Estudio de Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de TMB-607 en Voluntarios VIH Negativos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad el día de la selección
  2. Voluntarios seronegativos que estén dispuestos a someterse a pruebas y asesoramiento sobre el VIH y a recibir los resultados de las pruebas del VIH.
  3. ECG normal de 12 derivaciones en la selección y el día 0, que incluye frecuencia y ritmo sinusal normales, intervalo QTc ≤440 mseg, intervalo PR ≤200 mseg y ausencia de cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama derecha o izquierda
  4. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
  5. En opinión del investigador principal o designado, ha entendido la información proporcionada; se debe dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  6. Está de acuerdo en usar una forma de anticoncepción de barrera si tiene actividad sexual en cualquier momento durante el estudio (hombres y mujeres): dos formas confiables de anticoncepción de barrera (diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), espermicidas o condones) deben usarse si los participantes tienen en actividad sexual que podría resultar en embarazo; no se debe confiar en la anticoncepción hormonal (p. ej., píldora anticonceptiva oral, anticonceptivo inyectable o implantable) durante este estudio; todas las participantes femeninas deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo indicados en el Programa de Eventos y Procedimientos
  7. Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en orina negativa en la selección y dentro de las 96 horas anteriores a la aleatorización; Las participantes femeninas con potencial reproductivo se definen como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores) o que no se han sometido a esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía u ovariectomía bilateral, salpingectomía o ligadura de trompas)

Criterio de exclusión:

• Serán excluidos del estudio los participantes que presenten o cumplan alguna de las siguientes condiciones o características:

  1. Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
  2. Actualmente embarazada o amamantando
  3. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación, o alergia conocida a las sulfonamidas
  4. Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo, síndrome de Wolff-Parkinson-White o cardiopatía congénita
  5. Antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o muerte cardíaca inexplicable en un individuo por lo demás sano entre las edades de 1 y 40 años.
  6. Antecedentes de síncope, palpitaciones, mareos inexplicables, hipopotasemia, arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca significativa
  7. Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiere tratamiento, intento de suicidio en los 3 años anteriores
  8. Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
  9. Recibir agentes inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina, corticosteroides sistémicos), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
  10. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera la atención de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación
  11. Cualquier valor de laboratorio de Grado 1 o superior según los Criterios comunes de toxicidad del NCI (Apéndice A)
  12. Diagnóstico confirmado de hepatitis B (antígeno de superficie, HbsAg) o hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
  13. Infección de ETS confirmada actual
  14. En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo