Bioprótese Aórtica Transapical ACURATE™ para Implantação em Pacientes com Estenose Aórtica Grave (2010-01) (TA-PILOT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com pelo menos 75 anos de idade
2. EuroSCORE aditivo > 9
3. EA grave avaliada por ecocardiografia e documentada por um gradiente médio > 40mmHg e uma Área da Valva Aórtica (AVA) nativa < 0,8 cm² ou Índice da Área da Valva Aórtica (AVAI) < 0,6 cm²/m²
4. Classe Funcional NYHA > II
5. Diâmetros do anel aórtico (AAn) entre e incluindo 21 mm até 27 mm (21mm ≤ AAn ≤27mm) por ecocardiografia transesofágica (ETE)
6. O paciente entende as implicações de participar do estudo e fornece consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Valva aórtica unicúspide ou bicúspide congênita
2. Excentricidade grave de calcificação
3. Regurgitação mitral grave (> 2°)
4. Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
5. Problema grave de acesso transapical, ápice do VE não alcançável
6. Cirurgia anterior do VE usando um patch, como o procedimento Dor
7. Presença de trombo apical do VE
8. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
9. Infarto agudo do miocárdio (IAM) 1 mês antes do procedimento
10. ICP até 1 mês antes do procedimento
11. Ataque isquêmico transitório anterior (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
12. Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
13. Instabilidade hemodinâmica: pressão sistólica <90mmHg sem redução da pós-carga, choque, necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico
14. Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE) < 30% por ecocardiografia
15. pericárdio calcificado
16. Hipertrofia septal inaceitável para procedimento transapical
17. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
18. Infecção ativa, endocardite ou pirexia
19. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses
20. Envolvimento hepático significativo (Criança > B)
21. DPOC grave que requer oxigênio domiciliar
22. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
23. Distúrbio hematológico (WBC < 3.000 mm3, Hb < 9 g/dL, contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3)
24. Disfunção renal crônica com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou insuficiência renal exigindo diálise
25. Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação ou o funcionamento diário, incluindo demência
26. Outro procedimento cirúrgico ou percutâneo agendado no mesmo horário
27. Procedimento de emergência
28. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
29. Hipersensibilidade/contraindicação conhecida a qualquer medicamento do estudo, meio de contraste ou nitinol
30. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo