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Dose-réponse, innocuité et efficacité du sémaglutide oral par rapport au placebo et par rapport au liraglutide, tous en monothérapie chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2 (PIONEER 9)

14 janvier 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai est d'étudier la relation dose-réponse de l'administration une fois par jour de trois niveaux de dose (3, 7 et 14 mg) de sémaglutide oral par rapport à un placebo en monothérapie sur le contrôle glycémique chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japon, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme japonais, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 pendant au moins 30 jours avant le jour du dépistage
  • HbA1c 6,5 % à 9,5 % (48 à 80 mmol/mol) (les deux inclus) pour les sujets traités avec un antidiabétique oral en monothérapie et 7,0 % à 10,0 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus) pour les sujets traités avec un régime et une thérapie par l'exercice seuls
  • Traitement pendant au moins 30 jours avant le jour du dépistage avec : une dose quotidienne stable de médicament antidiabétique oral en monothérapie (les médicaments antidiabétiques oraux autorisés sont : la metformine, la sulfonylurée, le glinide, l'inhibiteur de l'α-glucosidase, l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 et inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2) à une demi-dose maximale approuvée ou inférieure selon l'étiquetage japonais en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice. ou - régime et thérapie par l'exercice seuls

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate. Les mesures contraceptives adéquates sont l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin, l'éponge, le spermicide ou les contraceptifs oraux
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac et affectant potentiellement l'absorption du produit d'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation
  • Sujet actuellement classé comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation planifiée coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage
  • Sujets avec alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de 2,5 x la limite normale supérieure (UNL)
  • Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Traitement avec un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) une fois par semaine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou une thiazolidinedione une fois par semaine pendant une période de 90 jours avant le jour du dépistage
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de 60 jours avant le jour du dépistage. Une exception est le traitement à l'insuline à court terme pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu. Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté effectué dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Antécédents ou présence de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)
  • Initiation de la médication antidiabétique entre le jour du dépistage et le jour de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide oral 3 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Expérimental: Sémaglutide oral 7 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Expérimental: Sémaglutide oral 14 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo oral
Médicament: Placebo
Administration orale une fois par jour
Comparateur actif: Liraglutide 0,9 mg
Médicament: Liraglutide
Injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (semaine 26)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 26 de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours. Période d'observation sous traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours. Le critère d'évaluation a également été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (semaine 52)
Délai: Semaine 0, semaine 52
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de l'HbA1c. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification du profil en 7 points de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG) - Profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du profil moyen de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de l'incrément postprandial moyen sur tous les repas dans le SMPG
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne des augmentations post-prandiales sur tous les repas. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement relatif (%) par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (kg). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de la médication sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC a été calculé en fonction du poids corporel et de la taille selon les formules : IMC kg/m^2 = poids corporel (kg)/(taille (m) x taille (m)). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du cholestérol total (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du cholestérol HDL (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du cholestérol LDL (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du cholestérol VLDL (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mesuré en mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification des triglycérides (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides (mesurés en mmol/L) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification de l'insuline à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'insuline à jeun (mesurée en picomoles par litre [pmol/L]) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du peptide C à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du peptide C à jeun (mesuré en nanomoles par litre [nmol/L]) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du glucagon à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du glucagon à jeun (mesuré en picogrammes par millilitre [pg/mL]) est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification de la pro-insuline à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la pro-insuline à jeun (mesurée en pmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification du rapport pro-insuline/insuline à jeun (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du rapport pro-insuline/insuline à jeun est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la résistance à l'insuline (mesurée en pourcentage de résistance à l'insuline) par l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est présentée sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Modification de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la fonction des cellules bêta (mesuré en pourcentage de la fonction des cellules bêta) par l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta est présenté sous forme de rapport au départ. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint l'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) cible ADA (Oui/non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % (53 millimoles par mole [mmol/mol]) selon l'objectif de l'American Diabetes Association (ADA), à la semaine 26 et à la semaine 52. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol), cible AACE (Oui/Non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (Oui/Non). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique grave ou confirmés de glycémie (BG) et sans prise de poids (Oui/Non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 milligrammes par décilitre [mg/dL]) avec des symptômes compatibles avec hypoglycémie. Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids (Oui/Non). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 %
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant obtenu une réduction supérieure ou égale à 1 % (10,9 mmol/mol) de l'HbA1c et ayant perdu 3 % ou plus du poids corporel initial (Oui/Non). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (Oui/Non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Participants perdant 5 % ou plus de leur poids corporel initial (Oui/Non). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % (Oui/Non)
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Participants perdant 10 % ou plus de leur poids corporel initial (Oui/Non). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 26 et semaine 52
Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0 - 52
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment de la semaine 0 à la semaine 52. « Médicaments antidiabétiques supplémentaires » : utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique pendant plus de 21 jours avec initiation au moment ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0 - 52
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0 - 52
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment de la semaine 0 à la semaine 52. « Médicament de secours » : utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai. Le temps nécessaire au traitement de secours a été estimé sur la base des données de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
Semaines 0 - 52
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0 - 57
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) survenant au cours de la période d'observation pendant le traitement (période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période suivant le début du traitement de secours, si et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai) évaluée jusqu'à environ 57 semaines (période de traitement de 52 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Semaines 0 - 57
Modification de l'amylase (rapport à la baseine)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement d'amylase (mesuré en unités par litre [U/L]) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement sont présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de la lipase (rapport à la baseine)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement de lipase (mesuré en U/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement sont présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base. Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement sont présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de la pression artérielle
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (systolique [sBP] et diastolique [dBP]). Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement sont présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de l'évaluation ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
L'électrocardiogramme (ECG) a été évalué et interprété par l'investigateur et classé comme normal, anormal non cliniquement significatif (NCS) ou anormal cliniquement significatif (CS). Le nombre de participants qui sont passés de résultats normaux, anormaux de NCS ou de CS ECG anormaux de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26, semaine 52 est présenté. Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées. Période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de l'examen physique
Délai: Ligne de base (semaine -8), semaine 26, semaine 52
L'examen physique comprenait l'examen du système cardiovasculaire, du système nerveux (central et périphérique), du système gastro-intestinal, y compris de la bouche, de l'apparence générale, de la tête et du cou (tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou), palpation des ganglions lymphatiques, système musculo-squelettique, système respiratoire , peau et glande thyroïde. L'examen physique a été effectué par l'investigateur et classé comme NCS normal, anormal ou CS anormal. Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées. Période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Ligne de base (semaine -8), semaine 26, semaine 52
Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -8, Semaine 52
L'examen des yeux a été effectué par l'investigateur et classé comme normal, anormal non cliniquement significatif (NCS) ou anormal cliniquement significatif (CS). Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées. Période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine -8, Semaine 52
Anticorps de liaison anti-semaglutide (oui/non)
Délai: Semaine 0 - 57
Nombre de participants avec la présence ou l'absence (oui/non) d'anticorps anti-sémaglutide dans le sang à tout moment après l'inclusion (semaine 0) et jusqu'à la semaine 57. Ce critère s'applique uniquement aux groupes déclarants « Sémaglutide oral 3 mg, Sémaglutide oral 7 mg et Sémaglutide oral 14 mg ». Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai ont été présentées. La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0 - 57
Anticorps neutralisants anti-semaglutide (oui/non)
Délai: Semaine 0 - 57
Nombre de participants avec la présence ou l'absence (oui/non) d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide dans le sang à tout moment après le départ (semaine 0) et jusqu'à la semaine 57. Ce critère s'applique uniquement aux groupes déclarants « Sémaglutide oral 3 mg, Sémaglutide oral 7 mg et Sémaglutide oral 14 mg ». Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées. La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0 - 57
Anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaine 0 - 57
Nombre de participants avec la présence ou l'absence (oui/non) d'anticorps anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif dans le sang à tout moment après le départ (semaine 0) et jusqu'à la semaine 57. Ce critère s'applique uniquement aux groupes déclarants « Sémaglutide oral 3 mg, Sémaglutide oral 7 mg et Sémaglutide oral 14 mg ». Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai ont été présentées. La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0 - 57
Anticorps neutralisants anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaine 0 - 57
Nombre de participants avec la présence ou l'absence (oui/non) d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif dans le sang à tout moment après l'inclusion (semaine 0) et jusqu'à la semaine 57. Ce critère s'applique uniquement aux groupes déclarants « Sémaglutide oral 3 mg, Sémaglutide oral 7 mg et Sémaglutide oral 14 mg ». Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai ont été présentées. La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0 - 57
Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Semaines 0-57
Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg). Il est basé sur les données des participants qui ont été mesurés avec des anticorps anti-semaglutide à tout moment au cours des visites post-ligne de base (semaines 0 à 57). Les résultats sont présentés en pourcentage de sémaglutide marqué par la radioactivité lié/sémaglutide marqué par la radioactivité ajouté total (% B/T). Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai. La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-57
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 - 57
Épisodes hypoglycémiques définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode survient pendant la période d'observation sous traitement. L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie. Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement ont été présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0 - 57
Participants présentant des épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie en cours de traitement
Délai: Semaines 0 - 57
Nombre de participants avec des épisodes hypoglycémiques graves ou symptomatiques confirmés par la glycémie en cours de traitement. Épisodes hypoglycémiques définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode survient pendant la période d'observation sous traitement. L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie. Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement ont été présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0 - 57
Concentration plasmatique de sémaglutide
Délai: Semaine 26 et semaine 52
La concentration plasmatique de sémaglutide est présentée. Des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à tout moment au cours de la visite, à l'exception de la visite à la semaine 26 où les échantillons ont été prélevés à la fois avant l'administration et 60 à 90 minutes après l'administration. Ce critère d'évaluation s'applique uniquement aux groupes déclarants, « Sémaglutide oral 3 mg, Sémaglutide oral 7 mg et Sémaglutide oral 14 mg ». Les données basées sur la période d'observation pendant le traitement ont été présentées. La période d'observation pendant le traitement - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris la période après le début du traitement de secours, le cas échéant et à l'exclusion de toute période après l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26 et semaine 52
Changement dans SF-36 : Sous-domaines
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-domaines est présenté. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement dans SF-36 : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de la forme courte 36 v2.0 domaine aigu PCS de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Il se compose de 2 mesures récapitulatives de composants qui résument plus en détail 8 échelles de domaine de santé. La mesure PCS est dérivée des échelles de domaine du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement dans SF-36 : résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification du MCS du domaine aigu de la forme courte 36 v2.0 de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la QVLS sur 8 domaines sur des échelles individuelles. La mesure MCS est dérivée des échelles de domaine de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle de la santé émotionnelle et mentale. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans DTR-QOL : score total
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) est une enquête de 29 items sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure l'influence du traitement du diabète sur la QVLS dans 4 domaines sur des échelles individuelles : "Fardeau sur les activités sociales et les activités quotidiennes", « Anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « Hypoglycémie » et « Satisfaction à l'égard du traitement » sur une échelle de réponse graduée en 7 points. Des scores d'item plus élevés indiquent un niveau de QVLS plus élevé pour les items 1-25. Pour les items 26 à 29, un score plus élevé indique un niveau inférieur de QVLS. Le score du domaine est calculé à partir du score moyen des éléments d'attribut et la plage de score est convertie en 0 - 100. Le score total, après simple addition des scores des items, est converti en 0 - 100 (meilleur cas de réponse = 100 ; pire cas de réponse = 0). Les données basées sur le traitement sans période d'observation de médicaments de secours sont présentées.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans DTR-QOL : sous-domaines
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le questionnaire DTR-QOL est une enquête de 29 items sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure l'influence du traitement du diabète sur la QVLS. Le questionnaire DTR-QOL a mesuré la QVLS sur 4 domaines sur des échelles individuelles : « Fardeau sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « Anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « Hypoglycémie » et « Satisfaction à l'égard du traitement » sur une échelle de réponse graduée en 7 points . Des scores d'item plus élevés indiquent un niveau de QVLS plus élevé pour les items 1-25. Pour les items 26 à 29, un score plus élevé indique un niveau inférieur de QVLS. Le score du domaine est calculé à partir du score moyen des éléments d'attribut et la plage de score est convertie en 0 - 100. S26 et S52 font respectivement référence aux semaines 26 et 52. Les données basées sur la période d'observation sous traitement sans médicament de secours ont été présentées. La période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Autre identifiant: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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