Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TMB-607 hos HIV-negative frivillige

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde mellem 18-55 år på screeningsdagen
  2. HIV-negative frivillige, villige til at gennemgå HIV-test og rådgivning og modtage HIV-testresultater
  3. Normalt 12-aflednings-EKG ved screening og på dag 0, inklusive normal sinusfrekvens og rytme, QTc-interval ≤440 msek., PR-interval ≤200 msek. og mangel på tegn på hjerteblokering eller venstre eller højre grenblok
  4. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
  5. Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger; skriftligt informeret samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Indvilliger i at bruge en barriereform for prævention, hvis de er involveret i seksuel aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen (mænd og kvinder) - to pålidelige former for barriere præventionsmembran, Intra Uterine Device (IUD), sæddræbende midler eller kondomer, skal bruges, hvis deltagerne engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet; hormonel prævention (f.eks. p-piller, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler) må ikke påberåbes i denne undersøgelse; alle kvindelige deltagere skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter angivet i skemaet over begivenheder og procedurer
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ uringraviditetstest ved screening og inden for 96 timer før randomisering; kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale defineres som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder) eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi, salpingektomi eller tubal ligering)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har eller opfylder nogen af ​​følgende betingelser eller karakteristika, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller dets formulering, eller kendt allergi over for sulfonamidlægemidler
  4. Historie eller familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller medfødt hjertesygdom
  5. Familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig hjertedød hos en ellers rask person mellem 1 og 40 år
  6. Anamnese med synkope, hjertebanken, uforklarlig svimmelhed, hypokaliæmi, hjertearytmier eller signifikant hjertesygdom
  7. Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, selvmordsforsøg inden for de foregående 3 år
  8. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 21 dage før randomisering
  9. Modtagelse af immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin, systemiske kortikosteroider), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 180 dage før studiestart
  10. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
  11. Enhver laboratorieværdi af grad 1 eller højere i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (tillæg A)
  12. Bekræftet diagnose af hepatitis B (overfladeantigen, HbsAg) eller hepatitis C (HCV-antistoffer)
  13. Aktuel bekræftet STD-infektion
  14. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen