terapia fisica. o - sola terapia dietetica ed esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Misure contraccettive adeguate sono l'astinenza (non fare sesso), il diaframma, il preservativo (da parte del partner), il dispositivo intrauterino, la spugna, lo spermicida o i contraccettivi orali
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto sperimentale (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione
  • Soggetto attualmente classificato come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (UNL)
  • Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
  • Trattamento con agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone una volta alla settimana (GLP-1 RA), inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) una volta alla settimana o tiazolidinedione per un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 60 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore o uguale a 14 giorni
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinomi in situ)
  • Inizio della terapia antidiabetica tra il giorno dello screening e il giorno della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide orale 3 mg
Droga: Semaglutide
Somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Semaglutide orale 7 mg
Droga: Semaglutide
Somministrazione orale una volta al giorno
Sperimentale: Semaglutide orale 14 mg
Droga: Semaglutide
Somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo orale
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Liraglutide 0,9 mg
Droga: Liraglutide
Iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 26 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). L'endpoint è stato analizzato sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di soccorso. Periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso. L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in HbA1c. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel profilo medio del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti. L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 punti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi. Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dell'incremento medio postprandiale su tutti i pasti in SMPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media degli incrementi post-prandiali su tutti i pasti. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione relativa (%) rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza ripresa del farmaco. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI). Il BMI è stato calcolato in base al peso corporeo e all'altezza in base alle formule: BMI kg/m^2 = peso corporeo (kg)/(altezza (m) x altezza (m)). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione dal basale (settimana 0) del colesterolo totale (misurato come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del colesterolo HDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (misurato come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del colesterolo LDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (low density lipoprotein) (misurato come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del colesterolo VLDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (misurata come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione dei trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (misurati come mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione dell'insulina a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'insulina a digiuno (misurata come picomoli per litro [pmol/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel peptide C a digiuno (misurata come nanomoli per litro [nmol/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del glucagone a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del glucagone a digiuno (misurata come picogrammi per millilitro [pg/mL]) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione della pro-insulina a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pro-insulina a digiuno (misurata come pmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione del rapporto pro-insulina/insulina a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel rapporto pro-insulina/insulina a digiuno è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'insulino-resistenza (misurata come percentuale di insulino-resistenza) mediante l'indice di valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule beta (HOMA-B) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella funzione delle cellule beta (misurata come percentuale della funzione delle cellule beta) mediante l'indice di valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo ADA di HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 millimoli per mole [mmol/mol]) secondo l'obiettivo dell'American Diabetes Association (ADA), alla settimana 26 e alla settimana 52. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale a 6,5% (48 mmol/Mol), target AACE (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (Sì/No). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o glicemici (BG) e nessun aumento di peso (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 milligrammi per decilitro [mg/dL]) con sintomi compatibili con ipoglicemia. Numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati gravi o con glicemia e nessun aumento di peso (Sì/No). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3%
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione superiore o uguale all'1% (10,9 mmol/mol) di HbA1c e hanno perso il 3% o più del peso corporeo al basale (Sì/No). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno perso il 5% o più del peso corporeo basale (Sì/No). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Partecipanti che hanno perso il 10% o più del peso corporeo basale (Sì/No). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 26 e settimana 52
È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0 - 52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento dalla settimana 0 alla settimana 52. "Farmaci antidiabetici aggiuntivi": uso di nuovi farmaci antidiabetici per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimane 0 - 52
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0 - 52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento dalla settimana 0 alla settimana 52. "Farmaco di salvataggio": uso di un nuovo farmaco antidiabetico come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale. Il tempo per il farmaco di soccorso è stato stimato sulla base dei dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaco di soccorso.
Settimane 0 - 52
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 57
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) con insorgenza nel periodo di osservazione durante il trattamento (periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se qualsiasi, ed escluso qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto sperimentale) valutato fino a circa 57 settimane (periodo di trattamento di 52 settimane + periodo di follow-up di 5 settimane).
Settimane 0 - 57
Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto alla baseina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione dell'amilasi (misurata come unità per litro [U/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione della lipasi (rapporto rispetto alla baseina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione della lipasi (misurata come U/L) è presentata come rapporto rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica [sBP] e diastolica [dBP]). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
L'elettrocardiogramma (ECG) è stato valutato e interpretato dallo sperimentatore e classificato come normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) o anormale clinicamente significativo (CS). Viene presentato il numero di partecipanti che erano passati da risultati NCS normali, anormali o ECG CS anormali dal basale (settimana 0) alla settimana 26, settimana 52. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana -8), settimana 26, settimana 52
L'esame obiettivo comprendeva l'esame del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso (centrale e periferico), del sistema gastrointestinale inclusa bocca, aspetto generale, testa e collo (testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo), palpazione dei linfonodi, sistema muscoloscheletrico, sistema respiratorio , pelle e ghiandola tiroidea. L'esame fisico è stato eseguito dallo sperimentatore e classificato come NCS normale, anormale o CS anormale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Basale (settimana -8), settimana 26, settimana 52
Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -8, settimana 52
L'esame oculistico è stato eseguito dallo sperimentatore e classificato come normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) o anormale clinicamente significativo (CS). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana -8, settimana 52
Anticorpi leganti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 57
Numero di partecipanti con presenza o assenza (sì/no) di anticorpi leganti anti-semaglutide nel sangue in qualsiasi momento dopo il basale (settimana 0) e fino alla settimana 57. Questo endpoint è applicabile solo ai gruppi segnalanti "Semaglutide orale 3 mg, Semaglutide orale 7 mg e Semaglutide orale 14 mg". Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione in-trial. Il periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0 - 57
Anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 57
Numero di partecipanti con presenza o assenza (sì/no) di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide nel sangue in qualsiasi momento dopo il basale (settimana 0) e fino alla settimana 57. Questo endpoint è applicabile solo ai gruppi segnalanti "Semaglutide orale 3 mg, Semaglutide orale 7 mg e Semaglutide orale 14 mg". Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione in-trial. Il periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0 - 57
Anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 57
Numero di partecipanti con presenza o assenza (sì/no) di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo nel sangue in qualsiasi momento dopo il basale (settimana 0) e fino alla settimana 57. Questo endpoint è applicabile solo ai gruppi segnalanti "Semaglutide orale 3 mg, Semaglutide orale 7 mg e Semaglutide orale 14 mg". Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione in-trial. Il periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0 - 57
Anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 57
Numero di partecipanti con presenza o assenza (sì/no) di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo nel sangue in qualsiasi momento dopo il basale (settimana 0) e fino alla settimana 57. Questo endpoint è applicabile solo ai gruppi segnalanti "Semaglutide orale 3 mg, Semaglutide orale 7 mg e Semaglutide orale 14 mg". Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione in-trial. Il periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0 - 57
Livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Settimane 0-57
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg). Si basa sui dati dei partecipanti che sono stati misurati con anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite successive al basale (settimane 0-57). I risultati sono presentati come percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (%B/T). I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Il periodo di osservazione nello studio - periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimane 0-57
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 0 - 57
Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento. L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 0 - 57
Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0 - 57
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia in corso di trattamento. Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento. L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimane 0 - 57
Concentrazione plasmatica di Semaglutide
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
Viene presentata la concentrazione plasmatica di semaglutide. I campioni per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati in qualsiasi momento durante la visita, ad eccezione della visita alla settimana 26, dove i campioni sono stati prelevati sia prima della somministrazione che 60-90 minuti dopo la somministrazione. Questo endpoint è applicabile solo ai gruppi segnalanti "Semaglutide orale 3 mg, Semaglutide orale 7 mg e Semaglutide orale 14 mg". Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante il trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso, se presente ed escludendo qualsiasi periodo dopo l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimana 26 e settimana 52
Modifica in SF-36: sottodomini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi del sottodominio. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica in SF-36: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica del PCS del dominio acuto in forma breve 36 v2.0 dal basale (settimana 0) alla settimana 56. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. Consiste in 2 misure di riepilogo dei componenti che riassumono ulteriormente 8 scale di dominio della salute. La misura PCS deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Cambiamento in SF-36: Sintesi Componente Mentale (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica della MCS del dominio acuto della forma abbreviata 36 v2.0 dal basale (settimana 0) alla settimana 56. Il questionario SF-36v2™ ha misurato la HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. La misura MCS deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale in DTR-QOL: punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Il questionario Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) è un'indagine di 29 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura l'influenza del trattamento del diabete sulla HRQoL su 4 domini su intervalli di scala individuali: "Burden on social activities and daily activities", "Ansia e insoddisfazione per il trattamento", "Ipoglicemia" e "Soddisfazione per il trattamento" su una scala di risposta graduata a 7 punti. Punteggi di item più alti indicano un livello più alto di HRQoL per gli item 1-25. Per gli item 26-29 un punteggio più alto indica un livello inferiore di HRQoL. Il punteggio del dominio viene calcolato dal punteggio medio degli elementi dell'attributo e l'intervallo di punteggio viene convertito in 0 - 100. Il punteggio totale, dopo la semplice aggiunta dei punteggi degli elementi, viene convertito in 0 - 100 (risposta nel caso migliore = 100; risposta nel caso peggiore = 0). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci al bisogno.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale in DTR-QOL: sottodomini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Il questionario DTR-QOL è un'indagine di 29 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura l'influenza del trattamento del diabete sulla HRQoL. Il questionario DTR-QOL ha misurato l'HRQoL su 4 domini su intervalli di scala individuali: "onere delle attività sociali e delle attività quotidiane", "ansia e insoddisfazione per il trattamento", "ipoglicemia" e "soddisfazione per il trattamento" su una scala di risposta graduata a 7 punti . Punteggi di item più alti indicano un livello più alto di HRQoL per gli item 1-25. Per gli item 26-29 un punteggio più alto indica un livello inferiore di HRQoL. Il punteggio del dominio viene calcolato dal punteggio medio degli elementi dell'attributo e l'intervallo di punteggio viene convertito in 0 - 100. W26 e W52 si riferiscono rispettivamente alla settimana 26 e alla settimana 52. Sono stati presentati i dati basati sul periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di salvataggio. Il periodo di osservazione in trattamento senza farmaci di salvataggio - periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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