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Evaluation of a Novel Technique to Investigate CAS Piezo Electric Sensors

3 de novembro de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University
The proposed study is evaluating a novel technology, Carotid Stenotic Scan (CSS), developed by the sponsor, CVR Global. Study Design. This is a prospective cohort study that will compare a new application of a technology, the CSS device, to reference standards for assessment of carotid disease.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overall objectives of this study are to demonstrate that the Carotid Stenotic Scan (CSS) can accurately detect significant carotid artery stenosis.

Secondary objective is to relate changes in CSS signal to different degrees of stenosis. We obtain a "proof of concept" if the device correlates strongly with the established classification of atherosclerotic carotid disease derived various imaging modalities including magnetic resonance angiography (MRA) and computer tomographic angiography (CTA), conventional angiography, or carotid ultrasound.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

414

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of patients presenting to a Jefferson facility for carotid imaging studies. Subjects scheduled for carotid artery assessments will be identified prior to the day of study using radiology scheduling.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects over 18 referred for carotid duplex ultrasound.
  • Subjects over 18 referred for CT angiography, MR angiography, or conventional angiography of the carotid arteries

Exclusion Criteria:

  • Previous history of carotid endarterectomy, carotid artery stent
  • Previous surgery involving the neck (including thyroidectomy or parathyroidectomy)
  • Patients with prosthetic heart valve
  • Patients unable to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Difference between percent carotid artery stenosis measured by CSS and by carotid ultrasound
Prazo: CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid ultrasound
CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid ultrasound

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Difference between percent carotid artery stenosis measured by CSS and by carotid CTA
Prazo: CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid CTA
CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid CTA
Difference between percent carotid artery stenosis measured by CSS and by carotid MRA
Prazo: CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid MRA
CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid MRA
Difference between percent carotid artery stenosis measured by CSS and carotid angiogram
Prazo: CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid angiogram
CSS reported percentage of carotid stenosis within 30 days of carotid angiogram

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

CVR Global, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16G.774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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