Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMB-607 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata HIV-negatív önkénteseken

2020. május 8. frissítette: TaiMed Biologics Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a szubkután és intramuszkulárisan beadott TMB-607 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról HIV-negatív önkénteseken

A vizsgálat egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális egyszeri dózisnövelő biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a HIV-negatív önkénteseknek adott szubkután és intramuszkuláris TMB-607-en.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat szekvenciális dózis-eszkalációs elrendezést alkalmaz egyetlen dózis szubkután és intramuszkuláris adagolására HIV-negatív önkénteseknél. A vizsgálat hét TMB-607 dóziscsoportot vizsgál: 1. kohorsz: 200 mg szubkután (A kar), 500 mg szubkután (B kar) és 1000 mg szubkután (C kar); 2. kohorsz: 100 mg intramuszkulárisan (A kar), 400 mg intramuszkulárisan (B kar), 800 mg intramuszkulárisan (C kar) és 1500 mg intramuszkulárisan (D kar). Mindegyik dóziscsoportba öt résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen, 4:1 arányban osztanak be, hogy kettős vak módszerrel kapjanak TMB-607-et vagy placebót (csoportonként négy résztvevő az aktív TMB-607-hez; egy résztvevő csoportonként placebóhoz rendelve). Mindegyik csoportban egyszeri dózisú TMB-607 injekciót vagy placebót kell beadni a 0. napon. Az első három 0. napi injekciót mindegyik dóziscsoportban legalább 24 órás időközzel kell beadni. Az alanyokat egymás után veszik fel úgy, hogy minden kohorszban legfeljebb három alany kapjon adagot bármely 24 órás időszakon belül. Minden alanyt a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órán keresztül monitoroznak, az életjeleket és az EKG-t óránként ellenőrzik, és ezalatt az időszak alatt intenzív farmakokinetikai mintákat gyűjtenek. A vizsgálati gyógyszert csak hétfőnként adják be, hogy a hétvégi napok ne zavarják az adagolás időpontjához legközelebb eső napi értékelést. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer bevétele után 10 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

    1. 18-55 év közötti férfi vagy nő a szűrés napján
    2. HIV-negatív önkéntesek, akik hajlandóak HIV-tesztelésen és tanácsadáson részt venni, és megkapják a HIV-teszt eredményeit
    3. Normál 12 elvezetéses EKG a szűréskor és a 0. napon, beleértve a normál sinusfrekvenciát és -ritmust, a QTc-intervallumot ≤440 msec, a PR-intervallumot ≤200 msec, valamint a szívblokk, illetve a bal vagy jobb oldali köteg elágazás blokkjának hiányát
    4. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre
    5. A vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint megértette a megadott információkat; írásos beleegyezést kell adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt
    6. beleegyezik abba, hogy ha a vizsgálat során bármikor szexuális tevékenységet folytatnak (férfiak és nők) gátolt fogamzásgátlási módot alkalmaznak – a fogamzásgátlás két megbízható formáját, méhen belüli eszközt (IUD), spermicideket vagy óvszert kell használni, ha a résztvevők részt vesznek. szexuális tevékenységben, amely terhességet okozhat; hormonális fogamzásgátlásra (például orális fogamzásgátló tablettára, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlóra) nem szabad hagyatkozni a vizsgálat során; minden női résztvevőnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére az Események és eljárások ütemtervében megjelölt időpontokban
    7. Reproduktív képességű nőstényeknél negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és a randomizálást megelőző 96 órán belül; reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevők azok a nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 24 hónapban volt menstruációjuk), vagy akik nem estek át műtéti sterilizáláson (például méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), salpingectomia vagy petevezeték lekötés)

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi feltételek vagy jellemzők bármelyikével rendelkező vagy teljesítő résztvevőket kizárják a vizsgálatból:

    1. Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
    2. Jelenleg terhes vagy szoptat
    3. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy készítményével szemben, vagy ismert allergia a szulfonamid gyógyszerekre
    4. Rövid vagy hosszú QT szindróma, Wolff-Parkinson-White szindróma vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében vagy családjában
    5. Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan szívhalál a családban egy egyébként egészséges, 1 és 40 év közötti egyénnél
    6. Anamnézisben ájulás, szívdobogásérzés, megmagyarázhatatlan szédülés, hypokalaemia, szívritmuszavar vagy jelentős szívbetegség
    7. Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofrénia vagy súlyos pszichózis előfordulását, kezelést igénylő bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben
    8. Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a randomizálást megelőző 21 napon belül
    9. Immunmoduláló szerek (pl. interleukinok, interferonok, ciklosporin, szisztémás kortikoszteroidok), HIV-vakcina, szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
    10. Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely orvosi ellátást igényel (pl. cukorbetegség, koszorúér-betegség, reumatológiai megbetegedés, rosszindulatú daganat, kábítószerrel való visszaélés), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
    11. Bármely 1. fokozatú vagy magasabb laboratóriumi érték az NCI közös toxicitási kritériumai szerint (A. függelék)
    12. Hepatitis B (felületi antigén, HbsAg) vagy hepatitis C (HCV antitestek) megerősített diagnózisa
    13. Jelenlegi igazolt STD fertőzés
    14. A nyomozó véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz A kar
200 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 1. kohorsz B kar
500 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 1. kohorsz C kar
1000 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 2. kohorsz A kar
100 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 2. kohorsz B kar
400 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 2. kohorsz C kar
800 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607
Kísérleti: 2. kohorsz D kar
1500 mg TMB-607 szubkután a 0. napon vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: TMB-607

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMB 607 plazmakoncentráció
Időkeret: 10 héttel az injekció beadása után
A TMB-607 plazmakoncentrációinak mérésével minden résztvevőnél meghatározzák a szubkután és intramuszkuláris TMB-607 koncentráció-idő profilját. A TMB-607 plazmakoncentrációit egy központi labor fogja mérni, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia - tömeg (HPLC-MS) módszerrel, amelyet a TMB-607 humán plazmában történő mérésére validáltak.
10 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 héttel az injekció beadása után
A nemkívánatos események gyakoriságát az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótárának (MedDRA) kifejezései és szervrendszerei szerint kell táblázatba foglalni. A mellékhatások maximális intenzitását és gyakoriságát kezelési csoportonként összegzik
10 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiMed Biologics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMB 607 101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel