Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del TMB-607 nei volontari HIV-negativi

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening
  2. Volontari HIV-negativi, disposti a sottoporsi a test e consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV
  3. Normale ECG a 12 derivazioni allo screening e al giorno 0, inclusi frequenza e ritmo sinusale normali, intervallo QTc ≤440 msec, intervallo PR ≤200 msec e assenza di qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca destra o sinistra
  4. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
  5. secondo il parere del ricercatore principale o del designato, ha compreso le informazioni fornite; Il consenso informato scritto deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  6. Accetta di utilizzare una forma contraccettiva di barriera se intraprende attività sessuale in qualsiasi momento durante lo studio (maschi e femmine) - devono essere utilizzate due forme affidabili di diaframma contraccettivo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD), spermicidi o preservativi) se i partecipanti si impegnano nell'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza; non si deve fare affidamento sulla contraccezione ormonale (ad es. pillola contraccettiva orale, contraccettivo iniettabile o impiantabile) durante questo studio; tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel Programma degli eventi e delle procedure
  7. Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed entro 96 ore prima della randomizzazione; le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo sono definite come donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad esempio, isterectomia o ovariectomia bilaterale, salpingectomia o legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che hanno o soddisfano una delle seguenti condizioni o caratteristiche saranno esclusi dallo studio:

  1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla sua formulazione, o allergia nota ai farmaci sulfamidici
  4. Storia o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo, sindrome di Wolff-Parkinson-White o cardiopatia congenita
  5. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o morte cardiaca inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 40 anni
  6. Storia di sincope, palpitazioni, vertigini inspiegabili, ipokaliemia, aritmie cardiache o malattie cardiache significative
  7. Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo di suicidio nei 3 anni precedenti
  8. Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 21 giorni prima della randomizzazione
  9. Ricezione di agenti immunomodulatori (ad esempio interleuchine, interferoni, ciclosporina, corticosteroidi sistemici), vaccino HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  10. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
  11. Qualsiasi valore di laboratorio di grado 1 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (Appendice A)
  12. Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie, HbsAg) o epatite C (anticorpi HCV)
  13. Infezione da malattie sessualmente trasmissibili confermata in corso
  14. Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo