- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158350
L'usure de la brosse à dents et son effet sur l'inflammation sous-gingivale à l'aide de deux techniques de brossage différentes
Une technique de brossage des dents qui réduit l'inflammation gingivale et la déformation de la brosse à dents
L'élimination de la plaque dentaire à la brosse à dents, ainsi que la soie dentaire interproximale, aident à maintenir la cavité buccale exempte de maladies parodontales et de caries dentaires. Bien que des techniques telles que la technique de basse (BT), la technique de basse modifiée (MBT) et la technique Stillman modifiée (MST) soient enseignées aux étudiants en médecine dentaire, aux étudiants en hygiène dentaire et aux assistants dentaires, il existe peu de preuves pour discerner quelle technique est la plus appropriée. efficace pour réduire ou prévenir l'inflammation gingivale.
À la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM), une modification de la technique intrasulculaire de Bass est préconisée par de nombreux étudiants. Nous appelons cette modification de la technique de Bass une technique de poils stationnaires (SBT), qui est une technique intrasulculaire qui maintient les extrémités des poils de la brosse à dents essentiellement stationnaires sur la dent cervicale et dans la crevasse gingivale.
Dans cette étude, la moitié des participants ont appris le groupe technique des poils stationnaires, tandis que l'autre moitié n'a pas reçu d'instructions, mais a été invitée à se brosser normalement (groupe non interventionnel) pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à double bras. L'objectif principal de cette étude est de comparer si une technique de brossage stationnaire (SBT) est plus efficace dans la réduction de l'inflammation gingivale que de permettre aux gens de se brosser comme ils le font normalement sans instruction (technique de brossage non stationnaire).
L'inflammation gingivale est mise en évidence par le pourcentage (%) de sites présentant un saignement au sondage (BoP). Le point de temps principal sera à 4 semaines.
La quantité de déformation des poils de la brosse à dents à 4 semaines, 12 et 16 semaines de brossage avec un SBT et avec un NSBT sera également évaluée. 3. L'évaluation secondaire de BoP aura lieu à 12 et 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
- Les sujets doivent avoir au moins 20 dents
- Les sujets doivent avoir subi une prophylaxie dentaire professionnelle dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets présentant 10 % ou plus de BoP à l'examen de base
Critère d'exclusion:
- Sujets portant des appareils orthodontiques fixes (y compris les dispositifs de retenue linguale ou Invisalign®)
- Sujets qui fument (= plus de 0 cigarettes par jour)
- Sujets ayant reçu un traitement antibiotique au cours du mois précédant le début de l'étude
- Sujets qui ont une profondeur de sondage cervical (PD) supérieure à 3 mm
- - Sujets diagnostiqués avec une maladie parodontale à n'importe quel site, définie comme un saignement au sondage avec des profondeurs de sondage cervicales supérieures à 3 mm et une perte d'attache cervicale.
- Sujets qui sont actuellement enceintes (auto-évaluation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technique des poils stationnaires (SBT)
Méthode de brossage recommandée.
Les participants sont invités à se brosser les dents deux fois par jour, pendant 2 minutes à la fois, en suivant les instructions de la technique des poils stationnaires.
|
Technique des poils stationnaires
|
|
Aucune intervention: Technique des poils non stationnaires (NSBT)
Le groupe témoin sera invité à se brosser les dents deux fois par jour, pendant 2 minutes à la fois, en suivant leur technique de brossage de dents normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'inflammation gingivale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Mesuré par le pourcentage de sites avec BoP.
Le pourcentage de sites avec BoP à chaque instant sera calculé par groupe
|
De la ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déformation des poils de la brosse à dents
Délai: De base jusqu'à 16 semaines
|
La déformation des poils de la brosse à dents sera mesurée à 4 semaines, 12 semaines et 16 semaines de brossage avec SBT ou NSBT.
La moyenne et l'écart type des mesures de déformation (longueur et largeur) seront calculés à chaque instant pour chaque groupe.
|
De base jusqu'à 16 semaines
|
|
Changement de BoP
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
|
L'évaluation secondaire de BoP aura lieu à 12 et 16 semaines.
|
De la ligne de base jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Levi, Jr., DMD, TUSDM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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