Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMB-607:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: TaiMed Biologics Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen ja lihaksensisäisen TMB-607:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettinen tutkimus TMB-607:n ihonalaisesta ja lihaksensisäisestä annostelusta HIV-negatiivisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä annoskorotusmallia kerta-annoksen ihonalaiselle ja lihaksensisäiselle antamiselle HIV-negatiivisille vapaaehtoisille. Tutkimuksessa tutkitaan seitsemää TMB-607-annosryhmää: Kohortti 1: 200 mg ihonalaisesti (haara A), 500 mg ihonalaisesti (haara B) ja 1 000 mg ihonalaisesti (haara C); Kohortti 2: 100 mg lihakseen (käsi A), 400 mg lihakseen (käsi B), 800 mg lihakseen (käsi C) ja 1 500 mg lihakseen (käsi D). Viisi osallistujaa rekisteröidään kuhunkin annosryhmään, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1 saamaan TMB-607:ää tai lumelääkettä kaksoissokkoutettuna (neljä osallistujaa per ryhmä, joka on määritetty aktiiviselle TMB-607:lle; yksi osallistuja per ryhmä määrätty lumelääkkeeseen). Kussakin ryhmässä TMB-607:n tai lumelääkettä annetaan yksiannosinjektio päivänä 0. Ensimmäiset kolme vuorokauden 0 injektiota jokaisessa annosryhmässä on annettava vähintään 24 tunnin välein. Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin siten, että enintään kolme potilasta kustakin kohortista saa annoksen minkä tahansa 24 tunnin aikana. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, elintoiminnot ja EKG:t tarkistetaan tunnin välein ja intensiivisiä farmakokineettisiä näytteitä kerätään tänä aikana. Tutkimuslääkettä annetaan vain maanantaisin, jotta viikonloppupäivät eivät häiritsisi lähimpänä antoajankohtaa tapahtuvaa päivittäistä arviointia. Osallistujia seurataan 10 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

    1. Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä seulontapäivänä
    2. HIV-negatiiviset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käymään HIV-testauksessa ja -neuvonnassa ja vastaanottamaan HIV-testituloksia
    3. Normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja päivänä 0, mukaan lukien normaali sinustaajuus ja rytmi, QTc-väli ≤440 ms, PR-väli ≤200 ms ja sydäntukoksen tai vasemman tai oikeanpuoleisen haarakatkoksen puuttuminen
    4. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
    5. Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä hän on ymmärtänyt annetut tiedot; kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
    6. suostuu käyttämään esteehkäisyä, jos hän osallistuu seksuaaliseen toimintaan milloin tahansa tutkimuksen ajan (miehet ja naiset) – kahta luotettavaa esteehkäisykalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD), spermisidejä tai kondomeja on käytettävä, jos osallistujat osallistuvat seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen; hormonaaliseen ehkäisyyn (esim. suun kautta otettavaan ehkäisypilleriin, injektoitavaan tai implantoitavaan ehkäisyyn) ei saa luottaa tämän tutkimuksen aikana; kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita suorittamaan virtsan raskaustestit tapahtuma- ja menettelyaikataulussa ilmoitettuina ajankohtina
    7. Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista; Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla tarkoitetaan naisia, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) tai joilla ei ole tehty kirurgista sterilointia (esim. salpingektomia tai munanjohtimen ligaation)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tai jotka täyttävät jokin seuraavista ehdoista tai ominaisuuksista, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
    2. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
    3. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen formulaatiolle tai tunnettu allergia sulfonamidilääkkeille
    4. Lyhyt ja pitkä QT -oireyhtymä, Wolff-Parkinson-White oireyhtymä tai synnynnäinen sydänsairaus historiassa tai suvussa
    5. Suvussa äkillinen sydänkuolema tai selittämätön sydänkuolema muuten terveellä 1–40-vuotiaalla henkilöllä
    6. Aiemmin pyörtyminen, sydämentykytys, selittämätön huimaus, hypokalemia, sydämen rytmihäiriöt tai merkittävä sydänsairaus
    7. vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana
    8. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    9. Immunomoduloivien aineiden (esim. interleukiinit, interferonit, siklosporiini, systeemiset kortikosteroidit), HIV-rokotteen, systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon vastaanotto 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkärin hoitoa vaativa akuutti tai krooninen sairaus (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuinen syöpä, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
    11. Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi laboratorioarvo NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan (liite A)
    12. Vahvistettu hepatiitti B (pinta-antigeeni, HbsAg) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) diagnoosi
    13. Nykyinen vahvistettu sukupuolitauti-infektio
    14. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi A
Ihon alle 200 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi B
Ihon alle 500 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi C
Ihon alle 1000 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi A
Ihon alle 100 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi B
Ihon alle 400 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi C
Ihon alle 800 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi D
Ihon alle 1500 mg TMB-607:ää päivänä 0 tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: TMB-607

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMB 607:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa injektion jälkeen
Plasman TMB-607:n pitoisuuksien mittauksia käytetään määrittämään ihonalaisen ja lihaksensisäisen TMB-607:n pitoisuus-aikaprofiili kaikille osallistujille. TMB-607:n plasmapitoisuudet mitataan keskuslaboratoriossa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massa (HPLC-MS) -menetelmää, joka on validoitu TMB-607:n mittaamiseen ihmisen plasmassa.
10 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 viikkoa injektion jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys on taulukoitu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -termien ja elinjärjestelmien mukaan. Haittavaikutusten enimmäisintensiteetti ja esiintymistiheys esitetään hoitoryhmittäin
10 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiMed Biologics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Jacobson, MD, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMB 607 101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa