- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173573
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de FDL176 em participantes saudáveis e com FC
5 de setembro de 2018 atualizado por: Flatley Discovery Lab LLC
Um estudo de fase 1 com cinco partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) de doses orais únicas e repetidas de FDL176 em participantes saudáveis e com fibrose cística (FC)
Este é um estudo de 5 partes do FDL176.
A Parte 1 é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em participantes saudáveis do sexo masculino.
A Parte 2 é um estudo aberto de dose única em participantes saudáveis do sexo masculino.
A Parte 3 é um estudo de dose única, duplo-cego, controlado por placebo em participantes saudáveis do sexo feminino.
A Parte 4 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino. A Parte 5 é um estudo aberto de dose única em participantes masculinos e femininos com FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 5 partes.
A Parte 1 é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos após administração oral única de FDL176 a participantes saudáveis do sexo masculino.
A Parte 2 é um estudo aberto de dose única em participantes saudáveis do sexo masculino para determinar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de FDL176.
A Parte 3 é um estudo de dose única, duplo-cego, controlado por placebo em participantes saudáveis do sexo feminino para avaliar os perfis de farmacocinética, segurança e tolerabilidade do FDL176.
A Parte 4 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os perfis farmacocinéticos após múltiplas administrações orais de FDL176 a participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
A Parte 5 é um estudo aberto de dose única em participantes masculinos e femininos com FC para determinar o perfil farmacocinético de FDL176.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queenland
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Herston, Queenland, Austrália, 4006
- Wayne Hooper Clinic Clive Berghofer Cancer research Center
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Parte 1 a Parte 4):
- Se sexualmente ativo, deve estar disposto a usar dois métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde o primeiro dia até 3 meses após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive.
- Saudável conforme determinado pelo PI ou delegado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
Critérios de inclusão (parte 5):
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de FC definido como um valor de cloreto no suor ≥60 mmol/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina ou duas mutações causadoras de FC, documentado no prontuário do participante.
- História de insuficiência pancreática, documentada no prontuário do participante.
- Doença de FC estável conforme julgado pelo investigador (ou delegado).
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) >40% do normal previsto para idade, sexo e altura na triagem.
Critérios de Exclusão (Parte 1 a 4):
- Condição médica anterior ou contínua, histórico médico, achados físicos, achados de ECG ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador (ou delegado), poderia afetar adversamente a segurança da farmacocinética do participante ou colocaria o participante em risco aumentado.
- Cirurgia nos últimos três meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI ou delegado como sendo clinicamente relevante.
- Fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior do normal (LSN) na triagem. A repetição do teste na triagem é aceitável para valores fora do intervalo após a aprovação do Monitor Médico do Patrocinador.
- Creatinina sérica ou bilirrubina total > 1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).
- Função renal anormal na triagem, definida como depuração de creatinina <60 mL/min usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- História de prolongamento do intervalo QT e/ou QTcF.
- ECG com um único QTcF >450 ms em homens, >460 ms em mulheres, na Triagem.
- Rastreio positivo de drogas de abuso urinário na Triagem ou Dia -1, ou triagem positiva de álcool na Triagem ou Dia -1
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultados positivos de HIV, hepatite B ou hepatite C na triagem.
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, a menos que na opinião do investigador (ou delegado) e do monitor médico do patrocinador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante. Os contraceptivos hormonais são permitidos.
- Uso de qualquer medicamento sem receita médica, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, a menos que na opinião do Investigador (ou delegado) e do Médico do Patrocinador Monitorar a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante.
- Mulheres grávidas ou amamentando. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem. A determinação da elegibilidade do participante ficará a critério do Investigador (ou delegado), após consulta ao Monitor Médico do Patrocinador.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 21 unidades. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, um copo (125 mL) de vinho ou uma medida (25 mL) de destilado.
- Tabagismo atual ou uso de produtos ou substitutos do tabaco. Ex-fumantes serão elegíveis, desde que não tenham fumado por pelo menos 6 meses antes do Dia 1.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um IMP nos últimos 90 dias ou exposição a mais de quatro novas entidades químicas com 12 meses do primeiro dia de dosagem.
Critérios de Exclusão (Parte 5):
- Uma exacerbação pulmonar ou alterações na terapia para doença pulmonar dentro de 4 semanas antes da consulta inicial (dia 1).
- Função hepática anormal ≥3 × LSN: AST, ALT, bilirrubina total.
- Creatinina sérica ou bilirrubina total > 1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).
- Função renal anormal na triagem, definida como depuração de creatinina <60 mL/min usando a equação MDRD.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- História de prolongamento do intervalo QT e/ou QTcF.
- ECG com um único QTcF >450 ms em homens, >460 ms em mulheres, na Triagem.
- Uso de ivacaftor ou lumacaftor dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Qualquer alteração (início, alteração no tipo de medicamento, modificação da dose, modificação do cronograma, interrupção, descontinuação ou reinício) em um regime de tratamento/profilaxia crônica para FC ou condições relacionadas à FC dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- Mulheres grávidas ou amamentando. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem. A determinação da elegibilidade do participante ficará a critério do Investigador (ou delegado), após consulta ao Monitor Médico do Patrocinador.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo o recebimento de um IP nos últimos 90 dias ou exposição a mais de quatro novas entidades químicas com 12 meses do primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 SAD FDL176 nível 1 a 6
Parte 1: Dose única da formulação de teste FDL176 Nível 1 a 6 em homens saudáveis.
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Modulador CFTR
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Comparador de Placebo: Parte 1 TRISTE Placebo
Parte 1: Dose única de Placebo para FDL176.
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Placebo para FDL176
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Experimental: Parte 2 SAD FDL176 em estado de jejum
Parte 2: dose única de formulação de teste FDL176, estado de jejum.
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Modulador CFTR
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Experimental: Parte 2 SAD FDL176 no estado alimentado
Parte 2: dose única de formulação de teste FDL176, estado alimentado
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Modulador CFTR
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Experimental: Parte 3 Formulação de teste SAD FDL176
Parte 3: Dose única da formulação de teste FDL176 em mulheres saudáveis.
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Modulador CFTR
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Comparador de Placebo: Parte 3 SAD placebo
Parte 3: Dose única de Placebo para FDL176.
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Placebo para FDL176
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Experimental: Parte 4 MAD FDL176 Nível 1 a 3
Parte 4: Escalonamento de dose da formulação de teste FDL176 Nível 1 a 3.
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Modulador CFTR
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Comparador de Placebo: Parte 4 MAD Placebo
Parte 4: Escalonamento da dose de Placebo para FDL176 Nível 1 a 3.
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Placebo para FDL176
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Experimental: Parte 5 Formulação de teste SAD FDL176
Parte 5: Dose única da formulação de teste FDL176.
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Modulador CFTR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 4: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 1 e Parte 4: Segurança e tolerabilidade de FDL176 em participantes saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pela incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE).
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Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 2, 3 e 5: Parâmetros farmacocinéticos, Cmax
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: concentração plasmática máxima
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Parte 2, 3 e 5: Parâmetros farmacocinéticos, Tmax
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: concentração máxima
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Parte 2, 3 e 5: Parâmetros farmacocinéticos, AUC
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: área sob a curva de concentração plasmática
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Parte 2, 3 e 5: Parâmetros farmacocinéticos, CL/F
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: depuração
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Parte 2, 3 e 5: Parâmetros farmacocinéticos, V/F
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: volume aparente de distribuição
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 2, 3 e 5: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Segurança e tolerabilidade de FDL176 em participantes saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pela incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE).
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Parte 2: 5 semanas, Parte 3: 4 semanas e Parte 5: 4 semanas
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Parte 1 e 4: Parâmetros farmacocinéticos, Cmax
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: concentração plasmática máxima
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Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 1 e 4: Parâmetros farmacocinéticos, Tmax
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: concentração máxima
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Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 1 e 4: Parâmetros farmacocinéticos, AUC
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: área sob a curva de concentração plasmática
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Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 1 e 4: Parâmetros farmacocinéticos, CL/F
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: depuração
|
Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Parte 1 e 4: Parâmetros farmacocinéticos, V/F
Prazo: Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Os parâmetros farmacocinéticos de FDL176: volume aparente de distribuição
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Parte 1: 4 semanas; Parte 4: 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudia Ordonez, MD, Flatley Discovery Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDL176-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FDL176
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Flatley Discovery Lab LLCConcluídoFibrose císticaReino Unido