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Imunoterapia com células CAR-T biespecíficas para linfoma de células B, ALL e LLC

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudo de Fase I de Células T que Expressam um Receptor Quimérico Biespecífico Anti-CD19 e Anti-CD20 em Pacientes com Malignidades de Células B

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e duração da resposta de células T autólogas redirecionadas anti-CD19 anti-CD20 Bispecific Chimeric Antigen Receptor (CAR) em pacientes com cânceres hematológicos CD19+ e CD20+ recidivantes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto de um Medicamento Investigacional de Terapia Avançada denominado CD19 CD20 Quimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) em pacientes com alto risco, recaída Malignidades hematológicas CD19+ e CD20+ (Leucemia e linfoma). Após o consentimento informado e o registro no estudo, os pacientes serão submetidos a uma leucaférese não estimulada para a geração das células T CAR CD19 CD20. Os pacientes receberão as células T CAR CD19 CD20 após a quimioterapia linfodepletiva. O estudo avaliará a segurança, eficácia e duração da resposta das células CD19 CD20 CAR T em pacientes com cânceres CD19+ recidivantes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contato:
          • Gai liyun, Docter
          • Número de telefone: 086-13269099630

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin.
  2. KPS>60.
  3. Expectativa de vida > 3 meses.
  4. Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 70 anos.
  5. A expressão de CD19 ou CD20 deve ser detectada em mais de 15% das células malignas por imunohistoquímica ou mais de 30% por citometria de fluxo.
  6. Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
  7. Sem transtorno mental grave.
  8. Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, LVEF≥40%), função pulmonar adequada indicada por saturação de oxigênio em ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
  9. Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
  10. Sem outros tumores.
  11. Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
  12. Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis se pelo menos 100 dias após o transplante, se não houver evidência de DECH ativa e não estiverem mais tomando agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. KPS<50.
  2. Os pacientes são alérgicos a citocinas.
  3. Leucemia do sistema nervoso central em 28 dias.
  4. Infecção ativa descontrolada.
  5. DECH aguda ou crônica.
  6. Tratado com inibidor de células T.
  7. Mulheres grávidas e amamentando.
  8. Infecção por HIV/HBV/HCV.
  9. Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: terapia convencional
os pacientes aceitam terapia radioativa e química convencional.
EXPERIMENTAL: anti-CD19 anti-CD20 CAR-T biespecífico
os pacientes aceitam a transfusão de células CAR-T biespecíficas anti-CD19 anti-CD20.
Biológico: anti-CD19 anti-CD20 CAR-T biespecífico
os pacientes aceitam a transfusão de células CAR-T biespecíficas anti-CD19 anti-CD20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos antitumorais
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência de células T CAR Anti-CD19 Anti-CD20 in vivo.
Prazo: 3 anos
Avaliar a presença de células CAR T circulantes com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
3 anos
Eventos adversos de cada paciente.
Prazo: 3 anos
Determine o perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas CD19 CD20 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doing-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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