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L'usura dello spazzolino e il suo effetto sull'infiammazione sottogengivale utilizzando due diverse tecniche di spazzolamento

8 marzo 2019 aggiornato da: Tufts University

Una tecnica di spazzolamento dei denti che riduce l'infiammazione gengivale e la deformazione dello spazzolino

La rimozione della placca con lo spazzolino da denti, insieme al filo interdentale interprossimale, aiuta a mantenere la cavità orale libera da malattie parodontali e carie dentali. Sebbene tecniche come la tecnica del basso (BT), la tecnica del basso modificata (MBT) e la tecnica Stillman modificata (MST) vengano insegnate a studenti di odontoiatria, studenti di igiene dentale e assistenti dentali, ci sono poche prove per discernere quale tecnica sia più efficace nel ridurre o prevenire l'infiammazione gengivale.

Alla Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM), molti studenti raccomandano una modifica della tecnica intrasulculare di Bass. Chiamiamo questa modifica della tecnica di Bass una tecnica di setole stazionarie (SBT), che è una tecnica intrasulculare che mantiene le estremità delle setole dello spazzolino essenzialmente stazionarie sul dente cervicalmente e nella fessura gengivale.

In questo studio, a metà dei partecipanti è stato insegnato il gruppo di tecnica della setola stazionaria, mentre all'altra metà non sono state fornite istruzioni, ma è stato chiesto di spazzolare normalmente (gruppo non interventista) per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a doppio braccio. Lo scopo principale di questo studio è confrontare se una tecnica di spazzolamento stazionario (SBT) è più efficace nella riduzione dell'infiammazione gengivale piuttosto che consentire alle persone di spazzolare come fanno normalmente senza istruzioni (tecnica di spazzolamento non stazionario).

L'infiammazione gengivale è evidenziata dalla percentuale (%) di siti con sanguinamento al sondaggio (BoP). Il punto temporale principale sarà a 4 settimane.

Verrà inoltre valutata la quantità di deformazione delle setole dello spazzolino a 4 settimane, 12 e 16 settimane di spazzolamento con un SBT e con un NSBT. 3. La valutazione secondaria del BoP avverrà a 12 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono avere almeno 20 denti
  • I soggetti devono aver subito una profilassi dentale professionale nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti che presentano un BoP pari o superiore al 10% all'esame basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che indossano apparecchi ortodontici fissi (inclusi fermi linguali o Invisalign®)
  • Soggetti che fumano (= più di 0 sigarette al giorno)
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico durante il mese precedente l'inizio dello studio
  • Soggetti con profondità di sondaggio cervicale (PD) maggiore di 3 mm
  • Soggetti con diagnosi di malattia parodontale in qualsiasi sito definito sanguinamento al sondaggio con profondità di sondaggio cervicale superiore a 3 mm e perdita di attacco cervicale.
  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza (autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica delle setole stazionarie (SBT)
Metodo di spazzolatura istruito. Ai partecipanti viene chiesto di spazzolare due volte al giorno, per 2 minuti alla volta, seguendo le istruzioni per la tecnica delle setole stazionarie.
Altro: Metodo di spazzolatura istruito
Tecnica delle setole stazionarie
Nessun intervento: Tecnica delle setole non stazionarie (NSBT)
Al gruppo di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno, per 2 minuti alla volta, seguendo la normale tecnica di spazzolamento dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane
Misurato dalla percentuale di siti con BoP. La percentuale di siti con BoP in ciascun momento sarà calcolata per gruppo
Dal basale fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione delle setole dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: Da basiling fino a 16 settimane
La deformazione delle setole dello spazzolino sarà misurata a 4 settimane, 12 settimane e 16 settimane di spazzolamento con SBT o NSBT. La media e la deviazione standard delle misure di deformazione (lunghezza e larghezza) saranno calcolate in ogni punto temporale per ciascun gruppo.
Da basiling fino a 16 settimane
Modifica della bilancia dei pagamenti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 16 settimane
La valutazione secondaria del BoP avverrà a 12 e 16 settimane.
Dal basale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Levi, Jr., DMD, TUSDM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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