Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do TMB-607 em Voluntários HIV Negativos

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade no dia da triagem
  2. Voluntários HIV negativos, dispostos a fazer testes e aconselhamento de HIV e receber os resultados do teste de HIV
  3. ECG normal de 12 derivações na triagem e no dia 0, incluindo ritmo e frequência sinusal normais, intervalo QTc ≤440 mseg, intervalo PR ≤200 mseg e ausência de qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo esquerdo ou direito
  4. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
  5. Na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendeu as informações fornecidas; o consentimento informado por escrito precisa ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  6. Concorda em usar uma forma de contracepção de barreira se estiver envolvido em atividade sexual a qualquer momento durante o estudo (homens e mulheres) - duas formas confiáveis ​​de contracepção de barreira diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU), espermicidas ou preservativos) devem ser usados ​​se os participantes se envolverem em atividade sexual que pode resultar em gravidez; contracepção hormonal (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, anticoncepcional injetável ou implantável) não deve ser utilizada neste estudo; todas as participantes do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos momentos indicados no Cronograma de Eventos e Procedimentos
  7. Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de urina negativo na triagem e dentro de 96 horas antes da randomização; participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo são definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores) ou que não foram submetidas a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral, salpingectomia ou ligadura de trompas)

Critério de exclusão:

• Os participantes que tenham ou atendam a qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos do estudo:

  1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
  2. Atualmente grávida ou amamentando
  3. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou sua formulação, ou alergia conhecida a medicamentos sulfonamidas
  4. Histórico ou histórico familiar de síndrome do QT curto ou longo, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou doença cardíaca congênita
  5. História familiar de morte súbita cardíaca ou morte cardíaca inexplicada em um indivíduo saudável entre 1 e 40 anos de idade
  6. História de síncope, palpitações, tontura inexplicável, hipocalemia, arritmias cardíacas ou doença cardíaca significativa
  7. Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
  8. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 21 dias anteriores à randomização
  9. Recebimento de agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina, corticosteroides sistêmicos), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 180 dias antes da entrada no estudo
  10. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação
  11. Qualquer valor laboratorial de Grau 1 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI (Apêndice A)
  12. Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície, HbsAg) ou hepatite C (anticorpos HCV)
  13. Infecção por DST confirmada atual
  14. Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo