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Fatores de risco de desfechos associados à progressão da doença em pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca (IC) que estão recebendo anticoagulante oral direto (rivaroxabana) (FARAONIC)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Avaliação dos fatores de risco associados ao agravamento da Insuficiência Cardíaca (IC) (medida por internações e atendimentos de emergência por exacerbações da IC) em pacientes espanhóis com Fibrilação Atrial e IC tratados com rivaroxabana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

552

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca que iniciaram tratamento com rivaroxabana pelo menos 4 meses antes da inclusão que frequentam as Unidades de Cardiologia ou Unidades de Medicina Interna de hospitais espanhóis e clínicas privadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de Fibrilação Atrial (FA) não valvular.
  • Pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca crônica, IC classe I-IV da New York Heart Association (NYHA) com Fração de Ejeção preservada (ICFEp), IC com FE reduzida (ICFEr) ou IC com FE intermediária (ICFEmr).
  • Pacientes recebendo tratamento antitrombótico por FA, com rivaroxabana desde pelo menos 4 meses antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que receberam informações apropriadas sobre os objetivos e procedimentos do estudo e com capacidade mental e física para dar seu consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de pesquisa que envolve alguma intervenção além da prática clínica.
  • Pacientes que iniciaram rivaroxabana após o início do período de inclusão.
  • Pacientes com estenose mitral significativa ou outras valvulopatias que requeiram ou tenham necessitado de tratamento específico (prótese ou valvoplastia).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
Pacientes adultos diagnosticados com Fibrilação Atrial e Insuficiência Cardíaca que iniciaram o tratamento com rivaroxabana pelo menos 4 meses antes da inclusão
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Conforme prescrito pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a visita inicial até a primeira internação ou admissão em serviços de emergência devido a uma exacerbação da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 24 meses ou rescisão antecipada
Até 24 meses ou rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Data da morte
Prazo: Até 24 meses ou rescisão antecipada
Até 24 meses ou rescisão antecipada
Data de todas as internações ou admissões no serviço de emergência
Prazo: Até 24 meses ou rescisão antecipada
devido a uma exacerbação da IC ou todas as causas
Até 24 meses ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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