HIV陰性ボランティアにおけるTMB-607の安全性、忍容性および薬物動態の研究

包含基準:

• 参加者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. スクリーニング当日の年齢が18～55歳の男女
  2. HIV検査とカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわないHIV陰性のボランティア
  3. -スクリーニング時および0日目の正常な12誘導心電図、正常な洞レートおよびリズム、QTc間隔≤440ミリ秒、PR間隔≤200ミリ秒、および心ブロックの証拠の欠如、または左または右脚ブロック
  4. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる
  5. 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解している。研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
  6. -研究中いつでも性行為に従事する場合、バリア避妊の使用に同意する（男性と女性） - 参加者が関与する場合は、バリア避妊横隔膜の2つの信頼できる形態、子宮内装置（IUD）、殺精子剤またはコンドーム）を使用する必要があります妊娠につながる可能性のある性行為;ホルモン避妊薬（例：経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬）は、この研究中は頼ってはいけません。すべての女性参加者は、イベントと手順のスケジュールに示されている時点で、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
  7. 生殖能力のある女性の場合、スクリーニング時および無作為化前の96時間以内に尿妊娠検査が陰性;生殖能力のある女性参加者は、少なくとも連続して 24 か月間閉経していない女性 (すなわち、前の 24 か月以内に月経があった)、または外科的不妊手術 (子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、卵管切除術、または卵管結紮)

除外基準:

• 以下の条件または特徴のいずれかを持っている、または満たしている参加者は、研究から除外されます。

  1. HIV-1またはHIV-2感染の確認
  2. 現在妊娠中または授乳中
  3. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症、またはスルホンアミド薬に対する既知のアレルギー
  4. QT延長症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または先天性心疾患の病歴または家族歴
  5. 1歳から40歳までの健康な個人における心臓突然死または原因不明の心臓死の家族歴
  6. -失神、動悸、原因不明のめまい、低カリウム血症、不整脈、または重大な心臓病の病歴
  7. -統合失調症または重度の精神病の病歴を含む主要な精神疾患、治療を必要とする双極性障害、過去3年間の自殺未遂
  8. -無作為化前の21日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気
  9. -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または研究登録前の180日以内の治験療法の受領
  10. -医師のケアを必要とする臨床的に重要な急性または慢性の病状（例：糖尿病、冠動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用）研究者の意見では参加を妨げる
  11. -NCI Common Toxicity Criteria (Appendix A) によるグレード 1 以上の検査値
  12. -B型肝炎（表面抗原、HbsAg）またはC型肝炎（HCV抗体）の確定診断
  13. 現在確認されている性感染症
  14. 研究者の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低い