Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMB-607 bei HIV-negativen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings
  2. HIV-negative Freiwillige, die bereit sind, sich einem HIV-Test und einer HIV-Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
  3. Normales 12-Kanal-EKG beim Screening und am Tag 0, einschließlich normaler Sinusfrequenz und -rhythmus, QTc-Intervall ≤ 440 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und Fehlen jeglicher Anzeichen eines Herzblocks oder Links- oder Rechtsschenkelblocks
  4. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
  5. Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden; Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
  6. Stimmt zu, bei sexueller Aktivität zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (Männer und Frauen) eine Barriereform der Empfängnisverhütung zu verwenden - zwei zuverlässige Formen der Barriereverhütung Diaphragma, Intra-Uterus-Gerät (IUP), Spermizide oder Kondome) müssen verwendet werden, wenn die Teilnehmer sich engagieren bei sexueller Aktivität, die zu einer Schwangerschaft führen könnte; hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, injizierbares oder implantierbares Kontrazeptivum) darf während dieser Studie nicht verwendet werden; alle weiblichen Teilnehmer müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu den im Veranstaltungs- und Verfahrensplan angegebenen Zeitpunkten zu unterziehen
  7. Bei gebärfähigen Frauen negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung; weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die Menstruation innerhalb der vorangegangenen 24 Monate hatten) oder sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie oder Tubenligatur)

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen oder Merkmale aufweisen oder erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Formulierung oder bekannte Allergie gegen Sulfonamid-Medikamente
  4. Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Short-of-Long-QT-Syndroms, Wolff-Parkinson-White-Syndroms oder angeborener Herzfehler
  5. Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Herztod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 40 Jahren
  6. Vorgeschichte von Synkopen, Herzklopfen, unerklärlichem Schwindel, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörungen oder signifikanter Herzerkrankung
  7. Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie oder schwerer Psychose in der Vorgeschichte, therapiebedürftige bipolare Störung, Suizidversuch in den letzten 3 Jahren
  8. Schwere Krankheit, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  9. Erhalt von immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Interleukine, Interferone, Cyclosporin, systemische Kortikosteroide), HIV-Impfstoff, systemische zytotoxische Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt
  10. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
  11. Jeder Laborwert von Grad 1 oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (Anhang A)
  12. Bestätigte Diagnose von Hepatitis B (Oberflächenantigen, HbsAg) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper)
  13. Aktuelle bestätigte STD-Infektion
  14. Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird