- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158350
Desgaste da escova de dentes e seu efeito na inflamação subgengival usando duas técnicas de escovação diferentes
Uma técnica de escovação de dentes que reduz a inflamação gengival e a deformação da escova de dentes
A remoção da placa dental com escova, juntamente com o uso do fio dental interproximal, ajuda a manter a cavidade oral livre de doenças periodontais e cáries dentárias. Embora técnicas como a técnica de baixo (BT), a técnica de baixo modificada (MBT) e a técnica de Stillman modificada (MST) sejam ensinadas a estudantes de odontologia, estudantes de higiene dental e assistentes de dentista, há pouca evidência para discernir qual técnica é mais eficaz na redução ou prevenção da inflamação gengival.
Na Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM), uma modificação da técnica intrasulcular de Bass é defendida para muitos alunos. Chamamos essa modificação da técnica de Bass de Stationary Bristle Technique (SBT), que é uma técnica intrasulcular que mantém as pontas das cerdas da escova essencialmente estacionárias no dente cervicalmente e no sulco gengival.
Neste estudo, metade dos participantes aprendeu o Grupo de Técnica de Cerdas Estacionárias, enquanto a outra metade não recebeu instruções, mas foi solicitada a escovar normalmente (grupo não intervencional) durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços. O principal objetivo deste estudo é comparar se uma Técnica de Escovação Estacionária (SBT) é mais eficaz na redução da inflamação gengival do que permitir que as pessoas escovem da maneira que normalmente fazem sem instrução (Técnica de Escovação Não Estacionária).
A inflamação gengival é evidenciada pela porcentagem (%) de locais com sangramento à sondagem (BoP). O ponto de tempo principal será em 4 semanas.
A quantidade de deformação das cerdas da escova de dentes em 4 semanas, 12 e 16 semanas de escovação com SBT e com NSBT também será avaliada. 3. A avaliação secundária de BoP será no ponto de tempo de 12 e 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter pelo menos 20 dentes
- Os indivíduos devem ter feito uma profilaxia dentária profissional nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos exibindo BoP de 10% ou mais no exame inicial
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam aparelhos ortodônticos fixos (incluindo retentores linguais ou Invisalign®)
- Indivíduos que fumam (= mais de 0 cigarros por dia)
- Indivíduos que receberam tratamento antibiótico durante o mês anterior ao início do estudo
- Indivíduos com profundidade de sondagem cervical (PD) superior a 3 mm
- Indivíduos diagnosticados com doença periodontal em qualquer local como sangramento definido à sondagem com profundidades de sondagem cervical superiores a 3 mm e perda de inserção cervical.
- Sujeitos que estão atualmente grávidas (auto-relato).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de Cerdas Estacionárias (SBT)
Método de escovação instruído.
Os participantes são convidados a escovar duas vezes ao dia, por 2 minutos de cada vez, seguindo as instruções para a técnica de cerdas estacionárias.
|
Técnica de Cerdas Estacionárias
|
|
Sem intervenção: Técnica de cerdas não estacionárias (NSBT)
O grupo de controle será solicitado a escovar os dentes duas vezes ao dia, por 2 minutos de cada vez, seguindo sua técnica normal de escovação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Inflamação Gengival
Prazo: Da linha de base até 4 semanas
|
Medido pela porcentagem de sites com BoP.
A porcentagem de sites com BoP em cada ponto de tempo será calculada por grupo
|
Da linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação das cerdas da escova de dentes
Prazo: Desde o baseling até 16 semanas
|
A deformação das cerdas da escova de dentes será medida em 4 semanas, 12 semanas e 16 semanas de escovação com SBT ou NSBT.
A média e o desvio padrão das medições de deformação (comprimento e largura) serão calculados em cada ponto de tempo para cada grupo.
|
Desde o baseling até 16 semanas
|
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Mudança no BoP
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
|
A avaliação secundária do BoP será no ponto de tempo de 12 e 16 semanas.
|
Da linha de base até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Levi, Jr., DMD, TUSDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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