Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du TMB-607 chez des volontaires séronégatifs

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans le jour du dépistage
  2. Volontaires séronégatifs, prêts à subir un test de dépistage du VIH et des conseils, et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  3. ECG normal à 12 dérivations au dépistage et au jour 0, y compris fréquence et rythme sinusaux normaux, intervalle QTc ≤ 440 ms, intervalle PR ≤ 200 ms et absence de tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche gauche ou droit
  4. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
  5. De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, a compris les informations fournies ; un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  6. Accepte d'utiliser une forme de barrière de contraception en cas d'activité sexuelle à tout moment de l'étude (hommes et femmes) - deux formes fiables de contraception de barrière diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU), spermicides ou préservatifs) doivent être utilisés si les participants s'engagent dans une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse; la contraception hormonale (par exemple, pilule contraceptive orale, contraceptif injectable ou implantable) ne doit pas être invoquée pendant cette étude ; toutes les participantes doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments indiqués dans le calendrier des événements et des procédures
  7. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et dans les 96 heures précédant la randomisation ; les participantes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, salpingectomie ou ligature des trompes)

Critère d'exclusion:

• Les participants ayant ou remplissant l'une des conditions ou caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

  1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
  2. Actuellement enceinte ou allaitante
  3. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à sa formulation, ou allergie connue aux sulfamides
  4. Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long, du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'une cardiopathie congénitale
  5. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de mort cardiaque inexpliquée chez une personne par ailleurs en bonne santé âgée de 1 à 40 ans
  6. Antécédents de syncope, palpitations, étourdissements inexpliqués, hypokaliémie, arythmies cardiaques ou maladie cardiaque importante
  7. Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide au cours des 3 dernières années
  8. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 21 jours précédant la randomisation
  9. Réception d'agents immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine, corticostéroïdes systémiques), vaccin contre le VIH, chimiothérapie cytotoxique systémique ou thérapie expérimentale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
  10. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
  11. Toute valeur de laboratoire de grade 1 ou plus selon les critères communs de toxicité du NCI (annexe A)
  12. Diagnostic confirmé d'hépatite B (antigène de surface, HbsAg) ou d'hépatite C (anticorps anti-VHC)
  13. Infection par MST confirmée actuelle
  14. De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole