Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons, säkerhet och effekt av oral semaglutid kontra placebo och versus liraglutid, allt som monoterapi hos japanska patienter med typ 2-diabetes (PIONEER 9)

14 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att undersöka dos-responssambandet mellan dosering en gång dagligen av tre dosnivåer (3, 7 och 14 mg) oral semaglutid kontra placebo som monoterapi på glykemisk kontroll hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Japansk man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 30 dagar före dagen för screening
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (båda inklusive) för patienter som behandlats med oralt antidiabetika som monoterapi och 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (båda inklusive) för försökspersoner som behandlas med enbart diet och träningsterapi
  • Behandling i minst 30 dagar före screeningdagen med:- stabil daglig dos av oralt antidiabetiskt läkemedel som monoterapi (tillåtna orala antidiabetiska läkemedel är: metformin, sulfonureid, glinid, α-glukosidashämmare, dipeptidylpeptidas-4-hämmare och natrium-glukos cotransporter-2-hämmare) vid en halv-maximal godkänd dos eller lägre enligt japansk märkning utöver diet och träningsterapi. eller - enbart diet och träningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod. Lämpliga preventivmedel är avhållsamhet (inte ha sex), diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet, svamp, spermiedödande medel eller orala preventivmedel
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Historik om större kirurgiska ingrepp som involverar magen och som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före dagen för screening och randomisering
  • Ämnet klassificeras för närvarande som i New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
  • Försökspersoner med alaninaminotransferas (ALT) över 2,5 x övre normalgräns (UNL)
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med en gång i veckan glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), en gång i veckan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare eller tiazolidindion under en period av 90 dagar före screeningsdagen
  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 60 dagar före screeningdagen. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under eller lika med 14 dagar
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom 90 dagar före randomisering
  • Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)
  • Initiering av antidiabetesmedicin mellan screeningdagen och randomiseringsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 3 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Oral semaglutid 7 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Oral semaglutid 14 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Placebo-jämförare: Oral placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering en gång dagligen
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg
Läkemedel: Liraglutid
Subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (vecka 26)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 26 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Slutmåttet analyserades baserat på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Vid behandling utan räddningsmedicin observationsperiod - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperiod under försök - tidsperiod från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (vecka 52)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 52 i HbA1c. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i självuppmätt plasmaglukos 7-punktsprofil (SMPG) - genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig 7-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG). SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Genomsnittlig 7-punktsprofil definierades som arean under profilen, beräknad med den trapetsformade metoden, dividerat med mättiden. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i genomsnittlig postprandial ökning över alla måltider i SMPG
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittet av de post-prandiala ökningarna över alla måltider. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Relativ förändring (%) från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg). Data baserade på pågående behandling utan återkommande medicinobservationsperiod presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i body mass index (BMI). BMI beräknades baserat på kroppsvikt och längd baserat på formlerna: BMI kg/m^2 = kroppsvikt (kg)/(Höjd (m) x Höjd (m)). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemått. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring av totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i HDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i LDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i VLDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i triglycerider (mätt som mmol/L) presenteras som förhållande till baslinje. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i fastande insulin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande insulin (mätt som pikomol per liter [pmol/L]) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i fastande C-peptid (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastande C-peptid (mätt som nanomol per liter [nmol/L]) presenteras som förhållande till baslinje. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i fastande glukagon (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande glukagon (mätt som pikogram per milliliter [pg/ml]) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i fastande pro-insulin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande pro-insulin (mätt som pmol/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i fastande pro-insulin/insulinförhållande (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i pro-insulin/insulin-förhållande vid fastande presenteras som förhållande till baslinje. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i insulinresistens (HOMA-IR) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i insulinresistens (mätt som procent av insulinresistens) genom homeostatisk modellbedömningsindex för insulinresistens (HOMA-IR) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring i betacellsfunktion (HOMA-B) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i betacellsfunktion (mätt som procent av betacellsfunktion) genom homeostatisk modellbedömningsindex för betacellfunktion presenteras som förhållande till baslinje. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]) enligt American Diabetes Association (ADA) mål, vid vecka 26 och vecka 52. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol), mål för American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nej). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarligt eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Associations klassificering eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter [mg/dL]) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Antal deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsocker bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning (Ja/Nej). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion över eller lika med 1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning över eller lika med 3 %
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde över eller lika med 1 % (10,9 mmol/mol) minskning av HbA1c och förlorade 3 % eller mer av kroppsvikten vid baslinjen (Ja/Nej). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde en viktminskning över eller lika med 5 % (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som tappar 5 % eller mer av baslinjens kroppsvikt (Ja/Nej). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som uppnådde en viktminskning över eller lika med 10 % (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Deltagare som tappar 10 % eller mer av baslinjens kroppsvikt (Ja/Nej). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 26 och vecka 52
Dags för ytterligare medicin mot diabetes
Tidsram: Vecka 0 - 52
Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare medicin mot diabetes när som helst från vecka 0 till vecka 52. ”Ytterligare medicin mot diabetes”: användning av ny medicin mot diabetes i mer än 21 dagar med inledning vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0 - 52
Dags att rädda medicin
Tidsram: Vecka 0 - 52
Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit räddningsmedicin när som helst från vecka 0 till vecka 52. 'Räddningsmedicin': användning av ny medicin mot diabetes som tillägg till prövningsprodukten och använd i mer än 21 dagar med inledande vid eller efter randomisering och före sista dagen på prövningsprodukt. Tid till räddningsmedicin uppskattades baserat på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin.
Vecka 0 - 52
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0 - 57
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som börjar under observationsperioden under behandlingen (tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om alla, och exklusive eventuella perioder efter att prövningen avbrutits i förtid) bedömd upp till cirka 57 veckor (52 veckors behandlingsperiod + 5 veckors uppföljningsperiod).
Vecka 0 - 57
Förändring i amylas (förhållande till basein)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i amylas (mätt som enheter per liter [U/L]) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på observationsperioden under behandlingen presenteras. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i lipas (förhållande till basein)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i lipas (mätt som U/L) presenteras som förhållande till baslinjen. Data baserade på observationsperioden under behandlingen presenteras. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens. Data baserade på observationsperioden under behandlingen presenteras. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt [sBP] och diastoliskt [dBP]). Data baserade på observationsperioden under behandlingen presenteras. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i EKG-utvärdering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Elektrokardiogram (EKG) utvärderades och tolkades av utredaren och kategoriserades som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) eller onormalt kliniskt signifikant (CS). Antalet deltagare som hade skiftat från normala, onormala NCS- eller onormala CS-EKG-resultat från baslinjen (vecka 0) till vecka 26, vecka 52 presenteras. Data baserade på observationsperiod under försöket presenteras. Observationsperiod under försök - tidsperiod från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (vecka -8), vecka 26, vecka 52
Fysisk undersökning inkluderade undersökning av kardiovaskulära systemet, nervsystemet (centrala och perifera), gastrointestinala systemet inklusive mun, allmänt utseende, huvud och hals (huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke), lymfkörtelpalpering, muskuloskeletala systemet, andningsorganen , hud och sköldkörtel. Fysisk undersökning utfördes av utredaren och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Data baserade på observationsperiod under försöket presenteras. Observationsperiod under försök - tidsperiod från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Baslinje (vecka -8), vecka 26, vecka 52
Ändring i synundersökningskategori
Tidsram: Vecka -8, Vecka 52
Ögonundersökning utfördes av utredaren och kategoriserades som normal, onormal inte kliniskt signifikant (NCS) eller onormal kliniskt signifikant (CS). Data baserade på observationsperiod under försöket presenteras. Observationsperiod under försök - tidsperiod från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten.
Vecka -8, Vecka 52
Anti-semaglutidbindande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 - 57
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro (ja/nej) av anti-semaglutidbindande antikroppar i blodet när som helst efter baslinjen (vecka 0) och upp till vecka 57. Detta effektmått är endast tillämpligt på rapporteringsgrupperna "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg och oral semaglutid 14 mg". Data baserade på observationsperioden under försöket presenterades. Observationsperioden i försöket - tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0 - 57
Anti-semaglutid neutraliserande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 - 57
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro (ja/nej) av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar i blodet när som helst efter baslinjen (vecka 0) och upp till vecka 57. Detta effektmått är endast tillämpligt på rapporteringsgrupperna "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg och oral semaglutid 14 mg". Data baserade på observationsperioden under försöket presenteras. Observationsperioden i försöket - tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0 - 57
Anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 - 57
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro (ja/nej) av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 i blod när som helst efter baslinjen (vecka 0) och upp till vecka 57. Detta effektmått är endast tillämpligt på rapporteringsgrupperna "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg och oral semaglutid 14 mg". Data baserade på observationsperioden under försöket presenterades. Observationsperioden i försöket - tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0 - 57
Anti-semaglutid neutraliserande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0 - 57
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro (ja/nej) av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 i blod när som helst efter baslinjen (vecka 0) och upp till vecka 57. Detta effektmått är endast tillämpligt på rapporteringsgrupperna "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg och oral semaglutid 14 mg". Data baserade på observationsperioden under försöket presenterades. Observationsperioden i försöket - tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0 - 57
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Vecka 0-57
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Den är baserad på data från deltagare som mättes med anti-semaglutid-antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-57). Resultaten presenteras som procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T). Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket. Observationsperioden i försöket - tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-57
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 57
Hypoglykemiska episoder definieras som behandlingsuppkommande om episoden debuterar inom observationsperioden under behandlingen. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Data baserade på observationsperiod under behandlingen presenterades. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0 - 57
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 57
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder. Hypoglykemiska episoder definieras som behandlingsuppkommande om episoden debuterar inom observationsperioden under behandlingen. Allvarlig eller BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi är en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller blodsockerbekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Data baserade på observationsperiod under behandlingen presenterades. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 0 - 57
Semaglutid Plasma Koncentration
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
Semaglutid plasmakoncentration visas. Prover för farmakokinetisk (PK) analys togs när som helst under besöket förutom besöket vecka 26 där prover togs både före dosering och 60-90 minuter efter dosering. Detta effektmått är endast tillämpligt på rapporteringsgrupperna "Oral semaglutid 3 mg, oral semaglutid 7 mg och oral semaglutid 14 mg". Data baserade på observationsperiod under behandlingen presenterades. Observationsperioden under behandling - tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, inklusive perioden efter påbörjad räddningsmedicinering, om någon och exklusive någon period efter att prövningsprodukten avbrutits i förtid.
Vecka 26 och vecka 52
Ändring i SF-36: Underdomäner
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen i subdomänens poäng presenteras. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i SF-36: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Ändring i kortform 36 v2.0 akutdomän PCS från baslinje (vecka 0) till vecka 56. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Den består av 2 komponentsammanfattningsmått som ytterligare sammanfattar 8 hälsodomänskalor. PCS-måttet härleds från domänskalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Ändring i kortform 36 v2.0 akutdomän MCS från baslinje (vecka 0) till vecka 56. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. MCS-måttet härleds från domänskalor för vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Ändring från baslinjen i DTR-QOL: Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) frågeformulär är en patientrapporterad undersökning med 29 punkter av patienthälsa som mäter inverkan av diabetesbehandling på HRQoL på 4 domäner på individuella skalområden: "Burden på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter", "Ångest och missnöje med behandling", "Hypoglykemi" och "Nöjd med behandling" på en 7-gradig graderad svarsskala. Högre objektpoäng indikerar en högre nivå av HRQoL för objekt 1-25. För punkterna 26-29 indikerar en högre poäng en lägre nivå av HRQoL. Domänpoängen beräknas från medelpoängen för attributobjekten, och poängintervallet konverteras till 0 - 100. Den totala poängen, efter enkel tillägg av objektpoängen, omvandlas till 0 - 100 (bästa fallet svar = 100; värsta fallet svar = 0). Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenteras.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Ändra från baslinje i DTR-QOL: Underdomäner
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
DTR-QOL frågeformuläret är en patientrapporterad undersökning med 29 punkter av patienthälsa som mäter inverkan av diabetesbehandling på HRQoL. DTR-QOL frågeformulär mätte HRQoL på 4 domäner på individuella skalområden: "Burda på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter", "Ångest och missnöje med behandling", "Hypoglykemi" och "Nöjdhet med behandling" på en 7-gradig svarsskala . Högre objektpoäng indikerar en högre nivå av HRQoL för objekt 1-25. För punkterna 26-29 indikerar en högre poäng en lägre nivå av HRQoL. Domänpoängen beräknas från medelpoängen för attributobjekten, och poängintervallet konverteras till 0 - 100. W26 och W52 avser vecka 26 respektive vecka 52. Data baserade på pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin presenterades. Observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin - tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Annan identifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera